- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02499393
Ipotermia potenziata dal solfato di magnesio (Hemen)
Confronto di due metodi di ipotermia terapeutica potenziati dal solfato di magnesio nell'encefalopatia neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A Neonati > 36,0 settimane di gestazione* con almeno UNO dei seguenti: * per l'età gestazionale utilizzare anche la valutazione clinica
- Punteggio di Apgar inferiore o uguale a ≤5 a 10 (dieci) minuti dopo la nascita
- continua necessità di rianimazione, compresa la ventilazione endotracheale o con maschera, a 10 minuti dopo la nascita
- acidosi definita come pH del cordone ombelicale o qualsiasi pH arterioso, venoso o capillare entro 60 minuti dalla nascita inferiore a (<) pH 7,00
- deficit di base maggiore o uguale a (≥) 16 mmol/L nel campione di sangue del cordone ombelicale o in qualsiasi campione di sangue entro 60 minuti dalla nascita (sangue arterioso o venoso)
Gruppo B Neonati con encefalopatia moderata o grave con diversi stati di coscienza: letargia, stupore o coma e
Uno o più dei seguenti:
- ipotonia
- riflessi anormali : oculomotore / pupillare
- succhiare: debole / assente
- convulsioni cliniche - confermate clinicamente
Elettroencefalogramma integrato di gruppo C (aEEG/CFM) (della durata di almeno 20 minuti), che indica anomalie moderate/gravi nell'attività di fondo aEEG (un punteggio di 2 o 3) o attacchi di convulsioni.
Criteri di esclusione:
- grande malformazione congenita
- prognosi estremamente sfavorevole: punteggio di Apgar 0 a 15 minuti di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TH+MgSO4
Ipotermia terapeutica più infusione endovenosa di solfato di magnesio I neonati randomizzati nel gruppo di studio (TH+MgSO4) hanno ricevuto tre dosi da 250 mg/kg di solfato di magnesio somministrate come infusione continua di un'ora a distanza di 24 ore l'una dall'altra per tre giorni consecutivi.
È stato utilizzato Magnesium Sulfuricum al 20% (Polpharma), 2 g/10 ml.
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infusione endovenosa di solfato di magnesio
Altri nomi:
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Nessun intervento: TH- ipotermia terapeutica
ipotermia terapeutica senza solfato di magnesio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: fino alla dimissione (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera presso il centro di ipotermia, previsto fino a 4 settimane
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fino alla dimissione (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera presso il centro di ipotermia, previsto fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato neurologico
Lasso di tempo: 1-7 DOL
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secondo la scala Thompson (punteggio di encefalopatia ipossico-ischemica)
|
1-7 DOL
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Stato neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
la valutazione a lungo termine dello sviluppo psicomotorio secondo la scala BAYLEY III
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Lesioni cerebrali
- Ipotermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolishMMHRI
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Prove cliniche su Solfato di magnesio
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