Az AKI (akut vesekárosodás) új biomarkereinek értékelése posztoperatív betegeknél
2018. október 10. frissítette: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
PILOT tanulmány az AKI új biomarkereinek értékeléséről posztoperatív betegeknél, akik nagy hasi műtéten estek át
A [TIMP-2]●[IGFBP-7] használatának validálása az AKI előrejelzésére nagyobb hasi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív kísérleti egyközpontú tanulmány a [TIMP-2] lehetőségeinek vizsgálatára.[IGFBP-7]
az AKI (akut vesesérülés) előrejelzésére nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
A vizsgálók egyszer a műtét előtt és 4-szer posztoperatív módon mérik a biomarkert, kezdve a PACU-ra (anesztézia utáni gondozási egység) érkezéskor. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az AKI 2. vagy 3. stádiumának kialakulása a műtét utáni első 72 órában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- Magas kockázatú betegek: Általános Sebészet AKI Kockázati Index III., IV. vagy V. osztály
- Nagy hasi műtét
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos akut vesekárosodás Stádium 2/3
- Vesetranszplantáció története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nephro Check Test
Vizeletmintákat veszünk, és a [TIMP-2]●[IGFBP-7] szintjét elemezzük a NephroCheck teszt segítségével az AKI diagnosztizálására.
|
Vizelet minta
Vérminta
|
|
Aktív összehasonlító: szérum kreatinin mérés
Ez az "arany standard" az AKI diagnosztizálására
|
Vizelet minta
Vérminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI 2. vagy 3. szakaszát diagnosztizálták a frissített „KDIGO” puska irányelvek alapján
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesepótló kezelésre szoruló résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
a vesepótló kezelés szükségességét a nefrológus fogja értékelni (savbázis zavarok, hypervolemia,...)
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
a veseműködési zavar fennmaradása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lien Torisaen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi szék: Jan Poelaert, Prof.Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOVELBIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .