Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatilla tehostettu hypotermia (Hemen)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Magnesiumsulfaatilla tehostetun kahden terapeuttisen hypotermian menetelmän vertailu vastasyntyneen enkefalopatiassa

Uusissa 2010 vastasyntyneiden elvytysohjeissa todetaan, että terapeuttisen hypotermian (TH) tarjoamisen tulisi olla hoidon standardi vastasyntyneiden, joilla on perinataalisen hypoksi-iskeeminen vamma ja joilla on merkkejä kohtalaisesta ja/tai vaikeasta hypoksis-iskeemisestä enkefalopatiasta (HIE), hoidossa. Huolimatta useista satunnaistetuista kontrollitutkimuksista (RCT) saaduista todisteista, jotka osoittavat sen tehokkuuden, sen vaikutus koetaan riittämättömäksi tai vain vaatimattomaksi. Näin ollen tämän päivän tutkimustyö suuntautuu kohti uusia mahdollisuuksia hypotermian vaikutusten tehostamiseen. Luettelo aineista, joilla on mahdollisesti hermostoa suojaavia ominaisuuksia, sisältää: erytropoetiini, melatoniini, topiramaatti, morfiini, ksenon, MgSO4. Ottaen huomioon tutkijoiden aikaisemmat kokemukset keskosista, jotka olivat altistuneet MgSO4:lle prenataalisesti tai jotka on annettu tätä lääkettä syntymän jälkeen perinataalisen asfyksian vuoksi, tutkijat suunnittelivat kokeen, joka arvioi mahdollisuutta lisätä TH-vaikutusta yhdistämällä tämä menetelmä MgSO4:n kanssa. Tähän mennessä on julkaistu useita tutkimuksia, joissa on arvioitu MgSO4:n tehokkuutta tukehtuneiden vastasyntyneiden ryhmässä, mukaan lukien yksi RCT. Kaikki nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin ennen TH:n aikakautta. Mahdollisista eduista huolimatta MgSO4:n käytön turvallisuutta TH:n aikana ei ole tutkittu vastasyntyneiden ryhmässä. Se on erityisen tärkeä Mittendorfin et.al. esittämien tulosten valossa. He tutkivat synnytystä edeltävän aggressiivisen MgSO4-hoidon vaikutuksia keskosten tuloksiin ja osoittivat, että suurille MgSO4-annoksille altistetuilla potilailla oli suurempi vakavan kallonsisäisen verenvuodon riski. Muita korkean seerumin magnesiumpitoisuuden sivuvaikutuksia ovat: vasodilataatio, hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, koagulopatia ja ruoansulatuskanavan häiriöt. MgSO4 on erittäin houkutteleva hermoja suojaava vaihtoehto, myös sen helpon saatavuuden vuoksi. Lääkettä voidaan antaa synnytyssairaalassa, kun vastasyntynyttä valmistellaan kuljetusta varten TH-keskukseen. Intervention ajoitus on erittäin tärkeä perinataalista asfyksiasta kärsiville vastasyntyneille. Sekä TH että mahdollisesti hermostoa suojaavan lääkkeen antaminen tulee aloittaa "terapeuttisen ikkunan" aikana. Se on hypoksisen loukkauksen ensimmäinen mahdollisesti palautuva vaihe, joka kestää noin 6 tuntia. Jos pitkäaikainen seuranta osoittaa, että MgSO4:lla on additiivinen hermostoa suojaava vaikutus eikä merkittäviä sivuvaikutuksia TH:lla hoidettujen tukehtuneiden vastasyntyneiden ryhmässä, tämä suhteellisen yksinkertainen ja ei kallis toimenpide voidaan ottaa käyttöön kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

2000-luvun ensimmäinen vuosikymmen on aikakautta, jolloin terapeuttisesta hypotermiasta tuli laajalti käytetty menetelmä vastasyntyneiden hoidossa, jolla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Uusissa 2010 vastasyntyneiden elvytysohjeissa todetaan, että terapeuttisen hypotermian tarjoamisen tulisi olla hoidon standardi vastasyntyneiden hoidossa, joilla on perinataalinen hypoksinen iskeeminen vamma ja joilla on merkkejä kohtalaisesta ja/tai vaikeasta hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta. Huolimatta useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saaduista todisteista, jotka osoittavat sen tehokkuuden, sen vaikutus koetaan tietyissä tilanteissa riittämättömäksi tai parhaimmillaan vain vaatimattomaksi. Tästä syystä tämän päivän tutkimustyö suuntautuu kohti uusia mahdollisuuksia hypotermian vaikutusten tehostamiseen. Jotkut näistä uusista menetelmistä ovat: hypotermiaprotokollan muuttaminen, hypotermia yhdistettynä lääkkeisiin, jotka voivat olla hermostoa suojaavia, ja lopuksi kantasoluhoito. Luettelo lääkkeistä/aineista, joilla on mahdollisesti hermostoa suojaavia ominaisuuksia, sisältää: erytropoetiini, melatoniini, topiramaatti, morfiini, ksenoni, magnesiumsulfaatti. Ottaen huomioon tutkijoiden aiemmat kokemukset ennenaikaisten vastasyntyneiden ryhmästä, jotka olivat joko altistuneet magnesiumsulfaatille ennen syntymää tai joille annettiin tätä lääkettä syntymän jälkeen perinataalisen asfyksian vuoksi, oli luonnollista suunnitella tutkimus, joka arvioi mahdollisuutta lisätä terapeuttisen hypotermian vaikutusta yhdistämällä tämä menetelmä magnesiumsulfaatin annon kanssa. Ennen inhaloitavan NO:n aikakautta magnesiumsulfaattia käytettiin laajasti vastasyntyneiden jatkuvan keuhkoverenpainetaudin (PPHN) hoidossa, mutta sitten seerumin taso pidettiin korkealla alueella (3,5 - 5,5 mmol/L). ). Tähän mennessä on julkaistu useita tutkimuksia, joissa on arvioitu magnesiumsulfaatin tehokkuutta tukehtuneiden vastasyntyneiden ryhmässä, mukaan lukien yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tulokset ovat lupaavia. Kaikki nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin ennen terapeuttisen hypotermian aikakautta. Lisäksi mahdollisista eduista huolimatta magnesiumsulfaatin käytön turvallisuutta terapeuttisen hypotermian aikana aika- ja myöhään keskosten ryhmässä ei ole tutkittu. Se on erityisen tärkeä Mittendorfin et.al. esittämien tulosten valossa. He tutkivat prenataalisen aggressiivisen magnesiumsulfaattihoidon vaikutuksia erittäin alhaisella syntymäpainolla syntyneiden vastasyntyneiden tuloksiin ja osoittivat, että suurille magnesiumannoksille altistuneilla potilailla oli suurempi riski saada vakava kallonsisäinen verenvuoto. Muita korkean seerumin magnesiumpitoisuuden tunnettuja sivuvaikutuksia ovat: vasodilataatio, hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, koagulopatia ja ruoansulatuskanavan häiriöt. Magnesiumsulfaatti on erittäin houkutteleva vaihtoehto neuroprotektiivisena lääkkeenä myös sen helpon saatavuuden vuoksi. Lääkettä voidaan antaa potilaalle synnytyssairaalassa, kun vastasyntynyttä valmistellaan kuljetusta varten keskukseen terapeuttisella hypotermialla. Intervention ajoitus on erittäin tärkeä perinataalisesta asfyksiasta kärsivien vastasyntyneiden hoidossa. Sekä terapeuttinen hypotermia että mahdollisesti hermostoa suojaavan lääkkeen antaminen tulee aloittaa ns. "terapeuttisen ikkunan" aikana. Se on noin 6 tuntia kestävä hypoksisen loukkauksen ensimmäinen mahdollisesti palautuva vaihe, jota seuraa apoptoosin ja hermosolujen tuhoutumisen peruuttamaton vaihe. Jos pitkän aikavälin seuranta osoittaa, että magnesiumsulfaatilla on additiivinen hermostoa suojaava vaikutus eikä merkittäviä sivuvaikutuksia terapeuttisella hypotermialla hoidettujen tukehtuneiden vastasyntyneiden ryhmässä, tämä suhteellisen yksinkertainen ja ei kallis toimenpide voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lodz, Puola, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä A Imeväiset > 36,0 raskausviikkoa*, joilla on vähintään yksi seuraavista: * gestaatioiän osalta käytä myös kliinistä arviointia

  • Apgar-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 10 (kymmenen) minuutin kuluttua syntymästä
  • jatkuva elvytys, mukaan lukien henkitorven tai maskihengitys, 10 minuuttia syntymän jälkeen
  • asidoosi määritellään joko napanuoran pH:ksi tai minkä tahansa valtimon, laskimon tai kapillaarin pH:ksi 60 minuutin sisällä syntymästä alle (<) pH 7,00
  • perusvaje, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 16 mmol/l napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa verinäytteessä 60 minuutin sisällä syntymästä (valtimo- tai laskimoveri)

Ryhmä B Vastasyntynyt, jolla on kohtalainen tai vaikea enkefalopatia ja vaihtelevat tajunnantilat: letargia, stupor tai kooma ja

Yksi tai useampi alla olevista:

  • hypotonia
  • epänormaalit refleksit: okulomotoriset / pupillirefleksit
  • imeä: heikko / poissa
  • kliiniset kohtaukset - kliinisesti vahvistettu

Ryhmän C integroitu elektroenkefalogrammi (aEEG / CFM) (kesto vähintään 20 minuuttia), joka osoittaa joko kohtalaista/vakavia poikkeavuuksia taustaaktiivisuuden aEEG:ssä (pistemäärä 2 tai 3) tai kouristuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • erittäin huono ennuste: Apgar-pisteet 0 @ 15 minuuttia elämää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TH+MgSO4
Terapeuttinen hypotermia plus suonensisäinen magnesiumsulfaatti-infuusio Vastasyntyneet, jotka satunnaistettiin tutkimusryhmään (TH+MgSO4), saivat kolme 250 mg/kg annosta magnesiumsulfaattia yhden tunnin jatkuvana infuusiona 24 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä. Käytettiin 20 % Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml.
suonensisäinen magnesiumsulfaatin infuusio
Muut nimet:
  • Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Ei väliintuloa: TH - terapeuttinen hypotermia
terapeuttinen hypotermia ilman magnesiumsulfaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan @ hypotermiakeskus, odotettavissa jopa 4 viikkoa
kotiutukseen saakka (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan @ hypotermiakeskus, odotettavissa jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 1-7 DOL
Thompsonin asteikon mukaan (hypoksi-iskeeminen enkefalopatian pistemäärä)
1-7 DOL
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
psykomotorisen kehityksen pitkän aikavälin arviointi asteikolla BAYLEY III
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

3
Tilaa