- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02499393
Durch Magnesiumsulfat verstärkte Hypothermie (Hemen)
Vergleich von zwei Methoden der therapeutischen Hypothermie, verstärkt durch Magnesiumsulfat bei neonataler Enzephalopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A Säuglinge > 36,0 Schwangerschaftswochen* mit mindestens EINEM der folgenden Punkte: * Für das Gestationsalter verwenden Sie auch die klinische Bewertung
- Apgar-Score von kleiner oder gleich ≤5 10 (zehn) Minuten nach der Geburt
- anhaltender Bedarf an Wiederbelebung, einschließlich endotrachealer oder Maskenbeatmung, 10 Minuten nach der Geburt
- Azidose, definiert entweder als pH-Wert der Nabelschnur oder irgendein arterieller, venöser oder kapillarer pH-Wert innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt von weniger als (<) pH 7,00
- Basendefizit größer oder gleich (≥) 16 mmol/L in einer Nabelschnurblutprobe oder einer Blutprobe innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt (arterielles oder venöses Blut)
Gruppe B Neugeborene mit mäßiger oder schwerer Enzephalopathie mit unterschiedlichen Bewusstseinszuständen: Lethargie, Benommenheit oder Koma und
Eine oder mehrere der folgenden:
- Hypotonie
- abnorme Reflexe: okulomotorisch / Pupillen
- saugen: schwach / abwesend
- klinische Anfälle - klinisch bestätigt
Gruppe C integriertes Elektroenzephalogramm (aEEG / CFM) (Dauer mindestens 20 Minuten), das entweder eine mittelschwere / schwere Anomalie der Hintergrundaktivität aEEG (ein Wert von 2 oder 3) oder Krampfanfälle anzeigt.
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Fehlbildung
- extrem schlechte Prognose: Apgar-Score 0 bei 15 Lebensminuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TH+MgSO4
Therapeutische Hypothermie plus intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat Neugeborene, die randomisiert der Studiengruppe (TH+MgSO4) zugeteilt wurden, erhielten drei Dosen von 250 mg/kg Magnesiumsulfat als einstündige kontinuierliche Infusion im Abstand von 24 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Es wurden 20 % Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml verwendet.
|
intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat
Andere Namen:
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Kein Eingriff: TH – therapeutische Hypothermie
therapeutische Hypothermie ohne Magnesiumsulfat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod
Zeitfenster: bis zur Entlassung (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Hypothermiezentrum, voraussichtlich bis zu 4 Wochen, nachbeobachtet
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bis zur Entlassung (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Hypothermiezentrum, voraussichtlich bis zu 4 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologischer Status
Zeitfenster: 1-7 DOL
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nach Thompson-Skala (Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie-Score)
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1-7 DOL
|
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Neurologischer Status
Zeitfenster: 24 Monate
|
die Langzeitbeurteilung der psychomotorischen Entwicklung nach der Skala BAYLEY III
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hirnverletzungen
- Unterkühlung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- PolishMMHRI
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