術後患者におけるAKI（急性腎障害）の新規バイオマーカーを評価する研究
2018年10月10日 更新者：Veerle Van Mossevelde、Universitair Ziekenhuis Brussel
大規模な腹腔内手術を受ける術後患者における AKI の新規バイオマーカーを評価する PILOT 研究
[TIMP-2]●[IGFBP-7] を使用して腹腔内大手術を受ける患者の AKI を予測することを検証すること。
調査の概要
詳細な説明
[TIMP-2].[IGFBP-7]の可能性を調査するための前向きパイロット単一施設研究。
大規模な腹部手術を受ける患者の AKI (急性腎障害) を予測します。
治験責任医師は、バイオマーカーを術前に 1 回、術後に PACU（麻酔後ケアユニット）に到着してから 4 回測定します。この研究の主要評価項目は、術後 72 時間以内の AKI ステージ 2 または 3 の発症です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高リスク患者: 一般外科 AKI リスク インデックス クラス III、IV、または V
- 腹部大手術
除外基準:
- 進行中の急性腎障害 ステージ 2/3
- 腎移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネフロチェックテスト
尿サンプルを採取し、[TIMP-2]●[IGFBP-7] のレベルを NephroCheck Test を使用して分析し、AKI を診断します。
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尿サンプル
血液サンプル
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アクティブコンパレータ：血清クレアチニン測定
これは、AKI を診断するための「ゴールデン スタンダード」です。
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尿サンプル
血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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更新されたライフル「KDIGO」ガイドラインを使用して AKI ステージ 2 または 3 と診断された参加者の数
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎代替療法が必要な参加者の数
時間枠：30日
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腎代替療法の必要性は、腎臓専門医によって評価されます (酸塩基障害、循環血液量増加など)。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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30日での腎機能障害の持続
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lien Torisaen, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア：Jan Poelaert, Prof.Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネフロチェックテストの臨床試験
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完了