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Studie zur Bewertung neuartiger Biomarker von AKI (Acute Kidney Injury) bei postoperativen Patienten

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Eine PILOT-Studie zur Bewertung neuartiger Biomarker von AKI bei postoperativen Patienten, die sich einer größeren intraabdominellen Operation unterziehen

Validierung der Verwendung von [TIMP-2]●[IGFBP-7] zur Vorhersage von AKI bei Patienten, die sich einer größeren intraabdominellen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung des Potenzials von [TIMP-2].[IGFBP-7] AKI (Acute Kidney Injury) bei Patienten vorherzusagen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Die Prüfärzte werden den Biomarker einmal präoperativ und 4-mal postoperativ messen, beginnend mit der Ankunft auf der PACU (Postanästhesiestation). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Entwicklung von AKI-Stadium 2 oder 3 innerhalb der ersten 72 postoperativen Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Hochrisikopatienten: Allgemeine Chirurgie AKI Risikoindex Klasse III, IV oder V
  • Große Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende akute Nierenschädigung Stadium 2/3
  • Geschichte der Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nephro-Check-Test
Wir nehmen Urinproben und analysieren den Spiegel von [TIMP-2]●[IGFBP-7] mit dem NephroCheck-Test, um AKI zu diagnostizieren
Gerät: Nephro-Check-Test
Urinprobe
Sonstiges: Serum-Kreatinin-Messung
Blutprobe
Aktiver Komparator: Serum-Kreatinin-Messung
Dies ist der „Goldene Standard“ zur Diagnose von AKI
Gerät: Nephro-Check-Test
Urinprobe
Sonstiges: Serum-Kreatinin-Messung
Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen AKI-Stadium 2 oder 3 gemäß den aktualisierten „KDIGO“-Richtlinien für Gewehre diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wird vom Nephrologen evaluiert (Säure-Basen-Störungen, Hypervolämie,...)
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Persistenz der Nierenfunktionsstörung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Lien Torisaen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Jan Poelaert, Prof.Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOVELBIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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