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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Palbociclib più Cetuximab rispetto a Cetuximab per il trattamento del cancro alla testa e al collo

14 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, MULTICENTRO, IN DOPPIO CIECO DI FASE 2 DI PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSO CETUXIMAB PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI UMANI PAPILLOMAVIRUS-NEGATIVE, CETUXIMAB-NAIVE PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE RICORRENTE/METASTATICA DELLA TESTA E DEL COLLO DOPO IL FALLIMENTO DI UN PRECEDENTE CONTENENTE PLATINO REGIME CHEMIOTERAPIA

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di palbociclib con cetuximab sia superiore a cetuximab nel prolungare la sopravvivenza globale in pazienti HPV-negativi, naive a cetuximab con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Federazione Russa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federazione Russa, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Messico, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Messico, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Messico, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsy, Ucraina, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ucraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ucraina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, non suscettibile di intervento chirurgico di salvataggio o radioterapia.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v. 1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia nel sito trattato dopo il completamento della terapia è chiaramente documentata.
  • Tumore SCCHN HPV-negativo come determinato secondo standard istituzionali (p. es., p16 IHC; amplificazione basata sulla sequenza multiplex dell'acido nucleico [NASBA] o altri test basati sulla reazione a catena della polimerasi [PCR]).
  • Malattia progressiva documentata secondo RECIST v1.1 (Appendice 2) dopo aver ricevuto almeno 2 cicli di un regime chemioterapico contenente platino somministrato per la malattia R/M (min. 50 mg/m2 per cisplatino, area minima sotto la curva [AUC] > 4 per carboplatino).
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (ossia, tessuto archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina [blocco preferito o 15 vetrini non colorati]), che verrà utilizzato per l'analisi centralizzata e retrospettiva dei biomarcatori. Se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile, sarà necessaria una biopsia de novo per la partecipazione del paziente.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente cancro nasofaringeo, ghiandole salivari o tumori del seno.
  • Più di un regime chemioterapico somministrato per la malattia R/M. È consentito un precedente trattamento con immunoterapia.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive non controllate o sintomatiche note, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I pazienti con una storia di metastasi al SNC o compressione del midollo sono eleggibili se sono stati definitivamente trattati con terapia locale (p. es., radioterapia, chirurgia stereotassica) e sono clinicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattia progressiva entro 3 mesi dal completamento del trattamento curativo inteso per SCCHN locoregionale avanzato.
  • Difficoltà a deglutire le capsule.
  • Precedente uso di cetuximab nel contesto del trattamento della malattia R/M (eccetto cetuximab durante la radioterapia curativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib più Cetuximab
Palbociclib, 125 mg, per via orale una volta al giorno (QD) con il cibo dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni senza trattamento in un ciclo di 28 giorni; in combinazione con Cetuximab, dose iniziale di 400 mg/m2 come infusione endovenosa di 120 minuti seguita da 250 mg/m2 settimanali infusi in 60 minuti.
Droga: palbociclib
Palbociclib verrà fornito sotto forma di capsule contenenti 75 mg, 100 mg o 125 mg equivalenti di palbociclib base libera. Somministrato con il cibo dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni senza trattamento in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IBRANCE, PD-0332991
Droga: Cetuximab
L'iniezione di cetuximab per infusione endovenosa sarà fornita in flaconcini monouso da 100 mg/50 ml e flaconcini monouso da 200 mg/100 ml. In Giappone, cetuximab sarà fornito in flaconcini monouso da 100 mg/20 ml. Somministrato, dose iniziale di 400 mg/m2 come infusione endovenosa di 120 minuti seguita da 250 mg/m2 settimanalmente infusi in 60 minuti.
Altri nomi:
  • ERBITUX
Comparatore attivo: Placebo più Cetuximab
Placebo per via orale QD con cibo dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni senza trattamento in un ciclo di 28 giorni; in combinazione con Cetuximab, dose iniziale di 400 mg/m2 come infusione endovenosa di 120 minuti seguita da 250 mg/m2 settimanali infusi in 60 minuti.
Droga: Cetuximab
L'iniezione di cetuximab per infusione endovenosa sarà fornita in flaconcini monouso da 100 mg/50 ml e flaconcini monouso da 200 mg/100 ml. In Giappone, cetuximab sarà fornito in flaconcini monouso da 100 mg/20 ml. Somministrato, dose iniziale di 400 mg/m2 come infusione endovenosa di 120 minuti seguita da 250 mg/m2 settimanalmente infusi in 60 minuti.
Altri nomi:
  • ERBITUX
Droga: Placebo

Il placebo per palbociclib sarà indistinguibile dalle capsule di palbociclib e sarà fornito come capsule corrispondenti per dimensione e colore alle varie formulazioni di palbociclib.

Somministrato con il cibo dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni senza trattamento in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino alla data di completamento primario (PCD) (circa 34 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La OS (in mesi) è stata calcolata come (data del decesso - data di randomizzazione +1)/30,4. Per i partecipanti privi di dati di sopravvivenza oltre la data del loro ultimo follow-up, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui erano noti per essere vivi. I partecipanti privi di dati sulla sopravvivenza oltre la randomizzazione hanno avuto i loro tempi di OS censurati alla randomizzazione. Le stime di OS e il suo intervallo di confidenza al 95% sono state determinate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla data di completamento primario (PCD) (circa 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verificasse per prima. Sono state presentate le stime delle curve PFS dal metodo Kaplan Meier.
Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
OR è stata definita come la risposta complessiva completa (CR) o la risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR rispetto a tutti i randomizzati.
Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
La CBR è stata definita come CR globale, PR o malattia stabile>=24 settimane secondo RECIST versione 1.1. Il tasso di risposta al beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile >= 24 settimane rispetto a tutti i partecipanti randomizzati e ai partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il DR è stato calcolato come [la data di fine della risposta (ovvero, data di PD o morte) - prima data di CR o PR + 1]/30.4.
Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 item composto da 5 sottoscale funzionali multi-item (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale sintomatologiche multi-item (affaticamento, nausea/vomito e dolore), un sottoscala salute globale/qualità della vita (QOL) e 6 singoli item che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, appetito, diarrea, costipazione e impatto finanziario del cancro). Il questionario utilizzava ventotto scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e due scale Likert a 7 punti per la salute globale e la QOL complessiva. Per le scale QOL funzionale e globale, i punteggi più alti rappresentavano un migliore livello di funzionamento e tutti i punteggi sono stati convertiti in una scala da 0 a 100. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto rappresentava sintomi più gravi e tutti i punteggi sono stati convertiti in una scala da 0 a 100. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un deterioramento delle scale di funzionamento/qualità di vita globale e un miglioramento delle scale dei sintomi.
Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
Variazione rispetto al basale nel modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro della testa e del collo35 (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
L'EORTC QLQ-H&N35 è progettato per essere utilizzato insieme al core QLQ-C30. Il periodo di richiamo per gli articoli nel modulo era "la scorsa settimana". Gli item da hn1 a hn30 sono stati valutati su scale categoriali di tipo Likert a 4 punti ("per niente", "poco", "abbastanza", "molto"). Gli item da hn31 a hn35 avevano un formato di risposta "no/sì". I punteggi sono stati trasformati in scale da 0 a 100, con un punteggio elevato che implica un livello elevato di sintomi. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un deterioramento delle scale di funzionamento/QoL globale e un miglioramento delle scale dei sintomi.
Linea di base fino a PCD (circa 34 mesi)
Riepilogo di PFS e OS basato sulla valutazione dello sperimentatore per espressione di Rb >= 1%
Lasso di tempo: Selezione
L'espressione di Rb nel gruppo di trattamento con palbociclib e cetuximab, la relazione del biomarcatore (individualmente) con la PFS e l'OS sono state esplorate utilizzando metodi grafici come box plot, al basale. I tumori dei partecipanti erano Rb-positivi, definiti da Rb IHC con >=1% di cellule tumorali positive.
Selezione
Ctrough e Cendinf, WPM-Ctrough e WPM-Cendinf allo stato stazionario per il siero Cetuximab
Lasso di tempo: Pre-dose e fine infusione del Giorno 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 2
Ctrough è la concentrazione pre-dose allo stato stazionario. Cendinf è la concentrazione di fine infusione allo stato stazionario. Ctrough e Cendinf sono stati osservati direttamente dai dati. WPM-Ctrough e WPM-Cendinf sono la concentrazione media all'interno del partecipante allo stato stazionario pre-dose e la concentrazione di fine infusione. I criteri di accettazione per un Cendinf allo stato stazionario sono stati definiti come un campione PK che è stato 1) raccolto dopo almeno 3 settimane consecutive di infusioni di cetuximab IV senza interruzione o precedente riduzione della dose e 2) è stato raccolto alla fine del tempo di infusione di cetuximab +/- 10% della durata effettiva dell'infusione di cetuximab.
Pre-dose e fine infusione del Giorno 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 2
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni di calendario compresi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino a 6,9 anni)
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento o eventi avversi che sono aumentati di gravità durante il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, abbia provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali). Gli eventi avversi includevano SAE ed eventi avversi non gravi. La causalità del trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore. La gravità è stata classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03.
Dalla prima dose fino a 28 giorni di calendario compresi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino a 6,9 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Nell'esame di laboratorio sono stati inclusi i test ematologici, chimici e di coagulazione. La valutazione ematologica comprendeva emoglobina, piastrine, globuli bianchi, neutrofili assoluti, linfociti assoluti. La valutazione chimica includeva alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, sodio, potassio, magnesio, cloruro, calcio totale, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN) o urea, creatinina, acido urico, glucosio (non a digiuno), albumina, fosforo o fosfato ed emoglobina A1c (HbA1c). La valutazione della coagulazione includeva tempo di tromboplastina parziale attivata/tempo di tromboplastina parziale, rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina.
Dallo screening (giorno -28) fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino a 7 anni)
Riepilogo di PFS e OS per P16 negativo (% cellule tumorali positive < 70%)
Lasso di tempo: Selezione
Un test centrale è stato definito come il test IHC p16 basato sul tessuto tumorale eseguito presso un laboratorio centrale (Ventana). L'analisi della concordanza tra lo stato dell'HPV valutato dal laboratorio locale o centrale includeva il numero e la percentuale di partecipanti con p16 rilevato o non rilevato presso il laboratorio centrale, dato che tutti i test locali dovevano essere negativi per l'HPV affinché il paziente potesse essere idonei per lo studio. L'analisi iniziale dello stato p16 si è basata sul cut-off convenzionale del 70% di cellule tumorali p16-positive per individuare casi che potrebbero essere considerati positivi all'HPV. L'espressione di P16 veniva valutata come positiva se era presente una colorazione nucleare e citoplasmatica forte e diffusa in almeno il 70% delle cellule tumorali.
Selezione
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) e concentrazione media pre-dose allo stato stazionario intra-partecipante (WPM-Ctrough) allo stato stazionario per Palbociblib
Lasso di tempo: Pre-dose del Giorno 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 2
Ctrough è la concentrazione pre-dose allo stato stazionario, osservata direttamente dai dati. WPM-Ctrough è la concentrazione pre-dose media allo stato stazionario intra-partecipante. Per palbociclib, il valore minimo allo stato stazionario doveva essere definito come una concentrazione plasmatica pre-dose dopo almeno 7 giorni consecutivi di somministrazione di una dose giornaliera di 125 mg senza interruzione della somministrazione e la finestra temporale per la raccolta PK doveva essere compresa tra 24 ore +/- 2 ore e 24 minuti dopo la dose il giorno prima della raccolta PK e non più di 1 ora dopo la dose il giorno della raccolta PK.
Pre-dose del Giorno 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (Numero EudraCT)
  • PALATINUS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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