Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfáttal javított hipotermia (Hemen)

A magnézium-szulfáttal javított terápiás hipotermia két módszerének összehasonlítása újszülöttkori encephalopathiában

Az új, 2010-es újszülöttkori újraélesztési irányelvek kimondják, hogy a terápiás hipotermia (TH) felkínálása a perinatális hipoxiás-ischaemiás inzultusban szenvedő újszülöttek kezelésének standardja kell, hogy legyen, és a közepes és/vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) tüneteit mutatják. Annak ellenére, hogy számos randomizált kontroll vizsgálat (RCT) bizonyította hatékonyságát, hatását elégtelennek vagy csak szerénynek érzékelik. Így a mai kutatási erőfeszítések a hipotermia hatásainak fokozásának új lehetőségeinek felkutatására irányulnak. A potenciális neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkező szerek listája a következőket tartalmazza: eritropoetin, melatonin, topiramát, morfin, xenon, MgSO4. Tekintettel a kutatók korábbi tapasztalataira olyan koraszülöttekkel, akik születés előtt MgSO4-nek voltak kitéve, vagy születés után ezt a gyógyszert kapták perinatális asphyxia miatt, a kutatók úgy tervezték meg a kísérletet, hogy értékeljék a TH-hatás fokozásának lehetőségét e módszer MgSO4-mal történő kombinálásával. Mostanáig számos publikált tanulmány, köztük egy RCT, értékelte a MgSO4 hatékonyságát fulladásos újszülöttek csoportjában. Mindazonáltal ezeket a vizsgálatokat a TH korszaka előtt végezték. Ezen túlmenően, függetlenül a lehetséges előnyöktől, a magnézium-szulfát TH alatti használatának biztonságosságát nem vizsgálták a termesztett újszülöttek csoportjában. Ez különösen fontos a Mittendorf et.al által bemutatott eredmények fényében. Tanulmányozták a prenatális agresszív MgSO4-kezelés hatásait a koraszülöttek kimenetelére, és kimutatták, hogy a nagy dózisú MgSO4-nek kitett betegeknél nagyobb a súlyos koponyaűri vérzés kockázata. A magas szérum magnéziumszint egyéb mellékhatásai: értágulat, hipotenzió, szívritmuszavarok, koagulopátia és gyomor-bélrendszeri zavarok. A MgSO4 nagyon vonzó neuroprotektív lehetőség, a könnyű elérhetősége miatt is. A gyógyszert a szülészeti kórházban lehet beadni, miközben az újszülöttet felkészítik a TH-központba szállításra. A beavatkozás időzítése nagyon fontos a perinatális asphyxiában szenvedő újszülöttek számára. Mind a TH-t, mind a potenciálisan neuroprotektív gyógyszer beadását a „terápiás ablak” alatt kell elkezdeni. Ez a hypoxiás sértés kezdeti, potenciálisan reverzibilis fázisa, amely körülbelül 6 órán át tart. Ha a hosszú távú nyomon követés azt mutatja, hogy a MgSO4 additív neuroprotektív hatással rendelkezik, és nincs jelentős mellékhatása a TH-val kezelt fulladásos újszülöttek csoportjában, akkor ez a viszonylag egyszerű és nem költséges beavatkozás bevezethető a klinikai gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A huszonegyedik század első évtizede az a korszak, amikor a terápiás hipotermia széles körben alkalmazott eljárás lett a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek kezelésében. Az új, 2010-es újszülött újraélesztési irányelvek kimondják, hogy a terápiás hipotermia biztosításának standard ellátást kell biztosítania azon újszülöttek kezelésében, akiknél tartósan fennálló perinatális hypoxiás-ischaemiás inzultus és mérsékelt és/vagy súlyos hypoxiás-ischaemiás encephalopathia jelei mutatkoznak. Annak ellenére, hogy számos randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyítékok igazolják hatékonyságát, bizonyos helyzetekben hatását elégtelennek vagy a legjobb esetben is csak szerénynek érzékelik. Emiatt a mai kutatási erőfeszítések a hipotermia hatásainak fokozásának új lehetőségeinek felkutatására irányulnak. Néhány ilyen új mód: a hipotermia protokoll módosítása, a hipotermia olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek potenciálisan neuroprotektívek lehetnek, és végül az őssejtterápia. A potenciális idegrendszeri védő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek/anyagok listája: eritropoetin, melatonin, topiramát, morfin, xenon, magnézium-szulfát. Tekintettel a kutatók korábbi tapasztalataira olyan koraszülöttek csoportjával, akik prenatálisan magnézium-szulfátnak voltak kitéve, vagy születésük után kapták ezt a gyógyszert perinatális asphyxia miatt, természetes volt, hogy megtervezték azt a vizsgálatot, amely értékeli a terápiás hipotermia hatásának növelésének lehetőségét ez a mód magnézium-szulfát beadásával. Az inhalációs NO korszaka előtt a magnézium-szulfátot széles körben használták a perzisztáló újszülöttek pulmonalis hipertóniájában (PPHN) szenvedő újszülöttek kezelésében, de akkor a szérumszintet a magas tartományban tartották (3,5-5,5 mmol/L). ). Mostanáig számos publikált tanulmány született a magnézium-szulfát hatékonyságának értékelésére fulladásos újszülöttek csoportjában, köztük egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az eredmények ígéretesek. Mindezeket a tanulmányokat azonban a terápiás hipotermia korszaka előtt végezték. Továbbá, függetlenül a lehetséges előnyöktől, a magnézium-szulfát biztonságosságát terápiás hipotermia során nem vizsgálták a koraszülöttek és a késői koraszülöttek csoportjában. Ez különösen fontos a Mittendorf et.al által bemutatott eredmények fényében. Tanulmányozták a magnézium-szulfáttal végzett prenatális agresszív kezelés hatásait a nagyon alacsony születési súllyal született újszülöttek kimenetelére, és kimutatták, hogy a nagy dózisú magnéziumnak kitett betegeknél nagyobb a súlyos koponyaűri vérzés kockázata. A magas szérum magnéziumszint egyéb ismert mellékhatásai: értágulat, hipotenzió, szívritmuszavarok, koagulopátia és gyomor-bélrendszeri zavarok. A magnézium-szulfát nagyon vonzó lehetőség neuroprotektív gyógyszerként a könnyű hozzáférhetősége miatt is. A gyógyszert a szülõkórházban lehet beadni a betegnek, miközben az újszülöttet terápiás hipotermiával a központba szállításra készítik fel. A perinatális asphyxiában szenvedő újszülöttek kezelésében nagyon fontos a beavatkozás időzítése. Mind a terápiás hipotermia, mind a potenciálisan neuroprotektív gyógyszer adását az ún. „terápiás ablak” alatt kell elkezdeni. Ez a hipoxiás inzultus kezdeti potenciálisan reverzibilis fázisa, amely körülbelül 6 órán át tart, majd az apoptózis visszafordíthatatlan fázisa és az idegsejtek pusztulása. Ha a hosszú távú követés azt mutatja, hogy a magnézium-szulfát additív neuroprotektív hatással rendelkezik, és nincs jelentős mellékhatása a terápiás hipotermiával kezelt fulladásos újszülöttek csoportjában, akkor ez a viszonylag egyszerű és nem költséges beavatkozás bevezethető a klinikai gyakorlatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport 36,0 hetesnél idősebb csecsemők*, akiknél legalább EGY az alábbiak közül: * a terhességi korhoz használja a klinikai értékelést is

