Vakcinaterápia és pembrolizumab hormonrezisztens, áttétes prosztatarákos betegek kezelésében
A pTVG-HP DNS vakcina és a pembrolizumab kísérleti kísérlete kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A pembrolizumab és pTVG-HP (pTVG-HP plazmid DNS vakcina) kombináció biztonságosságának értékelése kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél.
II. A 6 hónapos progressziómentes túlélés és a radiográfiai progresszióig eltelt medián idő meghatározása pembrolizumabbal és pTVG-HP-vel kombinált kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél.
III. A daganatellenes válaszarányok (objektív válaszarány és prosztata specifikus antigén [PSA] válaszarány, a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoport 2 [PCWG2] kritériumai alapján) értékelése kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket pembrolizumabbal kombinálva kezeltek. pTVG-HP.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a kezelési szekvencia vagy a prosztatasav-foszfatáz (PAP)-specifikus immunválasz összefüggésben áll-e a hosszabb (6 hónapos) radiográfiás progressziómentes túléléssel.
II. Az ütemezés (a pembrolizumab egyidejű és késleltetett beadása) hatásainak értékelése a PAP-specifikus T-sejtes válaszok nagyságában, a programozott halálreceptor-1 (PD-1) expressziója a keringő T-sejteken, és a PD-1 ligandumai (PD- L1) expresszió keringő epiteliális sejteken (CEC) és tumorbiopsziákon.
III. A radiográfiás progresszióig eltelt medián idő meghatározása egyidejű beadási ütemterv alkalmazásával
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezelés hatásainak értékelése a keringő tumorsejtek számára. II. A PAP-specifikus antitest válaszok értékelése pembrolizumabbal és pTVG-HP DNS vakcinával (pTVG-HP plazmid DNS vakcina) végzett kezelést követően.
III. Annak megállapítására, hogy bármelyik kezelési szekvencia kiváltja-e az immunológiai antigén átterjedését más prosztata-asszociált antigénekre.
IV. Annak meghatározására, hogy a már meglévő vagy vakcina által kiváltott PD-L1 expresszió a CEC-n vagy a tumorbiopszián előrejelzi-e az objektív klinikai választ.
V. Annak meghatározása, hogy a kezelés kiváltja-e más szabályozó molekulák expresszióját a tumorspecifikus T-sejteken (pl. hepatitis A vírus celluláris receptor 2 [TIM3], B és T limfocitákkal asszociált [BTLA] és limfocita aktivációs gén 3 [LAG3]) vagy tumorsejtek (pl. tumor nekrózis faktor receptor szupercsalád, 14. tag [HVEM], foszfatidil-szerin, programozott halál receptor-2 ligandumai [PD-2] [PD-L2]).
VI. Annak megállapítására, hogy a transz vivo késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) teszttel azonosított PD-1 által szabályozott antigén-specifikus T-sejtek képesek-e azonosítani azokat a betegeket, akiknél objektív klinikai válasz alakul ki a PD-1 blokád terápiával kombinálva pTVG-HP-vel.
VII. Annak meghatározására, hogy a fluorotimidin F-18 (FLT) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) megfigyelhető-e a nyirokcsomókban és a lágyszöveti daganatos elváltozásokban bekövetkező változások a pembrolizumabbal vagy anélkül végzett vakcinával.
VIII. Annak meghatározása, hogy a PD-1 inhibitor terápia a pTVG-HP-vel kombinálva megváltoztatja-e az oszteoblasztos metasztázisok számát és aktivitását (SUV), NaF PET/CT-vel mérve.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek minden második héten pTVG-HP plazmid DNS vakcinát kapnak intradermálisan (ID) az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon, és pembrolizumabot intravénásan (IV) 30 percen keresztül 3 hetente az 1., 22. napon, 43 és 64.
ARM II: A betegek pTVG-HP plazmid DNS azonosítójú vakcinát kapnak, mint az I. karon és a pembrolizumab IV-ben, 30 percen keresztül, 3 hetente, a 85., 106., 127. és 148. napon.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapig követik, majd évente 2 évig.
ARM III: Kiterjesztett kezelés. A betegek pTVG-HP + pembrolizumab kiterjesztett kezelést kaptak
ARM IV: Kiterjesztett kezelés. A betegek kéthetente kapnak pTVG-HP-t, és 4 hetente pembrolizumabot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák (prosztata adenokarcinóma) szövettanilag igazolt diagnózisa
- Áttétes betegség, amelyet a képalkotó vizsgálatok (hasi/medencei CT, csontszcintigráfia) lágyszöveti és/vagy csontmetasztázisok jelenléte igazol
Kasztrált rezisztens betegség, az alábbiak szerint:
- Minden betegnek standard ellátásban kell részesülnie (és kapnia is kell) androgénmegvonásos kezelést (sebészeti kasztrálás kontra gonadotropin-releasing hormon [GnRH] analóg vagy antagonista kezelés); a GnRH analógot vagy antagonistát kapó alanyoknak folytatniuk kell ezt a kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Előfordulhat, hogy a betegeket korábban nem szteroid antiandrogénnel kezelték, vagy nem; a korábban antiandrogénnel kezelt betegek esetében a regisztráció előtt legalább 4 hétig (flutamid) vagy 6 hétig (bikalutamid vagy nilutamid esetében) ki kell iktatni az antiandrogén kezelést; továbbá azok az alanyok, akik antiandrogén-megvonási választ mutatnak, amely a PSA >= 25%-os csökkenéseként definiálható a nem szteroid antiandrogén kezelés abbahagyását követő 4-6 héten belül, nem alkalmasak mindaddig, amíg a PSA az antiandrogén megvonása után megfigyelt mélypont fölé nem emelkedik.
- A betegek kasztrált szérum tesztoszteronszintjével (< 50 ng/dl) kell rendelkezniük az 1. napot követő 6 héten belül.
Progresszív betegség androgénmegvonásos terápia alatt, amelyet a következők valamelyike határoz meg a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) csontvizsgálati kritériumai vagy a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint az utolsó terápia alatt vagy után:
- PSA: a szérum PSA legalább két egymást követő emelkedése, legalább 1 hetes időközönként, a végső érték >= 2,0 ng/ml
- Mérhető betegség: >= 50%-os növekedés az összes mérhető elváltozás kereszttermékeinek összegében vagy új mérhető elváltozások kialakulása; a cél nyirokcsomó rövid tengelyének spirális CT-vel legalább 15 mm-nek kell lennie ahhoz, hogy célléziónak minősüljön
- Nem mérhető (csont) betegség: két vagy több új felvételi terület megjelenése a csontfelvételen (vagy fluor F 18 nátrium-fluorid [NaF] PET/CT), amely megfelel a metasztatikus betegségnek a kasztrációs terápia során végzett korábbi képalkotáshoz képest; a csontvizsgálat során a már meglévő léziók fokozott felvétele nem tekinthető progressziónak, és a kétértelmű eredményeket más képalkotó módszerekkel (pl. röntgen, CT vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI])
- Előzetes abirateron- vagy enzalutamid-kezelés megengedett, de a betegeknek legalább 3 hónapig ki kellett állniuk az előző kortikoszteroid-kezeléstől.
- A várható élettartam legalább 6 hónap
- A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- Fehérvérsejtek (WBC) >= 2000/mm^3
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
- Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl
- Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
- Kreatinin = < 2,0 mg/dl
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Nem ismert a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2, humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1 vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- A betegeknek legalább 4 hetesnek kell lenniük minden korábbi kezeléstől, és fel kell gyógyulniuk (< 2-es fokozatig) az ennek a korábbi kezelésnek tulajdonított akut toxicitásból, kivéve, ha krónikusnak minősülnek.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük (a kezelőorvos véleménye szerint) két kutatási biopszián átesni a vizsgálat vizsgálati komponenséhez.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük két leukaferézises eljárás alávetésére a vizsgálat vizsgálati komponenséhez
- A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy FLT PET/CT vagy NaF PET/CT vizsgálatot végezzenek e vizsgálat vizsgálati komponenséhez, és nincs ismert allergiájuk az FLT-re vagy NaF-re.
- Azoknak a betegeknek, akik szexuálisan aktívak, hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátló módszerek alkalmazására a kezelés ideje alatt ebben a vizsgálatban (és az utolsó DNS-immunizációs kezelést követő négy hétig az 1. karban lévő betegek esetében).
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat kísérleti jellegéről és annak lehetséges kockázatairól, és alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette.
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes vagy más variáns (nem adenokarcinóma) prosztatarák szövettana, kivéve, ha bizonyíték van arra, hogy a daganat PAP-ot expresszál
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert, vagy nem kapnak egyidejűleg a szokásos androgénmegvonásos terápiától eltérő rákellenes kezelést.
- Az egyidejű biszfoszfonát terápia nem kizárt, azonban a betegek nem kezdhetik el a biszfoszfonát terápiát a vizsgálat ideje alatt; azoknak a betegeknek, akik már kapnak biszfoszfonát-terápiát, ugyanazt az adagolást és ütemezést kell folytatniuk, mint a vizsgálatba való belépés előtt.
