- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02499393
Magnesiumsulfaatilla tehostettu hypotermia (Hemen)
Magnesiumsulfaatilla tehostetun kahden terapeuttisen hypotermian menetelmän vertailu vastasyntyneen enkefalopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A Imeväiset > 36,0 raskausviikkoa*, joilla on vähintään yksi seuraavista: * gestaatioiän osalta käytä myös kliinistä arviointia
- Apgar-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 10 (kymmenen) minuutin kuluttua syntymästä
- jatkuva elvytys, mukaan lukien henkitorven tai maskihengitys, 10 minuuttia syntymän jälkeen
- asidoosi määritellään joko napanuoran pH:ksi tai minkä tahansa valtimon, laskimon tai kapillaarin pH:ksi 60 minuutin sisällä syntymästä alle (<) pH 7,00
- perusvaje, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 16 mmol/l napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa verinäytteessä 60 minuutin sisällä syntymästä (valtimo- tai laskimoveri)
Ryhmä B Vastasyntynyt, jolla on kohtalainen tai vaikea enkefalopatia ja vaihtelevat tajunnantilat: letargia, stupor tai kooma ja
Yksi tai useampi alla olevista:
- hypotonia
- epänormaalit refleksit: okulomotoriset / pupillirefleksit
- imeä: heikko / poissa
- kliiniset kohtaukset - kliinisesti vahvistettu
Ryhmän C integroitu elektroenkefalogrammi (aEEG / CFM) (kesto vähintään 20 minuuttia), joka osoittaa joko kohtalaista/vakavia poikkeavuuksia taustaaktiivisuuden aEEG:ssä (pistemäärä 2 tai 3) tai kouristuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- erittäin huono ennuste: Apgar-pisteet 0 @ 15 minuuttia elämää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TH+MgSO4
Terapeuttinen hypotermia plus suonensisäinen magnesiumsulfaatti-infuusio Vastasyntyneet, jotka satunnaistettiin tutkimusryhmään (TH+MgSO4), saivat kolme 250 mg/kg annosta magnesiumsulfaattia yhden tunnin jatkuvana infuusiona 24 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä.
Käytettiin 20 % Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml.
|
suonensisäinen magnesiumsulfaatin infuusio
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: TH - terapeuttinen hypotermia
terapeuttinen hypotermia ilman magnesiumsulfaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolema
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan @ hypotermiakeskus, odotettavissa jopa 4 viikkoa
|
kotiutukseen saakka (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan @ hypotermiakeskus, odotettavissa jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 1-7 DOL
|
Thompsonin asteikon mukaan (hypoksi-iskeeminen enkefalopatian pistemäärä)
|
1-7 DOL
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
psykomotorisen kehityksen pitkän aikavälin arviointi asteikolla BAYLEY III
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kehon lämpötilan muutokset
- Aivovammat
- Hypotermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolishMMHRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat