Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderkoeling versterkt door magnesiumsulfaat (Hemen)

Vergelijking van twee methoden van therapeutische hypothermie versterkt door magnesiumsulfaat bij neonatale encefalopathie

Nieuwe richtlijnen voor neonatale reanimatie uit 2010 stellen dat het aanbieden van therapeutische hypothermie (TH) een standaardbehandeling moet zijn bij de behandeling van pasgeborenen met perinatale hypoxische ischemische beschadiging en die tekenen vertonen van matige en/of ernstige hypoxische ischemische encefalopathie (HIE). Ondanks het bewijs uit verschillende gerandomiseerde controlestudies (RCT's) die de effectiviteit ervan aantonen, wordt het effect ervan als onvoldoende of slechts bescheiden ervaren. Zo zijn de huidige onderzoeksinspanningen gericht op het vinden van nieuwe mogelijkheden om de effecten van onderkoeling te versterken. Lijst van middelen met potentiële neuroprotectieve eigenschappen omvat: erytropoëtine, melatonine, topiramaat, morfine, xenon, MgSO4. Gezien de eerdere ervaringen van onderzoekers met te vroeg geboren pasgeborenen die prenataal werden blootgesteld aan MgSO4 of dit medicijn na de geboorte kregen toegediend vanwege perinatale asfyxie, ontwierpen de onderzoekers de proef die de mogelijkheid zou evalueren om het TH-effect te vergroten door deze methode te combineren met MgSO4. Tot nu toe zijn er verschillende gepubliceerde studies die de effectiviteit van MgSO4 evalueren in de groep van verstikte neonaten, waaronder één RCT. Al deze onderzoeken werden echter uitgevoerd vóór het tijdperk van TH. Bovendien werd, ongeacht de mogelijke voordelen, de veiligheid van het gebruik van MgSO4 tijdens TH bij de groep voldragen pasgeborenen niet onderzocht. Het is vooral belangrijk in het licht van de resultaten gepresenteerd door Mittendorf et.al. Ze bestudeerden de effecten van prenatale agressieve behandeling met MgSO4 op de uitkomst van premature neonaten en toonden aan dat patiënten die werden blootgesteld aan hoge doses MgSO4 een hoger risico liepen op ernstige intracraniale bloedingen. Andere bijwerkingen van hoge serummagnesiumspiegels zijn: vasodilatatie, hypotensie, hartritmestoornissen, coagulopathie en gastro-intestinale stoornissen. MgSO4 is een zeer aantrekkelijke neuroprotectieve optie, ook vanwege de gemakkelijke beschikbaarheid. Geneesmiddelen kunnen in het geboorteziekenhuis worden toegediend terwijl de pasgeborene wordt klaargemaakt voor het transport naar het TH-centrum. Timing van de interventie is erg belangrijk voor pasgeborenen die lijden aan perinatale asfyxie. Zowel TH als toediening van mogelijk neuroprotectief geneesmiddel moeten worden gestart tijdens de "therapeutische periode". Het is de eerste potentieel omkeerbare fase van hypoxisch letsel die ongeveer 6 uur duurt. Als uit de follow-up op lange termijn blijkt dat MgSO4 een additief neuroprotectief effect heeft en geen significante bijwerkingen bij de groep van verstikte neonaten die met TH worden behandeld, kan deze relatief eenvoudige en niet dure interventie in de klinische praktijk worden geïntroduceerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste decennium van de eenentwintigste eeuw is een tijdperk waarin therapeutische hypothermie een veelgebruikte procedure werd bij de behandeling van pasgeborenen met hypoxische - ischemische encefalopathie. Nieuwe neonatale reanimatierichtlijnen uit 2010 stellen dat het aanbieden van therapeutische hypothermie een standaardbehandeling moet zijn bij de behandeling van pasgeborenen die perinatale hypoxische - ischemische beschadiging hebben opgelopen en tekenen vertonen van matige en/of ernstige hypoxische - ischemische encefalopathie. Ondanks het bewijs afkomstig van verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit ervan aantonen, wordt het effect in bepaalde situaties onvoldoende of op zijn best slechts als bescheiden ervaren. Om deze reden zijn de huidige onderzoeksinspanningen gericht op het vinden van nieuwe mogelijkheden om de effecten van onderkoeling te versterken. Enkele van deze nieuwe modaliteiten zijn: aanpassing van het onderkoelingsprotocol, onderkoeling gecombineerd met medicijnen die mogelijk neurobeschermend zijn, en tot slot stamceltherapie. Lijst van medicijnen/stoffen met mogelijke neurobeschermende eigenschappen omvat: erytropoëtine, melatonine, topiramaat, morfine, xenon, magnesiumsulfaat. Gezien eerdere ervaringen van onderzoekers met een groep premature neonaten die prenataal werden blootgesteld aan magnesiumsulfaat of dit medicijn na de geboorte kregen toegediend vanwege perinatale asfyxie, lag het voor de hand om het onderzoek op te zetten dat de mogelijkheid zou evalueren om het effect van therapeutische hypothermie te vergroten door combinatie van deze modaliteit met toediening van magnesiumsulfaat. Vóór het tijdperk van geïnhaleerd NO werd magnesiumsulfaat veel gebruikt bij de behandeling van pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN), maar toen werd het niveau in het serum binnen het hoge bereik gehouden (3,5 - 5,5 mmol/L ). Tot nu toe zijn er verschillende gepubliceerde studies die de effectiviteit van magnesiumsulfaat evalueren in de groep van verstikte neonaten, waaronder één gerandomiseerde gecontroleerde studie. De resultaten zijn veelbelovend. Al deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd vóór het tijdperk van therapeutische hypothermie. Bovendien werd, ongeacht de mogelijke voordelen, de veiligheid van het gebruik van magnesiumsulfaat tijdens therapeutische hypothermie bij de groep voldragen en laat premature neonaten niet onderzocht. Het is vooral belangrijk in het licht van de resultaten gepresenteerd door Mittendorf et.al. Ze bestudeerden de effecten van prenatale agressieve behandeling met magnesiumsulfaat op de uitkomst van pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht en toonden aan dat patiënten die werden blootgesteld aan hoge doses magnesium een ​​groter risico liepen op het ontwikkelen van ernstige intracraniale bloedingen. Andere bekende bijwerkingen van hoge serummagnesiumspiegels zijn: vasodilatatie, hypotensie, hartritmestoornissen, coagulopathie en gastro-intestinale stoornissen. Magnesiumsulfaat is een zeer aantrekkelijke optie als neuroprotectief medicijn, ook vanwege de gemakkelijke beschikbaarheid. Geneesmiddel kan aan de patiënt worden toegediend in het geboorteziekenhuis terwijl de pasgeborene wordt klaargemaakt voor het transport naar het centrum met therapeutische onderkoeling. De timing van de interventie is erg belangrijk bij de behandeling van pasgeborenen die lijden aan perinatale asfyxie. Zowel therapeutische onderkoeling als toediening van potentieel neurobeschermende geneesmiddelen moeten worden gestart tijdens het zogenaamde "therapeutische venster". Het is de initiële potentieel omkeerbare fase van hypoxische beschadiging die ongeveer 6 uur duurt, gevolgd door de onomkeerbare fase van apoptose en vernietiging van neuronen. Als uit de follow-up op lange termijn blijkt dat magnesiumsulfaat een additief neuroprotectief effect heeft en geen significante bijwerkingen bij de groep verstikte neonaten die worden behandeld met therapeutische hypothermie, kan deze relatief eenvoudige en niet dure interventie in de klinische praktijk worden geïntroduceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A Zuigelingen > 36,0 weken zwangerschap* met ten minste EEN van de volgende: * gebruik voor zwangerschapsduur ook klinische beoordeling

  • Apgarscore van minder dan of gelijk aan ≤5 10 (tien) minuten na de geboorte
  • aanhoudende behoefte aan reanimatie, inclusief endotracheale of maskerbeademing, 10 minuten na de geboorte
  • acidose gedefinieerd als de pH van de navelstreng of elke arteriële, veneuze of capillaire pH binnen 60 minuten na de geboorte minder dan (<) pH 7,00
  • basedeficiëntie groter dan of gelijk aan (≥) 16 mmol/L in navelstrengbloedmonster of elk bloedmonster binnen 60 minuten na de geboorte (arterieel of veneus bloed)

Groep B Pasgeborene met matige of ernstige encefalopathie met wisselende bewustzijnstoestanden: lethargie, stupor of coma en

Een of meer van onderstaande:

  • hypotonie
  • abnormale reflexen: oculomotorisch / pupil
  • zuigen: zwak / afwezig
  • klinische aanvallen - klinisch bevestigd

Groep C geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG/CFM) (minstens 20 minuten), wat wijst op ofwel matige/ernstige afwijkingen in de achtergrondactiviteit aEEG (een score van 2 of 3) ofwel stuiptrekkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijking
  • extreem slechte prognose: Apgar-score 0 @ 15 minuten van het leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TH+MgSO4
Therapeutische hypothermie plus magnesiumsulfaat intraveneuze infusie Neonaten die werden gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (TH+MgSO4) kregen drie doses van 250 mg/kg magnesiumsulfaat toegediend als continue infusie van één uur met een tussenpoos van 24 uur op drie opeenvolgende dagen. 20% Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml werd gebruikt.
intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat
Andere namen:
  • Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Geen tussenkomst: TH - therapeutische hypothermie
therapeutische onderkoeling zonder magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: tot ontslag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf @ hypothermiecentrum, naar verwachting tot 4 weken
tot ontslag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf @ hypothermiecentrum, naar verwachting tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische toestand
Tijdsspanne: 1-7 DOL
volgens de Thompson-schaal (hypoxische-ischemische encefalopathiescore)
1-7 DOL
Neurologische toestand
Tijdsspanne: 24 maanden
de langetermijnevaluatie van de psychomotorische ontwikkeling volgens de schaal BAYLEY III
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Abonneren