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Estudio que evalúa nuevos biomarcadores de LRA (lesión renal aguda) en pacientes postoperatorios

10 de octubre de 2018 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Un estudio PILOTO que evalúa nuevos biomarcadores de LRA en pacientes posoperatorios sometidos a cirugía intraabdominal mayor

Validar el uso de [TIMP-2]●[IGFBP-7] para predecir AKI en pacientes sometidos a cirugía intraabdominal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto prospectivo de un solo centro para investigar el potencial de [TIMP-2].[IGFBP-7] para predecir AKI (Acute Kidney Injury) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. Los investigadores medirán el biomarcador una vez antes de la operación y 4 veces después de la operación a partir de la llegada a la PACU (unidad de cuidados posanestésicos). El criterio principal de valoración de este estudio es el desarrollo de AKI en estadio 2 o 3 dentro de las primeras 72 horas posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Pacientes de alto riesgo: Cirugía General Índice de Riesgo AKI Clase III, IV o V
  • Cirugía abdominal mayor

Criterio de exclusión:

  • Lesión renal aguda en curso Etapa 2/3
  • Historia del trasplante de riñón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de comprobación Nephro
Tomamos muestras de orina y analizamos el nivel de [TIMP-2]●[IGFBP-7] utilizando la prueba NephroCheck para diagnosticar AKI
Dispositivo: Prueba de comprobación Nephro
Muestra de orina
Otro: medición de la creatinina sérica
Muestra de sangre
Comparador activo: medición de la creatinina sérica
Este es el "estándar de oro" para diagnosticar AKI
Dispositivo: Prueba de comprobación Nephro
Muestra de orina
Otro: medición de la creatinina sérica
Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados con AKI en etapa 2 o 3 utilizando las pautas actualizadas del rifle "KDIGO"
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitan terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
La necesidad de terapia renal sustitutiva será valorada por el nefrólogo (trastornos ácido base, hipervolemia,...)
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
persistencia de la disfunción renal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Lien Torisaen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Silla de estudio: Jan Poelaert, Prof.Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOVELBIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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