- Gyorsan progresszív tünetekkel járó metasztatikus betegség, amelyet a regisztrálástól számított egy hónapon belül fokozott opioid fájdalomcsillapítók szükségessége határoz meg a prosztatarák áttétes elváltozásának tulajdonított fájdalom kezelésére; az opioidokat kapó betegeknek a vizsgálatvezető (PI) jóváhagyását kell kapniuk a jogosultsághoz
Tilos a következő gyógyszerekkel történő kezelés a regisztrációt követő 28 napon belül vagy a vizsgálat alatt:
- Szisztémás kortikoszteroidok (napi 5 mg prednizonnal egyenértékű dózisban) - a regisztrációt követő 3 hónapon belül nem megengedettek; inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok elfogadhatók
- Prosztatarák (PC)-SPES
- Saw palmetto
- Megestrol
- Ketokonazol
- 5-alfa-reduktáz gátlók – azok a betegek, akik a regisztráció előtt 28 nappal már szedtek 5-alfa-reduktáz gátlót, a kezelés ideje alatt továbbra is szedhetik ezeket a szereket, de ezeket nem szabad elkezdeni a vizsgálat alatt.
- Dietil-stilbesztrol
- Abiraterone
- Enzalutamid
- Radium 223 (Xofigo)
- Bármilyen más hormonális szer vagy kiegészítő, amelyet rákkezelés céljából használnak
- A regisztrációt követő 4 héten belül tilos a külső sugárkezelés, vagy várhatóan sugárterápia szükséges (pl. küszöbön álló kóros törés vagy gerincvelő-kompresszió) a regisztrációt követő 3 hónapon belül
- A regisztrációt követő 4 héten belül tilos nagyobb műtétet végezni
- Korábbi citotoxikus kemoterápia (például, de nem kizárólagosan, docetaxel, mitoxantron, kabazitaxel) a regisztrációt követő 6 hónapon belül tilos
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes autoimmun betegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel a filgrasztimra (GM-CSF) vagy a tetanusz vakcinára
- Splenectomián átesett betegek
- A betegeknek nem lehet más aktív rosszindulatú daganata, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a felületes hólyagrákot; Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében más rákos megbetegedések szerepelnek, és akiket megfelelően kezeltek és több mint 3 éve nem voltak kiújulásuk, jogosultak
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- Bármilyen antibiotikum terápia vagy fertőzés bizonyítéka a regisztrációt követő 1 héten belül
- Bármilyen egyéb olyan orvosi beavatkozás vagy állapot, amely a PI vagy a kezelőorvos véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati követelmények betartását (beleértve a biopsziát vagy a leukaferézises eljárásokat) az elsődleges 3-6 hónapos kezelési időszakban
- A betegek nem vehetnek részt egyidejűleg más I., II. vagy III. fázisú vizsgálati kezelési vizsgálatokban
MEGJEGYZÉS: Nincs kizárás a korábbi immun-alapú terápia. Ez magában foglalja a korábban az 1. vagy 2. karral kezelt betegeket, akik egyébként jogosultak a 3. vagy 4. karon való kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (pTVG-HP plazmid DNS-vakcina, egyidejű pembrolizumab)
A betegek minden második héten pTVG-HP plazmid DNS vakcinát kapnak az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon, és pembrolizumab IV oltást 30 percen keresztül 3 hetente az 1., 22., 43. és 64. napon.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott azonosító
|
|
Kísérleti: II. kar (pTVG-HP plazmid DNS-vakcina, szekvenciális pembrolizumab)
A betegek a 85., 106., 127. és 148. napon 30 percen keresztül kapnak pTVG-HP plazmid DNS vakcina ID-t, mint az I. karban és a pembrolizumab IV.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott azonosító
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett kezelési kar III
pTVG-HP (100 μg) rhGM-CSF-fel (208 μg) intradermálisan (i.d.) 3 hetente, maximum 16 adagig.
Pembrolizumab 2 mg/kg, maximális adag 200 mg, intravénásan beadva 3 hetente, legfeljebb 16 adagig, az első pTVG-HP vakcinációt követő 1. napon kezdődően.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott azonosító
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett kezelési kar IV
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF-fel (208 µg) intradermálisan (i.d.) 2 hetente, maximum 24 adagig, 2 mg/ttkg pembrolizumab, maximum 200 mg-os dózissal, intravénásan adva 4 hetente, maximum 12 adagig, az első pTVG-HP oltás utáni 1. naptól kezdve
|
Adott IV
Más nevek:
Adott azonosító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, a nemzeti rák közös terminológiai kritériumait használva, 4. verzió
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap (legfeljebb 12 hónap a vizsgálati kezelés befejezése után)
|
A toxicitásokat típusonként összegzik, amint azt a nemkívánatos események szakaszban jelentették, és az összes eseményt karonként számítják.
|
Legfeljebb 23 hónap (legfeljebb 12 hónap a vizsgálati kezelés befejezése után)
|
|
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos progressziómentes túlélési arányt minden karra és az összesített kombinált vizsgálatra vonatkozóan jelentik.
A progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése és 0,5 cm-es minimális növekedés, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
Annak érdekében, hogy a 6 hónapos progressziómentes arányt a kiindulási időpont (előkezelés vagy 3 hónap a kezelés után) függvényében értékeljük, az elemzést két különböző kiindulási érték felhasználásával végezzük: a randomizáció dátuma és a 3 hónapos betegségértékelés.
A központi tendencia megfelelő, mivel a 20%-os növekedés és a mérések az időperiódusokon átívelő növekedést jelentik.
|
6 hónap
|
|
A radiográfiai progresszióig eltelt medián idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A radiográfiás progresszióig eltelt medián időt mindegyiknél és mindkét vizsgálati ágnál kombinálva a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Log-rank tesztet használnak az idő és a radiográfiai progresszió összehasonlítására a vizsgálati karok között.
Egyoldalú 0,10-es szignifikanciaszintet használnak a 6 hónapos progressziómentes túlélési arány és a radiográfiai progresszióig eltelt idő összehasonlítására a vizsgálati ágak között.
A radiográfiás progresszióig eltelt medián idő meghatározásához a kiindulási időpont függvényében (előkezelés vagy 3 hónap a kezelés után), elemzést kell végezni.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden vizsgálati karra és az összes karra együttesen kerül kiszámításra.
A teljes válasz az összes céllézió eltűnése.
A részleges válasz a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek PSA-válasza van
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden vizsgálati karra és az összes karra együttesen kerül kiszámításra.
A teljes PSA válasz a PSA 0,2 ng/ml-re történő csökkenése; a részleges válasz nagyobb vagy egyenlő, mint a kiindulási PSA 50%-os csökkenése.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAP-specifikus immunválasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PAP-specifikus immunválaszok számát táblázatos formában összegzik minden egyes vizsgálati karra és az összes vizsgálati karra vonatkozóan.
Az immunizálásból származó jelentős antigén-specifikus választ PAP-specifikus válaszként fogjuk meghatározni.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
PAP-specifikus T-sejtes válasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PAP-specifikus T-sejtes válaszok számát és gyakoriságát táblázatos formában foglaljuk össze.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
PD-1 kifejezés
Időkeret: 85. napig
|
A PD-1 és PD-L1 expressziós szinteket az átlagok, a szórások és a tartományok szerint összegzik minden egyes vizsgálati karra külön-külön és mindkét karra együtt.
Egy lineáris regressziós modellt vagy egy negatív binomiális regressziós modellt használnak a menetrend (a pembrolizumab egyidejű és késleltetett adagolása) hatásainak értékelésére a PD-1 expressziójára a keringő T-sejtek számára, és a PD-L1 expressziójára a keringő hámsejtek számára.
A modell megválasztása az eredményváltozók eloszlásától függ (a keringő T-sejtek száma és a keringő epiteliális sejtek száma).
|
85. napig
|
|
PD-L1 kifejezés
Időkeret: 85. napig
|
A PD-1 és PD-L1 expressziós szinteket az átlagok, a szórások és a tartományok szerint összegzik minden egyes vizsgálati karra külön-külön és mindkét karra együtt.
Egy lineáris regressziós modellt vagy egy negatív binomiális regressziós modellt használnak a menetrend (a pembrolizumab egyidejű és késleltetett adagolása) hatásainak értékelésére a PD-1 expressziójára a keringő T-sejtek számára, és a PD-L1 expressziójára a keringő hámsejtek számára.
A modell megválasztása az eredményváltozók eloszlásától függ (a keringő T-sejtek száma és a keringő epiteliális sejtek száma).
|
85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas G McNeel, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scarpelli M, Zahm C, Perlman S, McNeel DG, Jeraj R, Liu G. FLT PET/CT imaging of metastatic prostate cancer patients treated with pTVG-HP DNA vaccine and pembrolizumab. J Immunother Cancer. 2019 Jan 30;7(1):23. doi: 10.1186/s40425-019-0516-1.
- McNeel DG, Eickhoff JC, Wargowski E, Zahm C, Staab MJ, Straus J, Liu G. Concurrent, but not sequential, PD-1 blockade with a DNA vaccine elicits anti-tumor responses in patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer. Oncotarget. 2018 May 22;9(39):25586-25596. doi: 10.18632/oncotarget.25387. eCollection 2018 May 22.
- McNeel DG, Eickhoff JC, Wargowski E, Johnson LE, Kyriakopoulos CE, Emamekhoo H, Lang JM, Brennan MJ, Liu G. Phase 2 trial of T-cell activation using MVI-816 and pembrolizumab in patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer (mCRPC). J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e004198. doi: 10.1136/jitc-2021-004198.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, második elsődleges
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Immunglobulinok
- Pembrolizumab
- Immunglobulin G
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW15014
- A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2015-0453 (Egyéb azonosító: IRB)
- NCI-2015-01154 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- Protocol Version 3/19/2018 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .