- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02499185
Studio che valuta nuovi biomarcatori di AKI (danno renale acuto) in pazienti post-operatori
10 ottobre 2018 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Uno studio PILOTA che valuta nuovi biomarcatori di AKI in pazienti post-operatori sottoposti a chirurgia intraddominale maggiore
Convalidare l'uso di [TIMP-2]●[IGFBP-7] per predire l'AKI in pazienti sottoposti a chirurgia intraddominale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota prospettico in un singolo centro per indagare il potenziale di [TIMP-2].[IGFBP-7]
per predire AKI (Acute Kidney Injury) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Gli investigatori misureranno il biomarcatore una volta prima dell'intervento e 4 volte dopo l'intervento a partire dall'arrivo in PACU (unità di cura post anestesia). L'endpoint primario di questo studio è lo sviluppo di AKI stadio 2 o 3 entro le prime 72 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Pazienti ad alto rischio: Chirurgia Generale AKI Risk Index Classe III, IV o V
- Chirurgia addominale maggiore
Criteri di esclusione:
- Danno renale acuto in corso Fase 2/3
- Storia del trapianto di rene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test di controllo del nefro
Preleviamo campioni di urina e analizziamo il livello di [TIMP-2]●[IGFBP-7] utilizzando il test NephroCheck per diagnosticare l'AKI
|
Campione di urina
Campione di sangue
|
Comparatore attivo: misurazione della creatinina sierica
Questo è lo "standard aureo" per diagnosticare l'AKI
|
Campione di urina
Campione di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con diagnosi di AKI stadio 2 o 3 utilizzando le linee guida aggiornate "KDIGO" del fucile
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che necessitano di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
la necessità di terapia sostitutiva renale sarà valutata dal nefrologo (disturbi dell'acido base, ipervolemia,...)
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
persistenza della disfunzione renale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lien Torisaen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cattedra di studio: Jan Poelaert, Prof.Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVELBIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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