- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02499393
Hypotermi forstærket af magnesiumsulfat (Hemen)
Sammenligning af to metoder til terapeutisk hypotermi forstærket af magnesiumsulfat ved neonatal encefalopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A spædbørn > 36,0 ugers svangerskab* med mindst EN af følgende: * for svangerskabsalderen skal du også bruge klinisk vurdering
- Apgar-score på mindre end eller lig med ≤5 ved 10 (ti) minutter efter fødslen
- fortsat behov for genoplivning, herunder endotracheal eller maskeventilation, 10 min efter fødslen
- acidose defineret som enten navlestrengens pH eller enhver arteriel, venøs eller kapillær pH inden for 60 minutter efter fødslen mindre end (<) pH 7,00
- basisunderskud større end eller lig med (≥) 16 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller enhver blodprøve inden for 60 minutter efter fødslen (arterielt eller venøst blod)
Gruppe B Nyfødt med moderat eller svær encefalopati med varierende bevidsthedstilstande: sløvhed, stupor eller koma og
En eller flere af nedenstående:
- hypotoni
- unormale reflekser: oculomotorisk/pupilær
- sutte: svag / fraværende
- kliniske anfald - klinisk bekræftet
Gruppe C integreret elektroencefalogram (aEEG / CFM) (varende mindst 20 minutter), hvilket indikerer enten en moderat / alvorlig abnormitet i baggrundsaktiviteten aEEG (en score på 2 eller 3) eller kramper.
Ekskluderingskriterier:
- større medfødt maformation
- ekstremt dårlig prognose: Apgar-score 0 @ 15 minutter af livet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TH+MgSO4
Terapeutisk hypotermi plus magnesiumsulfat intravenøs infusion Nyfødte, der blev randomiseret til undersøgelsesgruppen (TH+MgSO4), modtog tre 250 mg/kg doser magnesiumsulfat givet som en times kontinuerlig infusion med 24 timers mellemrum tre på hinanden følgende dage.
20% Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml blev anvendt.
|
intravenøs infusion af magnesiumsulfat
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: TH- terapeutisk hypotermi
terapeutisk hypotermi uden magnesiumsulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: indtil udskrivelsen (deltagere vil blive fulgt under hospitalsopholdet @ hypotermicenter, forventet op til 4 uger
|
indtil udskrivelsen (deltagere vil blive fulgt under hospitalsopholdet @ hypotermicenter, forventet op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk status
Tidsramme: 1-7 DOL
|
ifølge Thompson-skalaen (score for hypoxisk-iskæmisk encefalopati)
|
1-7 DOL
|
|
Neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
|
den langsigtede evaluering af psykomotorisk udvikling efter skalaen BAYLEY III
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ændringer i kropstemperaturen
- Hjerneskader
- Hypotermi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- PolishMMHRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Afsluttet