Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Palbociclib plus Cetuximab versus Cetuximab voor de behandeling van hoofd-halskanker

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD, MULTICENTRUM, DUBBELBLIND FASE 2-ONDERZOEK VAN PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB VOOR DE BEHANDELING VAN MENSELIJK PAPILLOMAVIRUS-NEGATIEVE, CETUXIMAB-NAÏÏVE PATIËNTEN MET RECIDIEVER/GEMETASTATISCH SQUAMOUS CELL CARCINOOM VAN HET HOOFD EN DE HALS NA HET FALEN VAN EEN EERDER PLATINUM-BEVAT CHEMOTHERAPIE-REGIMEN

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van palbociclib met cetuximab superieur is aan cetuximab wat betreft het verlengen van de algehele overleving bij HPV-negatieve, cetuximab-naïeve patiënten met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Oekraïne
      • Chernivtsy, Oekraïne, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Oekraïne, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Oekraïne, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Oekraïne, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Roemenië
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Russische Federatie, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Russische Federatie, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx, niet geschikt voor bergingschirurgie of radiotherapie.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v. 1.1. Tumorlaesies die eerder zijn bestraald of onderworpen aan andere locoregionale therapie, worden alleen als meetbaar beschouwd als de ziekteprogressie op de behandelde plaats na voltooiing van de therapie duidelijk is gedocumenteerd.
  • HPV-negatieve SCCHN-tumor zoals bepaald volgens institutionele standaard (bijv. p16 IHC; op multiplex nucleïnezuursequentie gebaseerde amplificatie [NASBA] of andere op polymerasekettingreactie [PCR] gebaseerde assays).
  • Gedocumenteerde progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 (bijlage 2) na ontvangst van ten minste 2 cycli van één platinabevattend chemotherapieschema toegediend voor R/M-ziekte (min. 50 mg/m2 voor cisplatine, minimale oppervlakte onder de curve [AUC] > 4 voor carboplatine).
  • Beschikbaarheid van een tumorweefselspecimen (dwz gearchiveerd met formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel [blok voorkeur, of 15 ongekleurde objectglaasjes]), dat zal worden gebruikt voor gecentraliseerde, retrospectieve biomarkeranalyse. Als gearchiveerd tumorweefsel niet beschikbaar is, is een de novo biopsie vereist voor patiëntenparticipatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande nasofaryngeale kanker, speekselklier- of sinustumoren.
  • Meer dan één chemotherapeutisch regime gegeven voor R/M-ziekte. Voorafgaande behandeling met immunotherapie is toegestaan.
  • Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem en/of progressieve groei. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of compressie van de navelstreng komen in aanmerking als ze definitief zijn behandeld met lokale therapie (bijv. radiotherapie, stereotactische chirurgie) en klinisch stabiel zijn van anticonvulsiva en steroïden gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie.
  • Progressieve ziekte binnen 3 maanden na voltooiing van curatief beoogde behandeling voor locoregionaal gevorderd SCCHN.
  • Moeite met het slikken van capsules.
  • Eerder gebruik van cetuximab bij de behandeling van R/M-ziekte (behalve cetuximab tijdens curatieve radiotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib plus Cetuximab
Palbociclib, 125 mg, oraal eenmaal daags (QD) met voedsel op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 28 dagen; in combinatie met Cetuximab, startdosis van 400 mg/m2 als intraveneus infuus van 120 minuten, gevolgd door wekelijkse infusie van 250 mg/m2 gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: palbocilib
Palbociclib wordt geleverd in de vorm van capsules die 75 mg, 100 mg of 125 mg equivalenten van de vrije base van palbociclib bevatten. Toegediend met voedsel op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • IBRANCE, PD-0332991
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab-injectie voor IV-infusie wordt geleverd in injectieflacons van 100 mg/50 ml voor eenmalig gebruik en injectieflacons van 200 mg/100 ml voor eenmalig gebruik. In Japan wordt cetuximab geleverd in injectieflacons van 100 mg/20 ml voor eenmalig gebruik. Toegediend, startdosis van 400 mg/m2 als een 120 minuten durende intraveneuze infusie, gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • ERBITUX
Actieve vergelijker: Placebo plus cetuximab
Placebo oraal QD met voedsel op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 28 dagen; in combinatie met Cetuximab, startdosis van 400 mg/m2 als intraveneus infuus van 120 minuten, gevolgd door wekelijkse infusie van 250 mg/m2 gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab-injectie voor IV-infusie wordt geleverd in injectieflacons van 100 mg/50 ml voor eenmalig gebruik en injectieflacons van 200 mg/100 ml voor eenmalig gebruik. In Japan wordt cetuximab geleverd in injectieflacons van 100 mg/20 ml voor eenmalig gebruik. Toegediend, startdosis van 400 mg/m2 als een 120 minuten durende intraveneuze infusie, gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • ERBITUX
Geneesmiddel: Placebo

Placebo voor palbociclib is niet te onderscheiden van de palbociclib-capsules en wordt geleverd als capsules die qua grootte en kleur overeenkomen met de verschillende palbociclib-formuleringen.

Toegediend met voedsel op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot primaire voltooiingsdatum (PCD) (ongeveer 34 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS (in maanden) werd berekend als (datum van overlijden - randomisatiedatum +1)/30,4. Voor deelnemers die geen overlevingsgegevens hadden na de datum van hun laatste follow-up, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren. Van deelnemers zonder overlevingsgegevens buiten randomisatie werd hun OS-tijd gecensureerd bij randomisatie. Schattingen van OS en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline tot primaire voltooiingsdatum (PCD) (ongeveer 34 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder was. Schattingen van de PFS-curven van de Kaplan Meier-methode werden gepresenteerd.
Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
OR werd gedefinieerd als de algehele volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van CR of PR ten opzichte van alle gerandomiseerde.
Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
Percentage deelnemers met Clinical Benefit Response (CBR)
Tijdsspanne: Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
CBR werd gedefinieerd als de totale CR, PR of stabiele ziekte>=24 weken volgens RECIST versie 1.1. Het responspercentage voor klinisch voordeel werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte >= 24 weken ten opzichte van alle gerandomiseerde deelnemers en gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij baseline.
Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
DR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. DR werd berekend als [de datum waarop de respons eindigde (dwz datum van PD of overlijden) - eerste CR- of PR-datum + 1]/30.4.
Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die bestaat uit 5 functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale subschaal gezondheid/kwaliteit van leven (QOL), en 6 enkele items die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, eetlust, diarree, obstipatie en de financiële impact van kanker). De vragenlijst maakte gebruik van achtentwintig 4-punts Likert-schalen met antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" en twee 7-punts Likert-schalen voor algemene gezondheid en algehele kwaliteit van leven. Voor functionele en globale KvL-schalen vertegenwoordigden hogere scores een beter niveau van functioneren en werden alle scores omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Voor symptoomgerichte schalen vertegenwoordigde een hogere score ernstigere symptomen en werden alle scores omgezet naar een schaal van 0-100. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie wijzen op verslechtering van het functioneren/globale KvL-schalen en verbetering van de symptoomschalen.
Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module35 (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
De EORTC QLQ-H&N35 is ontworpen om samen met de kern QLQ-C30 te worden gebruikt. De terugroepperiode voor de items in de module was "de afgelopen week". Items hn1 tot en met hn30 werden gescoord op 4-punts Likert-type categorische schalen ("helemaal niet", "een beetje", "behoorlijk", "zeer veel"). Items hn31 tot en met hn35 hadden een "nee/ja" antwoordformaat. De scores werden getransformeerd in schalen van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomen impliceert. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verslechtering van het functioneren/globale KvL-schalen en verbetering van de symptoomschalen.
Baseline tot PCD (ongeveer 34 maanden)
Samenvatting van PFS en OS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker op basis van Rb-expressie >= 1%
Tijdsspanne: Screening
Rb-expressie in de behandelgroep met palbociclib en cetuximab, de relatie van de biomarker (afzonderlijk) met PFS en OS werd onderzocht met behulp van grafische methoden zoals boxplots, bij baseline. De tumoren van deelnemers waren Rb-positief, wat werd gedefinieerd door Rb IHC met>=1% positieve tumorcellen.
Screening
Ctrough en Cendinf, WPM-Ctrough en WPM-Cendinf in stabiele toestand voor serum cetuximab
Tijdsspanne: Pre-dosis en einde van de infusie van dag 15 in cyclus 1 en cyclus 2
Cdal is de steady-state pre-dosisconcentratie. Cendinf is een steady-state concentratie aan het einde van de infusie. Ctrough en Cendinf werden rechtstreeks uit de gegevens waargenomen. WPM-Ctrough en WPM-Cendinf zijn binnen de deelnemer gemiddelde steady-state concentratie vóór de dosis en de concentratie aan het einde van de infusie. Acceptatiecriteria voor een steady-state Cendinf werden gedefinieerd als een PK-monster dat 1) werd verzameld na ten minste 3 opeenvolgende weken van cetuximab IV-infusies zonder onderbreking of voorafgaande dosisverlaging en 2) werd verzameld aan het einde van de cetuximab-infusietijd +/- 10% van de werkelijke duur van de cetuximab-infusie.
Pre-dosis en einde van de infusie van dag 15 in cyclus 1 en cyclus 2
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (tot 6,9 jaar)
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg, ongeacht het causale verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst optraden tijdens de effectieve duur van de behandeling of als bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen. Ernstige bijwerkingen (SAE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat tot de dood leidde; levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden); ziekenhuisopname noodzakelijk was of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakte; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren). Bijwerkingen omvatten SAE's en niet-ernstige bijwerkingen. De causaliteit voor het onderzoeken van de behandeling werd door de onderzoeker bepaald. De ernst werd geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf de eerste dosis tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (tot 6,9 jaar)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de screening (dag -28) tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (tot 7 jaar)
Bij het laboratoriumonderzoek zijn de hematologie-, chemie- en stollingstesten betrokken. Hematologische evaluatie omvatte hemoglobine, bloedplaatjes, witte bloedcellen, absolute neutrofielen, absolute lymfocyten. Chemische evaluatie omvatte alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, natrium, kalium, magnesium, chloride, totaal calcium, totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN) of ureum, creatinine, urinezuur, glucose (niet- nuchter), albumine, fosfor of fosfaat en hemoglobine A1c (HbA1c). Evaluatie van de stolling omvatte geactiveerde partiële tromboplastinetijd/partiële tromboplastinetijd, internationaal genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd.
Vanaf de screening (dag -28) tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (tot 7 jaar)
Samenvatting van PFS en OS voor P16-negatief (% positieve tumorcellen < 70%)
Tijdsspanne: Screening
Een centrale test werd gedefinieerd als de op tumorweefsel gebaseerde p16 IHC-test, uitgevoerd in een centraal laboratorium (Ventana). De analyse van de overeenstemming tussen de HPV-status, zoals beoordeeld door het lokale of centrale laboratorium, omvatte het aantal en het percentage deelnemers bij wie p16 wel of niet werd gedetecteerd in het centrale laboratorium, aangezien alle lokale tests negatief moeten zijn geweest voor HPV voordat de patiënt komen in aanmerking voor de studie. De initiële analyse van de p16-status was gebaseerd op de conventionele grenswaarde van 70% p16-positieve tumorcellen om gevallen op te sporen die als HPV-positief zouden kunnen worden beschouwd. P16-expressie werd als positief beoordeeld als sterke en diffuse nucleaire en cytoplasmatische kleuring aanwezig was in ten minste 70% van de tumorcellen.
Screening
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) en gemiddelde steady-state pre-dosisconcentratie (WPM-Ctrough) binnen de deelnemer bij steady-state voor Palbociblib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15 in cyclus 1 en cyclus 2
Cdal is de steady-state concentratie vóór de dosis, die rechtstreeks uit de gegevens werd waargenomen. WPM-Ctrough is de gemiddelde steady-state-concentratie vóór de dosis binnen de deelnemer. Voor palbociclib moest een steady-state-dalwaarde worden gedefinieerd als de plasmaconcentratie vóór de dosis na ten minste 7 opeenvolgende dagen van een dagelijkse dosis van 125 mg zonder onderbreking van de dosering, en het tijdsvenster voor de PK-verzameling moest tussen 24 uur +/- 24 uur liggen. 2 uur en 24 minuten na de dosis op de dag voorafgaand aan de PK-verzameling en niet meer dan 1 uur na de dosis op de dag waarop de PK-verzameling plaatsvindt.
Pre-dosis op dag 15 in cyclus 1 en cyclus 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (EudraCT-nummer)
  • PALATINUS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op palbocilib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren