Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Palbociclib plus cetuximab versus cetuximab k léčbě rakoviny hlavy a krku

14. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTEROVÁ, DVOUSLEPÁ STUDIE FÁZE 2 PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB PRO LÉČBU LIDSKÉHO PAPILOMAVIRU NEGATIVNÍCH, CETUXIMAB-NAVÁŽNÍCH PACIENTŮ S REKURUJÍCÍM/METUSATICKY NESTATICKÝM AF KONTAKTIVNÍM A METAUSTATICKÝM OTEVŘENÝM TERMOSTATICKÝM PACIENTEM. REŽIM CHEMOTERAPIE

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace palbociklibu s cetuximabem lepší než cetuximab v prodloužení celkového přežití u HPV negativních pacientů dosud neléčených cetuximabem s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Ruská Federace, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Ruská Federace, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsy, Ukrajina, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukrajina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukrajina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Servicio de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, nevhodný pro záchrannou operaci ani radioterapii.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v. 1.1. Nádorové léze, které byly dříve ozářeny nebo podrobeny jiné lokoregionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze tehdy, bude-li jasně zdokumentována progrese onemocnění v léčeném místě po dokončení terapie.
  • HPV-negativní nádor SCCHN stanovený podle institucionálního standardu (např. p16 IHC; amplifikace založená na multiplexní sekvenci nukleové kyseliny [NASBA] nebo jiné testy založené na polymerázové řetězové reakci [PCR]).
  • Zdokumentované progresivní onemocnění podle RECIST v1.1 (Příloha 2) po podání alespoň 2 cyklů jednoho chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu podávaného pro R/M onemocnění (min. 50 mg/m2 pro cisplatinu, minimální plocha pod křivkou [AUC] > 4 pro karboplatinu).
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně (tj. archivovaná tkáň fixovaná ve formalínu zalitá v parafínu [výhodně blok nebo 15 nebarvených sklíček]), který bude použit pro centralizovanou retrospektivní analýzu biomarkerů. Pokud archivovaná nádorová tkáň není k dispozici, bude pro účast pacienta vyžadována de novo biopsie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina nosohltanu, nádory slinných žláz nebo dutin.
  • Více než jeden chemoterapeutický režim podávaný pro R/M onemocnění. Předchozí léčba imunoterapií je povolena.
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými symptomy, mozkovým edémem a/nebo progresivním růstem. Pacienti s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou vhodní, pokud byli definitivně léčeni lokální terapií (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a jsou klinicky stabilní bez antikonvulziv a steroidů po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  • Progresivní onemocnění do 3 měsíců po dokončení kurativně zamýšlené léčby lokoregionálně pokročilé SCCHN.
  • Obtížné polykání kapslí.
  • Předchozí použití cetuximabu při léčbě R/M onemocnění (kromě cetuximabu během kurativní radioterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociclib plus cetuximab
Palbociclib, 125 mg, perorálně jednou denně (QD) s jídlem od 1. do 21. dne s následnými 7 dny bez léčby ve 28denním cyklu; v kombinaci s cetuximabem počáteční dávka 400 mg/m2 ve formě 120minutové IV infuze následovaná 250 mg/m2 jednou týdně infuzí po dobu 60 minut.
Lék: palbociclib
Palbociclib bude dodáván jako tobolky obsahující 75 mg, 100 mg nebo 125 mg ekvivalentů volné báze palbociklibu. Podáno s jídlem v den 1 až den 21 následovaných 7 dny bez léčby ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • IBRANCE, PD-0332991
Lék: Cetuximab
Injekce cetuximabu pro IV infuzi bude poskytnuta ve 100 mg/50 ml lahvičkách na jedno použití a 200 mg/100 ml v lahvičkách na jedno použití. V Japonsku bude cetuximab poskytován ve 100 mg/20 ml lahvičkách na jedno použití. Podaná počáteční dávka 400 mg/m2 jako 120minutová IV infuze následovaná 250 mg/m2 jednou týdně infuzí po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • ERBITUX
Aktivní komparátor: Placebo plus cetuximab
Placebo orálně QD s jídlem v den 1 až den 21 následovaných 7 dny bez léčby ve 28denním cyklu; v kombinaci s cetuximabem počáteční dávka 400 mg/m2 ve formě 120minutové IV infuze následovaná 250 mg/m2 jednou týdně infuzí po dobu 60 minut.
Lék: Cetuximab
Injekce cetuximabu pro IV infuzi bude poskytnuta ve 100 mg/50 ml lahvičkách na jedno použití a 200 mg/100 ml v lahvičkách na jedno použití. V Japonsku bude cetuximab poskytován ve 100 mg/20 ml lahvičkách na jedno použití. Podaná počáteční dávka 400 mg/m2 jako 120minutová IV infuze následovaná 250 mg/m2 jednou týdně infuzí po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • ERBITUX
Lék: Placebo

Placebo pro palbociclib bude k nerozeznání od tobolek palbociclibu a bude dodáváno jako tobolky odpovídající velikosti a barvě různým formulacím palbociklibu.

Podáno s jídlem v den 1 až den 21 následovaných 7 dny bez léčby ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do data primárního dokončení (PCD) (asi 34 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS (v měsících) byl vypočten jako (datum úmrtí - datum randomizace +1)/30.4. U účastníků, kterým chyběly údaje o přežití po datu jejich posledního sledování, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že byli naživu. Účastníci, kterým chyběly údaje o přežití po randomizaci, byly při randomizaci cenzurovány časy OS. Odhady OS a jeho 95% interval spolehlivosti byly stanoveny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav do data primárního dokončení (PCD) (asi 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Byly prezentovány odhady křivek PFS z Kaplan Meierovy metody.
Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
OR byl definován jako celková úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Míra objektivní odpovědi byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR vzhledem ke všem randomizovaným.
Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
Procento účastníků s odezvou na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
CBR byla definována jako celková CR, PR nebo stabilní onemocnění >=24 týdnů podle RECIST verze 1.1. Míra klinického přínosu odpovědi byla definována jako podíl účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním >= 24 týdnů vzhledem ke všem randomizovaným účastníkům a randomizovaným účastníkům s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
DR byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. DR byla vypočtena jako [datum ukončení odpovědi (tj. datum PD nebo úmrtí) - první datum CR nebo PR + 1]/30.4.
Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách složený z 5 vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), a subškála globální zdraví/kvalita života (QOL) a 6 jednotlivých položek hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu, průjem, zácpa a finanční dopad rakoviny). V dotazníku bylo použito dvacet osm 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a dvě 7bodové Likertovy škály pro globální zdraví a celkovou QOL. U funkčních a globálních škál QOL představovala vyšší skóre lepší úroveň fungování a všechna skóre byla převedena na škálu 0 až 100. U škál orientovaných na symptomy představovalo vyšší skóre závažnější symptomy a všechna skóre byla převedena na stupnici 0-100. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zhoršení funkčních/globálních škál QoL a zlepšení škál příznaků.
Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu v modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku35 (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
EORTC QLQ-H&N35 je navržen pro použití společně s jádrem QLQ-C30. Období stažení položek v modulu bylo „minulý týden“. Položky hn1 až hn30 byly hodnoceny na 4 bodových kategoriálních škálách Likertova typu („vůbec ne“, „trochu“, „docela málo“, „velmi“). Položky hn31 až hn35 měly formát odpovědi "ne/ano". Skóre bylo transformováno do škál 0 až 100, přičemž vysoké skóre označovalo vysokou úroveň symptomů. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zhoršení funkčních/globálních škál QoL a zlepšení škál symptomů.
Základní stav až do PCD (asi 34 měsíců)
Shrnutí PFS a OS na základě hodnocení zkoušejícího podle exprese Rb >= 1 %
Časové okno: Promítání
Exprese Rb ve skupině léčené palbociklibem a cetuximabem, vztah biomarkeru (individuálně) s PFS a OS byly zkoumány pomocí grafických metod, jako jsou krabicové grafy, na začátku studie. Nádory účastníků byly Rb-pozitivní, což bylo definováno pomocí Rb IHC s >=1 % pozitivních nádorových buněk.
Promítání
Ctrough a Cendinf, WPM-Ctrough a WPM-Cendinf v ustáleném stavu pro sérum cetuximab
Časové okno: Před podáním dávky a na konci infuze 15. dne v cyklu 1 a cyklu 2
Ctrough je rovnovážná koncentrace před podáním dávky. Cendinf je koncentrace na konci infuze v ustáleném stavu. Ctrough a Cendinf byly pozorovány přímo z dat. WPM-Ctrough a WPM-Cendinf jsou v rámci účastníka střední koncentrace v ustáleném stavu před dávkou a koncentrace na konci infuze. Kritéria přijatelnosti pro ustálený stav Cendinf byla definována jako PK vzorek, který byl 1) odebrán po alespoň 3 po sobě jdoucích týdnech IV infuzí cetuximabu bez přerušení nebo předchozího snížení dávky a 2) byl odebrán na konci doby infuze cetuximabu +/- 10 % skutečné doby trvání infuze cetuximabu.
Před podáním dávky a na konci infuze 15. dne v cyklu 1 a cyklu 2
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studijní léčby (až 6,9 let)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na příčinný vztah ke studijní léčbě. TEAE byly definovány jako AE, které se objevily poprvé během účinné doby léčby, nebo AE, jejichž závažnost se během léčby zvýšila. Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce). AE zahrnovaly SAE a nezávažné AE. Kauzalita ke studijní léčbě byla stanovena zkoušejícím. Závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Od první dávky do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studijní léčby (až 6,9 let)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od screeningu (den -28) do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studijní léčby (až 7 let)
Do laboratorního vyšetření byly zařazeny hematologické, chemické a koagulační testy. Hematologické vyšetření zahrnovalo hemoglobin, krevní destičky, bílé krvinky, absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty. Chemické hodnocení zahrnovalo alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu, sodík, draslík, hořčík, chlorid, celkový vápník, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN) nebo močovinu, kreatinin, kyselinu močovou, glukózu (ne nalačno), albumin, fosfor nebo fosfát a hemoglobin A1c (HbA1c). Hodnocení koagulace zahrnovalo aktivovaný parciální tromboplastinový čas/parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas.
Od screeningu (den -28) do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studijní léčby (až 7 let)
Souhrn PFS a OS pro P16 negativní (% pozitivních nádorových buněk < 70 %)
Časové okno: Promítání
Centrální test byl definován jako test p16 IHC založený na nádorové tkáni prováděný v centrální laboratoři (Ventana). Analýza shody mezi stavem HPV, jak byl hodnocen místní nebo centrální laboratoří, zahrnovala počet a procento účastníků s p16 detekovaným nebo nedetekovaným v centrální laboratoři, vzhledem k tomu, že všechny místní testy na HPV musí být negativní, aby byl pacient způsobilý ke studiu. Počáteční analýza stavu p16 byla založena na konvenčním omezení 70 % nádorových buněk pozitivních na p16, aby se odhalily případy, které by mohly být považovány za HPV pozitivní. Exprese P16 byla hodnocena jako pozitivní, pokud bylo přítomno silné a difúzní jaderné a cytoplazmatické barvení alespoň v 70 % nádorových buněk.
Promítání
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) a průměrná koncentrace v ustáleném stavu uvnitř účastníka před podáním dávky (WPM-Ctrough) v ustáleném stavu pro Palbociblib
Časové okno: Předdávka 15. dne v cyklu 1 a cyklu 2
Ctrough je rovnovážná koncentrace před podáním dávky, která byla pozorována přímo z dat. WPM-Ctrough je průměrná koncentrace v ustáleném stavu před dávkou v rámci účastníka. Pro palbociclib měl být minimální ustálený stav definován jako plazmatická koncentrace před podáním dávky po nejméně 7 po sobě jdoucích dnech denní dávky 125 mg bez přerušení dávkování a časové okno pro sběr PK mělo být mezi 24 hodinami +/- 2 hodiny a 24 minut po dávce den před odběrem PK a ne více než 1 hodinu po dávce v den odběru PK.
Předdávka 15. dne v cyklu 1 a cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (Číslo EudraCT)
  • PALATINUS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit