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Estudo de segurança e eficácia de palbociclibe mais cetuximabe versus cetuximabe para tratar câncer de cabeça e pescoço

14 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ALEATÓRIO, MULTICENTRADO, DUPLO-CEGO DE FASE 2 DE PALBOCICLIB MAIS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES NEGATIVOS PARA PAPILOMAVIRUS HUMANO, SEM CETUXIMAB-NAÏVE COM CARCINOMA DE CÉLULAS ESPIMOSOMAS RECORRENTE/METASTÁTICO DA CABEÇA E PESCOÇO APÓS FALHA DE UM PLATINUM ANTERIOR REGIME DE QUIMIOTERAPIA

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de palbociclibe com cetuximabe é superior ao cetuximabe no prolongamento da sobrevida global em pacientes HPV-negativos, virgens de cetuximabe com carcinoma de células escamosas metastático/recorrente da cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Federação Russa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federação Russa, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, México, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, México, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, México, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Romênia
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Ucrânia
      • Chernivtsy, Ucrânia, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ucrânia, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ucrânia, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ucrânia, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia de resgate ou radioterapia.
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v. 1.1. As lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia locorregional só serão consideradas mensuráveis ​​se a progressão da doença no local tratado após a conclusão da terapia for claramente documentada.
  • Tumor SCCHN negativo para HPV conforme determinado pelo padrão institucional (por exemplo, p16 IHC; amplificação baseada em sequência de ácido nucleico multiplex [NASBA] ou outros ensaios baseados em reação em cadeia da polimerase [PCR]).
  • Doença progressiva documentada de acordo com RECIST v1.1 (Apêndice 2) após o recebimento de pelo menos 2 ciclos de um regime de quimioterapia contendo platina administrado para doença R/M (mín. 50 mg/m2 para cisplatina, área mínima sob a curva [AUC] > 4 para carboplatina).
  • Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral (isto é, tecido arquivado fixado em formalina e embebido em parafina [de preferência bloco ou 15 lâminas não coradas]), que será usado para análise centralizada e retrospectiva de biomarcadores. Se o tecido tumoral arquivado não estiver disponível, será necessária uma biópsia de novo para a participação do paciente.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Câncer de nasofaringe anterior, tumores de glândula salivar ou seios da face.
  • Mais de um esquema quimioterápico administrado para doença R/M. O tratamento prévio com imunoterapia é permitido.
  • Metástases ativas não controladas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo. Pacientes com histórico de metástases no SNC ou compressão medular são elegíveis se tiverem sido tratados definitivamente com terapia local (por exemplo, radioterapia, cirurgia estereotáxica) e estiverem clinicamente estáveis ​​sem anticonvulsivantes e esteróides por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  • Doença progressiva dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para SCCHN locorregionalmente avançado.
  • Dificuldade em engolir cápsulas.
  • Uso prévio de cetuximabe no cenário de tratamento da doença R/M (exceto cetuximabe durante radioterapia curativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palbociclibe mais Cetuximabe
Palbociclibe, 125 mg, por via oral uma vez ao dia (QD) com alimentos no Dia 1 ao Dia 21, seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 28 dias; em combinação com Cetuximabe, dose inicial de 400 mg/m2 em infusão IV de 120 minutos, seguida de 250 mg/m2 semanalmente infundidos durante 60 minutos.
Medicamento: palbociclibe
Palbociclib será fornecido como cápsulas contendo equivalentes de 75 mg, 100 mg ou 125 mg de base livre de palbociclib. Administrado com alimentos no Dia 1 ao Dia 21, seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • IBRANCE, PD-0332991
Medicamento: Cetuximabe
A injeção de cetuximabe para infusão IV será fornecida em frascos de uso único de 100 mg/50 mL e frascos de uso único de 200 mg/100 mL. No Japão, o cetuximabe será fornecido em frascos de uso único de 100 mg/20 mL. Administrado, dose inicial de 400 mg/m2 como uma infusão IV de 120 minutos, seguida de 250 mg/m2 semanalmente infundidos durante 60 minutos.
Outros nomes:
  • ERBITUX
Comparador Ativo: Placebo mais Cetuximabe
Placebo por via oral QD com alimentos no Dia 1 ao Dia 21 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 28 dias; em combinação com Cetuximabe, dose inicial de 400 mg/m2 em infusão IV de 120 minutos, seguida de 250 mg/m2 semanalmente infundidos durante 60 minutos.
Medicamento: Cetuximabe
A injeção de cetuximabe para infusão IV será fornecida em frascos de uso único de 100 mg/50 mL e frascos de uso único de 200 mg/100 mL. No Japão, o cetuximabe será fornecido em frascos de uso único de 100 mg/20 mL. Administrado, dose inicial de 400 mg/m2 como uma infusão IV de 120 minutos, seguida de 250 mg/m2 semanalmente infundidos durante 60 minutos.
Outros nomes:
  • ERBITUX
Medicamento: Placebo

O placebo para palbociclibe será indistinguível das cápsulas de palbociclibe e será fornecido como cápsulas correspondentes em tamanho e cor às várias formulações de palbociclibe.

Administrado com alimentos no Dia 1 ao Dia 21, seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data de conclusão primária (PCD) (cerca de 34 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS (em meses) foi calculado como (data da morte - data de randomização +1)/30,4. Para os participantes sem dados de sobrevida após a data de seu último acompanhamento, o tempo OS foi censurado na última data em que eles estavam vivos. Os participantes sem dados de sobrevivência além da randomização tiveram seus tempos OS censurados na randomização. As estimativas de OS e seu intervalo de confiança de 95% foram determinadas usando o método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a data de conclusão primária (PCD) (cerca de 34 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As estimativas das curvas PFS do método Kaplan Meier foram apresentadas.
Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
OR foi definido como a resposta global completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A taxa de resposta objetiva foi definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR em relação a todos os randomizados.
Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
A CBR foi definida como CR geral, RP ou doença estável >=24 semanas de acordo com o RECIST versão 1.1. A taxa de resposta de benefício clínico foi definida como a proporção de participantes com CR, PR ou doença estável >= 24 semanas em relação a todos os participantes randomizados e participantes randomizados com doença mensurável no início do estudo.
Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. A DR foi calculada como [a data em que a resposta terminou (ou seja, data da DP ou morte) - primeira data CR ou PR + 1]/30,4.
Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por 5 subescalas funcionais multi-itens (físico, papéis, funções cognitivas, emocionais e sociais), 3 escalas de sintomas multi-itens (fadiga, náusea/vômito e dor), uma subescala global de saúde/qualidade de vida (QOL) e 6 itens individuais que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, apetite, diarreia, constipação e o impacto financeiro do câncer). O questionário empregou vinte e oito escalas Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas Likert de 7 pontos para saúde global e qualidade de vida geral. Para as escalas de QV funcional e global, os escores mais altos representaram um melhor nível de funcionamento e todos os escores foram convertidos em uma escala de 0 a 100. Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta representou sintomas mais graves e todas as pontuações foram convertidas em uma escala de 0 a 100. Alterações negativas desde a linha de base indicam deterioração nas escalas de funcionamento/qualidade de vida global e melhora nas escalas de sintomas.
Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Cabeça e Pescoço do Câncer 35 (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
O EORTC QLQ-H&N35 foi projetado para ser usado junto com o núcleo QLQ-C30. O período de recordação dos itens do módulo foi "a última semana". Os itens hn1 a hn30 foram pontuados em escalas categóricas do tipo Likert de 4 pontos ("nada", "um pouco", "bastante", "muito"). Os itens hn31 a hn35 tiveram formato de resposta "não/sim". As pontuações foram transformadas em escalas de 0 a 100, com uma pontuação alta implicando um alto nível de sintomas. Mudanças negativas desde a linha de base indicam deterioração nas escalas de funcionamento/qualidade de vida global e melhora nas escalas de sintomas.
Linha de base até PCD (cerca de 34 meses)
Resumo de PFS e OS com base na avaliação do investigador por expressão Rb >= 1%
Prazo: Triagem
A expressão de Rb no grupo de tratamento com palbociclibe e cetuximabe, a relação do biomarcador (individualmente) com PFS e OS foram exploradas usando métodos gráficos, como gráficos de caixa, na linha de base. Os tumores dos participantes eram Rb-positivos, o que foi definido por Rb IHC com >=1% de células tumorais positivas.
Triagem
Ctrough e Cendinf, WPM-Ctrough e WPM-Cendinf em estado estacionário para cetuximabe sérico
Prazo: Pré-dose e final da infusão do Dia 15 no Ciclo 1 e no Ciclo 2
Cvale é a concentração pré-dose em estado estacionário. Cendinf é a concentração de fim de infusão em estado estacionário. Ctrough e Cendinf foram observados diretamente dos dados. WPM-Ctrough e WPM-Cendinf são a concentração pré-dose e a concentração no final da infusão no estado estacionário médio dentro do participante. Os critérios de aceitação para um Cendinf em estado estacionário foram definidos como uma amostra PK que foi 1) coletada após pelo menos 3 semanas consecutivas de infusões IV de cetuximabe sem interrupção ou redução prévia da dose e 2) coletada no final do tempo de infusão de cetuximabe +/- 10% da duração real da infusão de cetuximabe.
Pré-dose e final da infusão do Dia 15 no Ciclo 1 e no Ciclo 2
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias corridos inclusive após a última administração do tratamento do estudo (até 6,9 anos)
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto ou dispositivo médico, independentemente da relação causal com o tratamento do estudo. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram pela primeira vez durante a duração efetiva do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. EAs graves (EAGs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); exigiu internação hospitalar ou causou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida). EAs incluíram EAGs e EAs não graves. A causalidade com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador. A gravidade foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.03.
Desde a primeira dose até 28 dias corridos inclusive após a última administração do tratamento do estudo (até 6,9 anos)
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Desde a Triagem (Dia -28) até 28 dias corridos inclusive após a última administração do tratamento do estudo (até 7 anos)
Os exames hematológicos, químicos e de coagulação foram incluídos no exame laboratorial. A avaliação hematológica incluiu hemoglobina, plaquetas, glóbulos brancos, neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos. A avaliação química incluiu alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, sódio, potássio, magnésio, cloreto, cálcio total, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou uréia, creatinina, ácido úrico, glicose (não- jejum), albumina, fósforo ou fosfato e hemoglobina A1c (HbA1c). A avaliação da coagulação incluiu tempo de tromboplastina parcial ativada/tempo de tromboplastina parcial, razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina.
Desde a Triagem (Dia -28) até 28 dias corridos inclusive após a última administração do tratamento do estudo (até 7 anos)
Resumo de PFS e OS para P16 negativo (% células tumorais positivas <70%)
Prazo: Triagem
Um teste central foi definido como o teste p16 IHC baseado em tecido tumoral realizado em um laboratório central (Ventana). A análise de concordância entre o estado do HPV avaliado pelo laboratório local ou central incluiu o número e a percentagem de participantes com p16 detectado ou não detectado no laboratório central, dado que todos os testes locais devem ter sido negativos para o HPV para que o paciente possa ser elegível para o estudo. A análise inicial do status de p16 baseou-se no corte convencional de 70% de células tumorais positivas para p16 para identificar casos que poderiam ser considerados positivos para HPV. A expressão de P16 foi classificada como positiva se a coloração nuclear e citoplasmática forte e difusa estivesse presente em pelo menos 70% das células tumorais.
Triagem
Concentração plasmática mínima (Ctrough) e concentração média pré-dose no estado estacionário dentro do participante (WPM-Ctrough) no estado estacionário para palbociblib
Prazo: Pré-dose do Dia 15 no Ciclo 1 e Ciclo 2
Ctrough é a concentração pré-dose no estado estacionário, que foi observada diretamente a partir dos dados. WPM-Ctrough é a concentração pré-dose média dentro do participante no estado estacionário. Para palbociclib, um vale no estado de equilíbrio deveria ser definido como uma concentração plasmática pré-dose após pelo menos 7 dias consecutivos de dose diária de 125 mg sem interrupção da dosagem e a janela de tempo para a coleta de farmacocinética deveria ser entre 24 horas +/- 2 horas e 24 minutos após a dose no dia anterior à coleta de PK e não mais do que 1 hora após a dose no dia da coleta de PK.
Pré-dose do Dia 15 no Ciclo 1 e Ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (Número EudraCT)
  • PALATINUS (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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