- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02499393
Hypotermi forsterket av magnesiumsulfat (Hemen)
Sammenligning av to metoder for terapeutisk hypotermi forsterket av magnesiumsulfat ved neonatal encefalopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A spedbarn > 36,0 uker svangerskap* med minst EN av følgende: * for svangerskapsalder bruk også klinisk vurdering
- Apgar-score på mindre enn eller lik ≤5 ved 10 (ti) minutter etter fødselen
- fortsatt behov for gjenopplivning, inkludert endotrakeal eller maskeventilasjon, 10 minutter etter fødselen
- acidose definert som enten navlestrengens pH eller enhver arteriell, venøs eller kapillær pH innen 60 minutter etter fødselen mindre enn (<) pH 7,00
- baseunderskudd større enn eller lik (≥) 16 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller en hvilken som helst blodprøve innen 60 minutter etter fødselen (arterielt eller venøst blod)
Gruppe B Nyfødt med moderat eller alvorlig encefalopati med varierende bevissthetstilstander: sløvhet, stupor eller koma og
En eller flere av nedenfor:
- hypotoni
- unormale reflekser: oculomotorisk/pupillær
- suge: svak / fraværende
- kliniske anfall - klinisk bekreftet
Gruppe C integrert elektroencefalogram (aEEG / CFM) (varer i minst 20 minutter), som indikerer enten moderate / alvorlige abnormiteter i bakgrunnsaktiviteten aEEG (en skår på 2 eller 3) eller kramper.
Ekskluderingskriterier:
- stor medfødt maformasjon
- ekstremt dårlig prognose: Apgar-score 0 @ 15 minutter av livet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TH+MgSO4
Terapeutisk hypotermi pluss magnesiumsulfat intravenøs infusjon Nyfødte som ble randomisert til studiegruppen (TH+MgSO4) fikk tre 250 mg/kg doser magnesiumsulfat gitt som en times kontinuerlig infusjon med 24 timers mellomrom tre påfølgende dager.
20% Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml ble brukt.
|
intravenøs infusjon av magnesiumsulfat
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: TH- terapeutisk hypotermi
terapeutisk hypotermi uten magnesiumsulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: frem til utskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet @ hypotermisenteret, forventet opptil 4 uker
|
frem til utskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet @ hypotermisenteret, forventet opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: 1-7 DOL
|
i henhold til Thompson-skalaen (score for hypoksisk-iskemisk encefalopati)
|
1-7 DOL
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneder
|
den langsiktige evalueringen av psykomotorisk utvikling i henhold til skalaen BAYLEY III
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Gulczynska EM, Gadzinowski J, Kesiak M, Sobolewska B, Caputa J, Maczko A, Walas W, Cedrowska-Adamus W, Talar T. Therapeutic hypothermia in asphyxiated newborns: selective head cooling vs. whole body cooling - comparison of short term outcomes. Ginekol Pol. 2019;90(7):403-410. doi: 10.5603/GP.2019.0069.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Endringer i kroppstemperaturen
- Hjerneskader
- Hypotermi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- PolishMMHRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullførtPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
PfizerHar ikke rekruttert ennå
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeFullførtEffekten av Ketamin vs. Magnesiumsulfat i behandlingen av smerter etter laparoskopisk kolecystektomiPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført