Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi forsterket av magnesiumsulfat (Hemen)

Sammenligning av to metoder for terapeutisk hypotermi forsterket av magnesiumsulfat ved neonatal encefalopati

Nye retningslinjer for neonatal gjenopplivning fra 2010 sier at tilbud om terapeutisk hypotermi (TH) bør være en standard for behandling av nyfødte med perinatal hypoksisk-iskemisk fornærmelse og tilstede med tegn på moderat og/eller alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE). Til tross for bevis fra flere randomiserte kontrollstudier (RCT) som beviser effektiviteten, oppfattes effekten som utilstrekkelig eller bare beskjeden. Dermed er dagens forskningsinnsats rettet mot å finne de nye mulighetene for å forsterke effekten av hypotermi. Liste over midler med potensielle nevrobeskyttende egenskaper inkluderer: erytropoetin, melatonin, topiramat, morfin, xenon, MgSO4. Gitt etterforskere tidligere erfaringer med premature nyfødte eksponert for MgSO4 prenatalt eller administrert dette stoffet etter fødselen på grunn av perinatal asfyksi, utformet etterforskerne studien som ville evaluere muligheten for å øke TH-effekten ved å kombinere denne metoden med MgSO4. Til nå er det flere publiserte studier som evaluerer effektiviteten av MgSO4 i gruppen av kvelete nyfødte, inkludert en RCT. Imidlertid ble alle disse studiene utført før TH-æraen. Videre, uavhengig av de potensielle fordelene, ble sikkerheten ved å bruke MgSO4 under TH i gruppen av nyfødte som ble termin, ikke studert. Det er spesielt viktig i lys av resultatene presentert av Mittendorf et.al. De studerte effekten av prenatal aggressiv behandling med MgSO4 på utfallet av premature nyfødte viste at pasienter som ble utsatt for høye doser MgSO4 hadde høyere risiko for alvorlig intrakraniell blødning. Andre bivirkninger av høye serummagnesiumnivåer er: vasodilatasjon, hypotensjon, hjertearytmier, koagulopati og gastrointestinale forstyrrelser. MgSO4 er et veldig attraktivt nevrobeskyttende alternativ, også på grunn av dets enkle tilgjengelighet. Legemiddel kan administreres på fødselssykehuset mens nyfødt klargjøres for transport til TH-senteret. Tidspunktet for intervensjonen er svært viktig for nyfødte som lider av perinatal asfyksi. Både TH og administrering av potensielt nevrobeskyttende legemiddel bør startes under "terapeutisk vindu". Det er den innledende potensielt reversible fasen av hypoksisk fornærmelse som varer i ca. 6 timer. Hvis langtidsoppfølgingen viser at MgSO4 har en additiv nevrobeskyttende effekt og ingen signifikante bivirkninger i gruppen av kvelete nyfødte behandlet med TH, kan denne relativt enkle og ikke kostbare intervensjonen bli introdusert i klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første tiåret av det tjueførste århundre er en epoke da terapeutisk hypotermi ble en mye brukt prosedyre for å behandle nyfødte med hypoksisk - iskemisk encefalopati. Nye retningslinjer for gjenoppliving av nyfødte fra 2010 sier at tilbud om terapeutisk hypotermi bør være en standard for omsorg ved behandling av nyfødte som har hatt perinatal hypoksisk - iskemisk fornærmelse og viser tegn på moderat og/eller alvorlig hypoksisk - iskemisk encefalopati. Til tross for bevis fra flere randomiserte kontrollerte studier som beviser effektiviteten, i visse situasjoner oppfattes effekten som utilstrekkelig eller bare beskjeden i beste fall. Av denne grunn er dagens forskningsinnsats rettet mot å finne de nye mulighetene for å forsterke effekten av hypotermi. Noen av disse nye modalitetene er: modifikasjon av hypotermiprotokollen, hypotermi kombinert med legemidler som har potensial til å være nevro-beskyttende, og til slutt stamcelleterapi. Liste over medisiner/stoffer med potensielle nevro-beskyttende egenskaper inkluderer: erytropoetin, melatonin, topiramat, morfin, xenon, magnesiumsulfat. Gitt etterforskere tidligere erfaringer med gruppe premature nyfødte som enten ble eksponert for magnesiumsulfat prenatalt eller administrert dette legemidlet etter fødselen på grunn av perinatal asfyksi, var det bare naturlig å utforme studien som ville evaluere muligheten for å øke effekten av terapeutisk hypotermi ved å kombinere denne modaliteten med administrering av magnesiumsulfat. Før æraen med inhalert NO ble magnesiumsulfat mye brukt i behandling av nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), men da ble nivået i serumet holdt i det høye området (3,5 - 5,5 mmol/L) ). Til nå er det flere publiserte studier som evaluerer effektiviteten av magnesiumsulfat i gruppen av kvelte nyfødte, inkludert en randomisert kontrollert studie. Resultatene er lovende. Imidlertid ble alle disse studiene utført før epoken med terapeutisk hypotermi. Videre, uavhengig av de potensielle fordelene, ble sikkerheten ved bruk av magnesiumsulfat under terapeutisk hypotermi i gruppen av termin og sent premature nyfødte ikke studert. Det er spesielt viktig i lys av resultatene presentert av Mittendorf et.al. De studerte effekten av prenatal aggressiv behandling med magnesiumsulfat på utfallet av nyfødte født med svært lav fødselsvekt og viste at pasienter som ble utsatt for høye doser magnesium hadde høyere risiko for å utvikle alvorlig intrakraniell blødning. Andre kjente bivirkninger av høye serummagnesiumnivåer er: vasodilatasjon, hypotensjon, hjertearytmier, koagulopati og gastrointestinale forstyrrelser. Magnesiumsulfat er et veldig attraktivt alternativ som et nevrobeskyttende medikament også på grunn av dets lett tilgjengelighet. Legemiddel kan gis til pasienten på fødselssykehuset mens nyfødt klargjøres for transport til senteret med terapeutisk hypotermi. Tidspunktet for intervensjonen er svært viktig i behandlingen av nyfødte som lider av perinatal asfyksi. Både terapeutisk hypotermi, så vel som administrering av potensielt nevrobeskyttende medikament bør startes under såkalt "terapeutisk vindu". Det er den innledende potensielt reversible fasen av hypoksisk fornærmelse som varer omtrent 6 timer etterfulgt av den irreversible fasen av apoptose og ødeleggelse av nevroner. Hvis den langsiktige oppfølgingen viser at magnesiumsulfat har en additiv nevrobeskyttende effekt og ingen signifikante bivirkninger i gruppen av kvelete nyfødte som behandles med terapeutisk hypotermi, kan denne relativt enkle og ikke kostbare intervensjonen bli introdusert i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital - Research Instutiute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A spedbarn > 36,0 uker svangerskap* med minst EN av følgende: * for svangerskapsalder bruk også klinisk vurdering

  • Apgar-score på mindre enn eller lik ≤5 ved 10 (ti) minutter etter fødselen
  • fortsatt behov for gjenopplivning, inkludert endotrakeal eller maskeventilasjon, 10 minutter etter fødselen
  • acidose definert som enten navlestrengens pH eller enhver arteriell, venøs eller kapillær pH ​​innen 60 minutter etter fødselen mindre enn (<) pH 7,00
  • baseunderskudd større enn eller lik (≥) 16 mmol/L i navlestrengsblodprøve eller en hvilken som helst blodprøve innen 60 minutter etter fødselen (arterielt eller venøst ​​blod)

Gruppe B Nyfødt med moderat eller alvorlig encefalopati med varierende bevissthetstilstander: sløvhet, stupor eller koma og

En eller flere av nedenfor:

  • hypotoni
  • unormale reflekser: oculomotorisk/pupillær
  • suge: svak / fraværende
  • kliniske anfall - klinisk bekreftet

Gruppe C integrert elektroencefalogram (aEEG / CFM) (varer i minst 20 minutter), som indikerer enten moderate / alvorlige abnormiteter i bakgrunnsaktiviteten aEEG (en skår på 2 eller 3) eller kramper.

Ekskluderingskriterier:

  • stor medfødt maformasjon
  • ekstremt dårlig prognose: Apgar-score 0 @ 15 minutter av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TH+MgSO4
Terapeutisk hypotermi pluss magnesiumsulfat intravenøs infusjon Nyfødte som ble randomisert til studiegruppen (TH+MgSO4) fikk tre 250 mg/kg doser magnesiumsulfat gitt som en times kontinuerlig infusjon med 24 timers mellomrom tre påfølgende dager. 20% Magnesium Sulfuricum (Polpharma), 2 g/10 ml ble brukt.
intravenøs infusjon av magnesiumsulfat
Andre navn:
  • Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
Ingen inngripen: TH- terapeutisk hypotermi
terapeutisk hypotermi uten magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: frem til utskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet @ hypotermisenteret, forventet opptil 4 uker
frem til utskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet @ hypotermisenteret, forventet opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk status
Tidsramme: 1-7 DOL
i henhold til Thompson-skalaen (score for hypoksisk-iskemisk encefalopati)
1-7 DOL
Nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneder
den langsiktige evalueringen av psykomotorisk utvikling i henhold til skalaen BAYLEY III
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewa Gulczynska, MD PhD, Polish Mother Memorial Hospital Research Instutute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Abonnere