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Terapia con vacunas y pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas

27 de julio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo piloto de la vacuna de ADN pTVG-HP y pembrolizumab en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este ensayo piloto aleatorizado estudia la terapia con vacunas y pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no responde al tratamiento con hormonas (resistente a las hormonas) y se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las vacunas elaboradas con ácido desoxirribonucleico (ADN), como la vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP, pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, pueden encontrar células tumorales y ayudar a destruirlas. Administrar la vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP y pembrolizumab puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de pembrolizumab en combinación con pTVG-HP (vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

II. Determinar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses y la mediana de tiempo hasta la progresión radiográfica en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con pembrolizumab en combinación con pTVG-HP.

tercero Evaluar las tasas de respuesta antitumoral (tasa de respuesta objetiva y tasa de respuesta del antígeno prostático específico [PSA], utilizando los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 2 [PCWG2]) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con pembrolizumab en combinación con pTVG-HP.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la secuencia de tratamiento o la respuesta inmunitaria específica de la fosfatasa ácida prostática (PAP) están asociadas con una supervivencia libre de progresión radiográfica prolongada (6 meses).

II. Evaluar los efectos del programa (administración concurrente versus tardía de pembrolizumab) sobre la magnitud de las respuestas de células T específicas de PAP, la expresión del receptor de muerte programada 1 (PD-1) en las células T circulantes y los ligandos para PD-1 (PD-1). L1) expresión en células epiteliales circulantes (CEC) y en biopsias tumorales.

tercero Para determinar la mediana del tiempo hasta la progresión radiográfica utilizando un programa de administración concurrente

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar los efectos del tratamiento sobre el número de células tumorales circulantes. II. Para evaluar las respuestas de anticuerpos específicos de PAP después del tratamiento con pembrolizumab y la vacuna de ADN pTVG-HP (vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP).

tercero Determinar si cualquiera de las secuencias de tratamiento provoca la propagación del antígeno inmunológico a otros antígenos asociados a la próstata.

IV. Determinar si la expresión de PD-L1 preexistente o inducida por la vacuna en CEC o biopsias tumorales predice una respuesta clínica objetiva.

V. Determinar si el tratamiento provoca la expresión de otras moléculas reguladoras en las células T específicas del tumor (p. receptor celular del virus de la hepatitis A 2 [TIM3], linfocitos B y T asociados [BTLA] y gen de activación de linfocitos 3 [LAG3]) o células tumorales (p. superfamilia de receptores del factor de necrosis tumoral, miembro 14 [HVEM], fosfatidil serina, ligandos para el receptor de muerte programada-2 [PD-2] [PD-L2]).

VI. Determinar si las células T específicas de antígeno reguladas por PD-1 identificadas mediante pruebas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) trans vivo pueden identificar a los pacientes que desarrollan respuestas clínicas objetivas con la terapia de bloqueo de PD-1 en combinación con pTVG-HP.

VIII. Determinar si se observan cambios en los ganglios linfáticos y lesiones tumorales de tejidos blandos mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluorotimidina F-18 (FLT) después del tratamiento con la vacuna con o sin pembrolizumab.

VIII. Determinar si la terapia con un inhibidor de PD-1 en combinación con pTVG-HP cambiará el número y la actividad (SUV) en las metástasis osteoblásticas según lo medido por NaF PET/CT.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben la vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP por vía intradérmica (ID) cada dos semanas los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71 y pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos cada 3 semanas los días 1, 22 y 43 y 64.

BRAZO II: Los pacientes reciben la vacuna de ADN plásmido pTVG-HP ID como en el Brazo I y pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3 semanas en los días 85, 106, 127 y 148.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3, 6, 9 y 12 meses y luego anualmente durante 2 años.

BRAZO III: Tratamiento Extendido. Los pacientes recibieron pTVG-HP + Pembrolizumab Tratamiento Extendido

BRAZO IV: Tratamiento Extendido. Los pacientes reciben pTVG-HP cada dos semanas y pembrolizumab cada 4 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata (adenocarcinoma de próstata)
  • Enfermedad metastásica evidenciada por la presencia de metástasis en tejidos blandos y/o huesos en estudios de imagen (TC de abdomen/pelvis, gammagrafía ósea)

  • Enfermedad resistente a la castración, definida como sigue:

    • Todos los pacientes deben haber recibido (y estar recibiendo) tratamiento estándar de deprivación de andrógenos (castración quirúrgica versus tratamiento con antagonistas o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH]); los sujetos que reciben el análogo o antagonista de la GnRH deben continuar con este tratamiento durante todo el tiempo que dure este estudio
    • Los pacientes pueden o no haber sido tratados previamente con un antiandrógeno no esteroideo; para los pacientes tratados previamente con un antiandrógeno, deben dejar de usar el antiandrógeno durante al menos 4 semanas (para flutamida) o 6 semanas (para bicalutamida o nilutamida) antes del registro; además, los sujetos que demuestran una respuesta de abstinencia de antiandrógenos, definida como una disminución de >= 25 % en el PSA dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la suspensión de un antiandrógeno no esteroideo, no son elegibles hasta que el PSA se eleve por encima del nadir observado después de la suspensión del antiandrógeno.
    • Los pacientes deben tener un nivel sérico de castración de testosterona (< 50 ng/dL) dentro de las 6 semanas del día 1

  • Enfermedad progresiva mientras recibe terapia de privación de andrógenos definida por cualquiera de los siguientes según los criterios de gammagrafía ósea del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) o los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 durante o después de completar la última terapia:

    • PSA: al menos dos aumentos consecutivos del PSA sérico, obtenidos con un intervalo mínimo de 1 semana, con un valor final >= 2,0 ng/mL
    • Enfermedad medible: >= 50% de aumento en la suma de los productos cruzados de todas las lesiones medibles o el desarrollo de nuevas lesiones medibles; el eje corto de un ganglio linfático objetivo debe tener al menos 15 mm por TC espiral para que se considere una lesión objetivo
    • Enfermedad (ósea) no medible: la aparición de dos o más áreas nuevas de captación en la gammagrafía ósea (o TEP/TC con flúor F 18 y fluoruro de sodio [NaF]) compatibles con enfermedad metastásica en comparación con imágenes previas durante la terapia de castración; el aumento de la captación de lesiones preexistentes en la gammagrafía ósea no se interpretará como una progresión, y los resultados ambiguos deben confirmarse mediante otras modalidades de imagen (p. rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética [MRI])
  • Se permite el tratamiento previo con abiraterona o enzalutamida, pero los pacientes deben haber estado sin tratamiento previo con corticosteroides durante al menos 3 meses.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 2000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal institucional
  • Sin antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, virus linfotrópico T humano (HTLV)-1, o hepatitis B o hepatitis C activa
  • Los pacientes deben estar al menos 4 semanas después de cualquier tratamiento anterior y haberse recuperado (a < grado 2) de la toxicidad aguda atribuida a este tratamiento anterior, a menos que se considere crónica
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces (en opinión del médico tratante) de someterse a dos biopsias de investigación para el componente de investigación de este ensayo.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a dos procedimientos de leucoaféresis para el componente de investigación de este ensayo.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a exploraciones FLT PET/CT o NaF PET/CT para el componente de investigación de este ensayo y no tener alergias conocidas a FLT o NaF.
  • Para aquellos pacientes que son sexualmente activos, deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera durante el período de tratamiento en este ensayo (y durante cuatro semanas después del último tratamiento de inmunización con ADN para pacientes en el Brazo 1)
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza experimental del estudio y sus riesgos potenciales, y deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indique tal comprensión.

Criterio de exclusión:

  • Histología del cáncer de próstata de células pequeñas u otra variante (no adenocarcinoma), a menos que haya evidencia de que el tumor expresa PAP
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo otros agentes en investigación o que estén recibiendo una terapia contra el cáncer concurrente que no sea la terapia estándar de privación de andrógenos.
  • No se excluye la terapia simultánea con bisfosfonatos; sin embargo, los pacientes no deben comenzar la terapia con bisfosfonatos mientras estén en este estudio; aquellos pacientes que ya reciben terapia con bisfosfonatos deben continuar con la misma dosificación y el mismo programa que antes del ingreso al estudio
  • Enfermedad metastásica sintomática rápidamente progresiva, definida por la necesidad de aumentar los analgésicos opioides en el plazo de un mes desde el registro para el tratamiento del dolor atribuido a una lesión metastásica de cáncer de próstata; los pacientes que reciben opioides deben recibir la aprobación del investigador principal (PI) para ser elegibles

  • Está prohibido el tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días posteriores al registro o durante el estudio:

    • Corticosteroides sistémicos (en dosis superiores al equivalente de 5 mg de prednisona al día): no permitidos dentro de los 3 meses posteriores al registro; los corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos son aceptables
    • Cáncer de próstata (CP)-SPES
    • palma enana americana
    • megestrol
    • ketoconazol
    • Inhibidores de la 5-alfa-reductasa: los pacientes que ya toman inhibidores de la 5-alfa-reductasa antes de los 28 días previos al registro pueden continuar con estos agentes durante el curso de la terapia, pero no deben comenzar mientras los pacientes están en estudio
    • Dietil estilbestrol
    • abiraterona
    • enzalutamida
    • Radio 223 (Xofigo)
    • Cualquier otro agente hormonal o suplemento que se use con la intención de tratar el cáncer
  • Se prohíbe la radioterapia de haz externo dentro de las 4 semanas posteriores al registro, o se prevé la necesidad de radioterapia (p. fractura patológica inminente o compresión de la médula espinal) dentro de los 3 meses posteriores al registro
  • Se prohíbe la cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
  • Se prohíbe la quimioterapia citotóxica previa (por ejemplo, entre otros, docetaxel, mitoxantrona, cabazitaxel) dentro de los 6 meses posteriores al registro.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune potencialmente mortal
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al filgrastim (GM-CSF) o a la vacuna contra el tétanos
  • Pacientes que han sido sometidos a esplenectomía
  • Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas activas que no sean cánceres de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial; Los sujetos con antecedentes de otros tipos de cáncer que han recibido un tratamiento adecuado y han estado libres de recurrencia durante >= 3 años son elegibles
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
  • Cualquier terapia con antibióticos o evidencia de infección dentro de 1 semana del registro
  • Cualquier otra intervención o condición médica que, en opinión del PI o del médico tratante, podría comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento de los requisitos del estudio (incluidas las biopsias o los procedimientos de leucaféresis) durante el período de tratamiento primario de 3 a 6 meses.
  • Los pacientes no pueden tener inscripción simultánea en otros estudios de tratamiento de investigación de fase I, II o III

