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황산마그네슘으로 강화된 저체온증 (Hemen)

2015년 7월 15일 업데이트: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

신생아 뇌병증에서 황산마그네슘에 의해 강화된 저체온 치료의 두 가지 방법의 비교

새로운 2010 신생아 소생술 지침에서는 치료 저체온(TH)을 제공하는 것이 주산기 저산소성 허혈성 손상이 있고 중등도 및/또는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)의 징후가 있는 신생아를 관리하는 표준 치료가 되어야 한다고 명시합니다. 그 효과를 입증하는 여러 무작위 대조 시험(RCT)의 증거에도 불구하고 그 효과는 불충분하거나 미미한 것으로 인식됩니다. 따라서 오늘날의 연구 노력은 저체온증의 효과를 강화할 수 있는 새로운 가능성을 찾는 방향으로 향하고 있습니다. 잠재적인 신경 보호 특성을 가진 약제 목록에는 에리스로포에틴, 멜라토닌, 토피라메이트, 모르핀, 크세논, MgSO4가 포함됩니다. 산전 질식으로 인해 출생 전 MgSO4에 노출되거나 출생 후 이 약물을 투여한 미숙아 신생아에 대한 조사관의 이전 경험을 감안하여, 조사관은 이 방법을 MgSO4와 결합하여 TH 효과를 증가시킬 가능성을 평가하는 시험을 설계했습니다. 지금까지 하나의 RCT를 포함하여 질식된 신생아 그룹에서 MgSO4의 효과를 평가하는 여러 발표된 연구가 있습니다. 그러나 이러한 모든 연구는 TH 시대 이전에 수행되었습니다. 또한 잠재적 이점과 상관없이 만삭 신생아 그룹에서 TH 동안 MgSO4 사용의 안전성은 연구되지 않았습니다. 이는 Mittendorf 등이 제시한 결과에 비추어 볼 때 특히 중요합니다. 그들은 조산아의 결과에 대한 MgSO4를 사용한 산전 공격적 치료의 효과를 연구했으며 고용량의 MgSO4에 노출된 환자가 심각한 두개내 출혈의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 높은 혈청 마그네슘 수치의 다른 부작용으로는 혈관 확장, 저혈압, 심장 부정맥, 응고 장애 및 위장 장애가 있습니다. MgSO4는 쉽게 구할 수 있기 때문에 매우 매력적인 신경 보호 옵션입니다. 신생아가 TH 센터로 이송을 준비하는 동안 출생 병원에서 약물을 투여할 수 있습니다. 개입 시기는 주산기 질식으로 고통받는 신생아에게 매우 중요합니다. TH와 잠재적인 신경 보호 약물의 투여는 모두 "치료 기간" 동안 시작되어야 합니다. 이것은 약 6시간 동안 지속되는 저산소 손상의 잠재적으로 가역적인 초기 단계입니다. 장기 추적 조사에서 MgSO4가 부가적인 신경 보호 효과가 있고 TH로 치료받은 질식 신생아 그룹에서 심각한 부작용이 없는 것으로 나타나면 이 비교적 간단하고 비용이 많이 들지 않는 개입이 임상 실습에 도입될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

21세기의 첫 10년은 치료적 저체온요법이 저산소성-허혈성 뇌병증이 있는 신생아를 관리하는 데 널리 사용되는 절차가 된 시대입니다. 새로운 2010 신생아 소생술 지침에서는 저체온 치료를 제공하는 것이 주산기 저산소증(허혈성 손상)을 지속하고 중등도 및/또는 중증 저산소증 - 허혈성 뇌병증의 징후가 있는 신생아를 관리하는 표준 치료가 되어야 한다고 명시합니다. 그 효과를 입증하는 여러 무작위 대조 시험에서 나온 증거에도 불구하고 특정 상황에서는 그 효과가 불충분하거나 기껏해야 미미한 것으로 인식됩니다. 이러한 이유로 오늘날의 연구 노력은 저체온증의 효과를 강화할 수 있는 새로운 가능성을 찾는 방향으로 향하고 있습니다. 일부 이러한 새로운 방식은 저체온 요법의 수정, 신경 보호 가능성이 있는 약물과 결합된 저체온 요법, 마지막으로 줄기 세포 요법입니다. 잠재적인 신경 보호 특성이 있는 약물/물질 목록에는 에리스로포에틴, 멜라토닌, 토피라메이트, 모르핀, 크세논, 황산마그네슘이 포함됩니다. 산전 질식으로 인해 출생 전에 황산마그네슘에 노출되었거나 출생 후 이 약물을 투여받은 미숙아 그룹에 대한 연구자의 이전 경험을 고려할 때, 이 양식은 황산마그네슘을 투여하는 것입니다. 흡입식 NO 황산마그네슘 시대 이전에는 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이 있는 신생아 관리에 널리 사용되었지만 혈청 내 수치는 높은 범위(3,5 - 5,5mmol/L)로 유지되었습니다. ). 지금까지 한 건의 무작위 대조 시험을 포함하여 질식한 신생아 그룹에서 황산마그네슘의 효과를 평가하는 여러 발표된 연구가 있었습니다. 결과는 유망합니다. 그러나 이러한 모든 연구는 치료적 저체온 요법의 시대 이전에 수행되었습니다. 또한 잠재적인 이점과 관계없이 만삭 및 후기 미숙아 그룹에서 치료적 저체온 치료 중 황산마그네슘 사용의 안전성은 연구되지 않았습니다. 이는 Mittendorf 등이 제시한 결과에 비추어 볼 때 특히 중요합니다. 그들은 매우 낮은 출생 체중으로 태어난 신생아의 결과에 황산 마그네슘을 사용한 산전 공격적 치료의 효과를 연구했으며 고용량의 마그네슘에 노출된 환자가 심각한 두개내 출혈이 발생할 위험이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 높은 혈청 마그네슘 수치의 다른 알려진 부작용은 혈관 확장, 저혈압, 심장 부정맥, 응고 병증 및 위장 장애입니다. 황산 마그네슘은 쉽게 구할 수 있기 때문에 신경 보호 약물로서 매우 매력적인 옵션입니다. 신생아가 저체온 치료를 통해 센터로 이송될 준비를 하는 동안 출생 병원에서 환자에게 약물을 투여할 수 있습니다. 개입 시기는 주산기 질식으로 고통받는 신생아 관리에 매우 중요합니다. 치료적 저체온 요법과 잠재적인 신경 보호 약물의 투여는 소위 "치료 기간" 동안 시작되어야 합니다. 그것은 약 6시간 동안 지속되는 잠재적으로 가역적인 저산소 손상의 초기 단계이며, 이어서 돌이킬 수 없는 세포 사멸 단계 및 뉴런 파괴가 뒤따릅니다. 장기 추적 관찰에서 황산마그네슘이 부가적인 신경 보호 효과가 있고 치료적 저체온 요법으로 치료받은 질식 신생아 그룹에서 심각한 부작용이 없는 것으로 나타나면 이 비교적 간단하고 비용이 많이 들지 않는 개입이 임상 실습에 도입될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그룹 A 영아 > 임신 36.0주* 다음 중 하나 이상: * 재태 연령의 경우 임상 평가도 사용

  • 출생 후 10(10)분에 ≤5 이하의 아프가 점수
  • 출생 후 10분에 기관 내 또는 마스크 환기를 포함한 소생술이 계속 필요함
  • 출생 후 60분 이내의 제대 pH 또는 모든 동맥, 정맥 또는 모세혈관 pH가 pH 7.00 미만(<)으로 정의되는 산증
  • 제대혈 샘플 또는 출생 후 60분 이내의 모든 혈액 샘플(동맥 또는 정맥혈)에서 16mmol/L 이상의 기본 결핍

그룹 B 다양한 의식 상태가 있는 중등도 또는 중증 뇌병증이 있는 신생아: 기면, 혼미 또는 혼수 및

아래 중 하나 이상:

  • 저긴장
  • 이상반사 : 안구운동/동공
  • 빨다 : 약한 / 결석
  • 임상 발작 - 임상적으로 확인됨

그룹 C 통합 뇌파도(aEEG/CFM)(최소 20분 지속), 배경 활동 aEEG(점수 2 또는 3) 또는 발작 발작에서 중등도/심각한 이상을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 극도로 나쁜 예후 : Apgar 점수 0 @ 15분 생존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TH+MgSO4
저체온 치료 + 황산마그네슘 정맥내 주입 연구 그룹(TH+MgSO4)으로 무작위 배정된 신생아는 연속 3일 동안 24시간 간격으로 1시간 연속 주입으로 황산마그네슘 250mg/kg 용량을 3회 투여받았습니다. 20% 황산마그네슘(Polpharma), 2g/10ml를 사용했습니다.
의약품: 황산마그네슘
황산마그네슘 정맥주입
다른 이름들:
  • Magnesii Sulfurici 20% 폴파마
간섭 없음: TH- 치료 저체온
황산마그네슘을 사용하지 않는 치료적 저체온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 퇴원할 때까지(참가자는 저체온 센터에서 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주가 예상됩니다.
퇴원할 때까지(참가자는 저체온 센터에서 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주가 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 상태
기간: 1-7 달러
Thompson 척도(저산소-허혈성 뇌병증 점수)에 따라
1-7 달러
신경학적 상태
기간: 24개월
척도 BAYLEY III에 따른 정신 운동 발달의 장기 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

협력자

Poznan University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PolishMMHRI

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