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Estudo avaliando novos biomarcadores de LRA (lesão renal aguda) em pacientes pós-operatórios

10 de outubro de 2018 atualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Um estudo piloto avaliando novos biomarcadores de IRA em pacientes pós-operatórios submetidos a cirurgia intra-abdominal de grande porte

Validar o uso de [TIMP-2]●[IGFBP-7] para prever LRA em pacientes submetidos a cirurgia intra-abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto prospectivo de centro único para investigar o potencial de [TIMP-2].[IGFBP-7] para prever IRA (lesão renal aguda) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os investigadores medirão o biomarcador uma vez no pré-operatório e 4 vezes no pós-operatório, começando na chegada à SRPA (unidade de cuidados pós-anestésicos). O objetivo primário deste estudo é o desenvolvimento de LRA estágio 2 ou 3 nas primeiras 72 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Pacientes de alto risco: Índice de Risco LRA para Cirurgia Geral Classe III, IV ou V
  • Cirurgia abdominal de grande porte

Critério de exclusão:

  • Lesão renal aguda em curso Estágio 2/3
  • História do transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de Verificação Nefro
Coletamos amostras de urina e analisamos o nível de [TIMP-2]●[IGFBP-7] usando o teste NephroCheck para diagnosticar IRA
Dispositivo: Teste de Verificação Nefro
Amostra de urina
Outro: medição de creatinina sérica
Amostra de sangue
Comparador Ativo: medição de creatinina sérica
Este é o "padrão ouro" para diagnosticar IRA
Dispositivo: Teste de Verificação Nefro
Amostra de urina
Outro: medição de creatinina sérica
Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes diagnosticados com AKI estágio 2 ou 3 usando as diretrizes atualizadas do rifle "KDIGO"
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
a necessidade de terapia renal substitutiva será avaliada pelo nefrologista (distúrbios ácido-básicos, hipervolemia,...)
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
persistência da disfunção renal em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Lien Torisaen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cadeira de estudo: Jan Poelaert, Prof.Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOVELBIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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