NOTA: No hay exclusión para la terapia inmunológica previa. Esto incluye a los pacientes tratados previamente en los Brazos 1 o 2 que de otro modo son elegibles para el tratamiento en los Brazos 3 o 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP, pembrolizumab concurrente)
Los pacientes reciben la vacuna ID de ADN de plásmido pTVG-HP cada dos semanas los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71 y pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3 semanas los días 1, 22, 43 y 64.
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Inmunoglobulina G4
  • Anti-(Muerte Celular Programada Humana 1)
  • 1374853-91-4
Biológico: Vacuna de ADN plásmido pTVG-HP
Identificación dada
Experimental: Brazo II (vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP, pembrolizumab secuencial)
Los pacientes reciben la vacuna de ADN plasmídico pTVG-HP ID como en el Grupo I y pembrolizumab IV durante 30 minutos cada 3 semanas en los días 85, 106, 127 y 148.
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Inmunoglobulina G4
  • Anti-(Muerte Celular Programada Humana 1)
  • 1374853-91-4
Biológico: Vacuna de ADN plásmido pTVG-HP
Identificación dada
Experimental: Brazo de tratamiento extendido III
pTVG-HP (100 μg) con rhGM-CSF (208 μg) administrados por vía intradérmica (i.d.) cada 3 semanas, hasta un máximo de 16 dosis. Pembrolizumab 2 mg/kg, con una dosis máxima de 200 mg, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas, durante un máximo de 16 dosis, comenzando el día 1 después de la primera vacunación con pTVG-HP.
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Inmunoglobulina G4
  • Anti-(Muerte Celular Programada Humana 1)
  • 1374853-91-4
Biológico: Vacuna de ADN plásmido pTVG-HP
Identificación dada
Experimental: Brazo de tratamiento extendido IV
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (208 µg) administrado por vía intradérmica (i.d.) cada 2 semanas, hasta un máximo de 24 dosis Pembrolizumab 2 mg/kg, con una dosis máxima de 200 mg, administrado por vía intravenosa cada 4 semanas, para un máximo de 12 dosis, comenzando el día 1 después de la primera vacunación con pTVG-HP
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Inmunoglobulina G4
  • Anti-(Muerte Celular Programada Humana 1)
  • 1374853-91-4
Biológico: Vacuna de ADN plásmido pTVG-HP
Identificación dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, utilizando los criterios de terminología común nacional del cáncer, versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses (Hasta 12 meses después de completar el tratamiento del estudio)
Las toxicidades se resumirán por tipo, según se informa en la sección de eventos adversos, y los eventos totales se calcularán por brazo.
Hasta 23 meses (Hasta 12 meses después de completar el tratamiento del estudio)
Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se informará la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses para cada brazo y para el estudio combinado general. La progresión es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento mínimo de 0,5 cm, o la aparición de una o más lesiones nuevas. Para evaluar la tasa libre de progresión a los 6 meses en función del punto de tiempo inicial (pretratamiento o 3 meses después del tratamiento), el análisis se realizará utilizando dos valores iniciales diferentes: fecha de aleatorización y evaluación de la enfermedad a los 3 meses. La tendencia central es apropiada debido al aumento del 20 % y las mediciones son una media de crecimiento a lo largo de los períodos de tiempo.
6 meses
Tiempo medio de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calculará la mediana del tiempo hasta la progresión radiográfica para cada uno y para ambos brazos del estudio combinados, utilizando el método de Kaplan-Meier. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para realizar la comparación del tiempo de progresión radiográfica entre los brazos del estudio. Se utilizará un nivel de significación unilateral de 0,10 para realizar la comparación de la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses y el tiempo hasta la progresión radiográfica entre los brazos del estudio. Se realizará un análisis para evaluar la mediana del tiempo hasta la progresión radiográfica en función del punto de tiempo inicial (pretratamiento o 3 meses después del tratamiento).
Hasta 2 años
Número de participantes que tienen una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calculará para cada brazo de estudio y para todos los brazos combinados. La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 2 años
Número de participantes que tienen una respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calculará para cada brazo de estudio y para todos los brazos combinados. La respuesta completa del PSA es una disminución del PSA a <0,2 ng/mL; la respuesta parcial es mayor o igual a una reducción del 50 % en el PSA inicial.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune específica de PAP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de respuestas inmunitarias específicas de PAP se resumirá en formato tabular para cada grupo de estudio y todos los grupos de estudio combinados. Una respuesta específica de antígeno significativa resultante de la inmunización se definirá como una respuesta específica de PAP.
Hasta 2 años
Respuesta de células T específica de PAP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número y las frecuencias de las respuestas de células T específicas de PAP se resumirán en formato tabular.
Hasta 2 años
Expresión de PD-1
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los niveles de expresión de PD-1 y PD-L1 se resumirán en términos de medias, desviaciones estándar y rangos para cada grupo de estudio por separado y para ambos grupos combinados. Se utilizará un modelo de regresión lineal o un modelo de regresión binomial negativa para evaluar los efectos del programa (pembrolizumab de administración concurrente versus tardía) en la expresión de PD-1 en el número de células T circulantes y la expresión de PD-L1 en el número de células epiteliales circulantes. La elección del modelo dependerá de la distribución de las variables de resultado (número de células T circulantes y número de células epiteliales circulantes).
Hasta el día 85
Expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los niveles de expresión de PD-1 y PD-L1 se resumirán en términos de medias, desviaciones estándar y rangos para cada grupo de estudio por separado y para ambos grupos combinados. Se utilizará un modelo de regresión lineal o un modelo de regresión binomial negativa para evaluar los efectos del programa (pembrolizumab de administración concurrente versus tardía) en la expresión de PD-1 en el número de células T circulantes y la expresión de PD-L1 en el número de células epiteliales circulantes. La elección del modelo dependerá de la distribución de las variables de resultado (número de células T circulantes y número de células epiteliales circulantes).
Hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation
Madison Vaccines, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas G McNeel, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW15014
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • 2015-0453 (Otro identificador: IRB)
  • NCI-2015-01154 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 3/19/2018 (Otro identificador: UW Madison)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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