- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02499393
Magnézium-szulfáttal javított hipotermia (Hemen)
A magnézium-szulfáttal javított terápiás hipotermia két módszerének összehasonlítása újszülöttkori encephalopathiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport 36,0 hetesnél idősebb csecsemők*, akiknél legalább EGY az alábbiak közül: * a terhességi korhoz használja a klinikai értékelést is
- Az Apgar-pontszám ≤5 vagy annál kisebb, 10 (tíz) perccel a születés után
- folyamatos újraélesztés szükséges, beleértve az endotracheális vagy maszkos lélegeztetést, 10 perccel a születés után
- acidózis, amelyet úgy határoznak meg, mint a köldökzsinór pH-ja, vagy bármely artériás, vénás vagy kapilláris pH-ja a születést követő 60 percen belül kevesebb, mint (<) pH 7,00
- 16 mmol/l-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) bázishiány a köldökzsinórvér mintában vagy bármely vérmintában a születést követő 60 percen belül (artériás vagy vénás vér)
B csoport Újszülött közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathiában, különböző tudatállapotokkal: letargia, kábulat vagy kóma és
Az alábbiak közül egy vagy több:
- hipotónia
- kóros reflexek: oculomotoros/pupilláris
- szívás: gyenge / hiányzik
- klinikai rohamok – klinikailag megerősített
C csoportba tartozó integrált elektroencefalogram (aEEG / CFM) (legalább 20 percig tart), amely az aEEG háttéraktivitás mérsékelt/súlyos eltéréseit (2 vagy 3 pont), vagy görcsrohamokat jelez.
Kizárási kritériumok:
- jelentős veleszületett alakváltozás
- rendkívül rossz prognózis: Apgar pontszám 0 @ 15 percnyi élet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TH+MgSO4
Terápiás hipotermia plusz magnézium-szulfát intravénás infúzió A vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek (TH+MgSO4) három egymást követő napon három 250 mg/ttkg adag magnézium-szulfátot kaptak egy órás folyamatos infúzióban, 24 órás időközönként.
20%-os Magnesium Sulfuricumot (Polpharma) használtunk, 2 g/10 ml.
|
magnézium-szulfát intravénás infúziója
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: TH- terápiás hipotermia
terápiás hipotermia magnézium-szulfát nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: a hazabocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére figyelemmel kísérik @ hipotermiaközpont, várhatóan legfeljebb 4 hét
|
a hazabocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére figyelemmel kísérik @ hipotermiaközpont, várhatóan legfeljebb 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: 1-7 DOL
|
Thompson skála szerint (hipoxiás-ischaemiás encephalopathia pontszám)
|
1-7 DOL
|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: 24 hónap
|
a pszichomotoros fejlődés hosszú távú értékelése a BAYLEY III skála szerint
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- A testhőmérséklet változásai
- Agyi sérülések
- Hypothermia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PolishMMHRI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .