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Étude évaluant de nouveaux biomarqueurs de l'IRA (lésion rénale aiguë) chez les patients postopératoires

10 octobre 2018 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Une étude PILOTE évaluant de nouveaux biomarqueurs de l'IRA chez des patients postopératoires subissant une chirurgie intra-abdominale majeure

Valider l'utilisation de [TIMP-2]●[IGFBP-7] pour prédire l'IRA chez les patients subissant une chirurgie intra-abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote prospective monocentrique pour étudier le potentiel de [TIMP-2].[IGFBP-7] pour prédire l'IRA (Acute Kidney Injury) chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Les enquêteurs mesureront le biomarqueur une fois en préopératoire et 4 fois en postopératoire à partir de l'arrivée en PACU (unité de soins post-anesthésiques). Le critère d'évaluation principal de cette étude est le développement de l'IRA de stade 2 ou 3 dans les 72 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Patients à haut risque : Chirurgie générale Indice de risque AKI Classe III, IV ou V
  • Chirurgie abdominale majeure

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë en cours Stade 2/3
  • Antécédents de greffe de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de contrôle néphro
Nous prélevons des échantillons d'urine et analysons le niveau de [TIMP-2]●[IGFBP-7] à l'aide du test NephroCheck pour diagnostiquer l'IRA
Dispositif: Test de contrôle néphro
Échantillon d'urine
Autre: mesure de la créatinine sérique
Échantillon de sang
Comparateur actif: mesure de la créatinine sérique
C'est le "Golden standard" pour diagnostiquer l'IRA
Dispositif: Test de contrôle néphro
Échantillon d'urine
Autre: mesure de la créatinine sérique
Échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec AKI stade 2 ou 3 en utilisant les directives mises à jour du fusil "KDIGO"
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
la nécessité d'un traitement de suppléance rénale sera évaluée par le néphrologue (trouble acido-basique, hypervolémie,...)
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
persistance de la dysfonction rénale à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lien Torisaen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Jan Poelaert, Prof.Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOVELBIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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