  • Az Apgar-pontszám ≤5 vagy annál kisebb, 10 (tíz) perccel a születés után
  • folyamatos újraélesztés szükséges, beleértve az endotracheális vagy maszkos lélegeztetést, 10 perccel a születés után
  • acidózis, amelyet úgy határoznak meg, mint a köldökzsinór pH-ja, vagy bármely artériás, vénás vagy kapilláris pH-ja a születést követő 60 percen belül kevesebb, mint (<) pH 7,00
  • 16 mmol/l-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) bázishiány a köldökzsinórvér mintában vagy bármely vérmintában a születést követő 60 percen belül (artériás vagy vénás vér)

B csoport Újszülött közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathiában, különböző tudatállapotokkal: letargia, kábulat vagy kóma és

Az alábbiak közül egy vagy több:

  • hipotónia
  • kóros reflexek: oculomotoros/pupilláris
  • szívás: gyenge / hiányzik
  • klinikai rohamok – klinikailag megerősített

C csoportba tartozó integrált elektroencefalogram (aEEG / CFM) (legalább 20 percig tart), amely az aEEG háttéraktivitás mérsékelt/súlyos eltéréseit (2 vagy 3 pont), vagy görcsrohamokat jelez.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős veleszületett alakváltozás
  • rendkívül rossz prognózis: Apgar pontszám 0 @ 15 percnyi élet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TH+MgSO4
Terápiás hipotermia plusz magnézium-szulfát intravénás infúzió A vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​újszülöttek (TH+MgSO4) három egymást követő napon három 250 mg/ttkg adag magnézium-szulfátot kaptak egy órás folyamatos infúzióban, 24 órás időközönként. 20%-os Magnesium Sulfuricumot (Polpharma) használtunk, 2 g/10 ml.
magnézium-szulfát intravénás infúziója
Más nevek:
  • Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Nincs beavatkozás: TH- terápiás hipotermia
terápiás hipotermia magnézium-szulfát nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: a hazabocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére figyelemmel kísérik @ hipotermiaközpont, várhatóan legfeljebb 4 hét
a hazabocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére figyelemmel kísérik @ hipotermiaközpont, várhatóan legfeljebb 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai állapot
Időkeret: 1-7 DOL
Thompson skála szerint (hipoxiás-ischaemiás encephalopathia pontszám)
1-7 DOL
Neurológiai állapot
Időkeret: 24 hónap
a pszichomotoros fejlődés hosszú távú értékelése a BAYLEY III skála szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel