- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02499393
Onderkoeling versterkt door magnesiumsulfaat (Hemen)
Vergelijking van twee methoden van therapeutische hypothermie versterkt door magnesiumsulfaat bij neonatale encefalopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A Zuigelingen > 36,0 weken zwangerschap* met ten minste EEN van de volgende: * gebruik voor zwangerschapsduur ook klinische beoordeling
- Apgarscore van minder dan of gelijk aan ≤5 10 (tien) minuten na de geboorte
- aanhoudende behoefte aan reanimatie, inclusief endotracheale of maskerbeademing, 10 minuten na de geboorte
- acidose gedefinieerd als de pH van de navelstreng of elke arteriële, veneuze of capillaire pH binnen 60 minuten na de geboorte minder dan (<) pH 7,00
- basedeficiëntie groter dan of gelijk aan (≥) 16 mmol/L in navelstrengbloedmonster of elk bloedmonster binnen 60 minuten na de geboorte (arterieel of veneus bloed)
Groep B Pasgeborene met matige of ernstige encefalopathie met wisselende bewustzijnstoestanden: lethargie, stupor of coma en
Een of meer van onderstaande:
- hypotonie
- abnormale reflexen: oculomotorisch / pupil
- zuigen: zwak / afwezig
- klinische aanvallen - klinisch bevestigd
Groep C geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG/CFM) (minstens 20 minuten), wat wijst op ofwel matige/ernstige afwijkingen in de achtergrondactiviteit aEEG (een score van 2 of 3) ofwel stuiptrekkingen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijking
- extreem slechte prognose: Apgar-score 0 @ 15 minuten van het leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TH+MgSO4
Therapeutische hypothermie plus magnesiumsulfaat intraveneuze infusie Neonaten die werden gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (TH+MgSO4) kregen drie doses van 250 mg/kg magnesiumsulfaat toegediend als continue infusie van één uur met een tussenpoos van 24 uur op drie opeenvolgende dagen.
20% Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml werd gebruikt.
|
intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: TH - therapeutische hypothermie
therapeutische onderkoeling zonder magnesiumsulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: tot ontslag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf @ hypothermiecentrum, naar verwachting tot 4 weken
|
tot ontslag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf @ hypothermiecentrum, naar verwachting tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische toestand
Tijdsspanne: 1-7 DOL
|
volgens de Thompson-schaal (hypoxische-ischemische encefalopathiescore)
|
1-7 DOL
|
|
Neurologische toestand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de langetermijnevaluatie van de psychomotorische ontwikkeling volgens de schaal BAYLEY III
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hersenletsel
- Hypothermie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- PolishMMHRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten