Virtuális valóság cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
Olcsó videojáték-konzol használata agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél iskolai környezetben
CÉLKITŰZÉS: Annak vizsgálata, hogy a VR videojátékok és a hagyományos terápia javítják-e a motoros kontrollt a hagyományos terápiához képest agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél.
MÓDSZEREK: Harminc CP-vel rendelkező résztvevőt vontunk be. Kiindulási (A0), posztkonvencionális beavatkozást (A1), kísérlet utáni kezelést (A2) és két hónapos követési (A3) értékelést végeztek. A kísérleti beavatkozás a videojáték-kezelésen (Kinect-Kbox360TM) alapult, amelyet a hagyományos fizioterápiájukhoz adtak. A motoros és folyamatkészségeket az Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) értékelte; egyensúly a Pediatric Reach teszt (PRT) alapján; járási sebesség a 10 méteres séta teszt alapján (10MW); valamint a futási és ugrási kapacitás a bruttó motorfunkciós mérés (GMFM) szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc résztvevőt vettek fel, tizenhét fiú és tizenhárom lány volt, átlagéletkoruk 8,41 év (SD 2,55).
A felvételi és kizárási kritériumok A gyerekeket Madridi (Spanyolország) állami iskolákból vették fel, és a bruttó motoros funkció osztályozási rendszere (GMFCS) szintje szerint osztályozták őket.
A felvételi kritériumok az enyhe-közepes fokú hemiplegikus és diplegiás CP diagnosztikája voltak, életkor 4 és 11 év között, és fizioterápiás kezelésben részesült a projekthez kapcsolódó állami iskolában. A kizárási kritériumok a következők voltak: látáskárosodás, súlyos kognitív fogyatékosság, sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtti évben, botulinum injekció a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban és nem kontrollált epilepszia. Hat résztvevőt a GMFCS I. szintű, huszonnégy pedig a II. szintű osztályba soroltak, mindannyian spasztikus érintettséggel.
A beiratkozás időpontjában mindannyian ugyanazon terapeuta kezelésében részesültek. Minden gyermeket beírattak a korának megfelelő osztályokba a rendes állami iskolákba; 100%-a kapott némi extra segítséget enyhe tanulási problémákra.
Statisztikai elemzések:
Ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk a négy értékelés közötti különbségek értékelésére az egyes változókban, páros t-próbával Bonferroni korrekcióval, amikor szignifikáns hatást észleltünk. Az összes elemzést a The Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 Version) segítségével végeztük. A statisztikai elemzést 95%-os megbízhatósági szinten végeztük. A p <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes hemiplégiás diagnosztika.
- Diplegiás agyi bénulás.
- Négy és tizenegy év közötti életkor.
- Nyilvános fizioterápiás kezelésben részesüljön.
- Ehhez a projekthez kapcsolódó iskola
Kizárási kritériumok:
- Nincs látássérült.
- Súlyos kognitív fogyatékosság.
- Sebészeti beavatkozás a tanulmány kezdete előtti évben.
- Botulinum injekciók a vizsgálat kezdete előtti hat hónapban.
- Nem kontrollált epilepszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: Kinect-Xbox360TM
Az Xbox 360 konzolhoz egy webkamerás kiegészítő perifériára épül, amely lehetővé teszi a felhasználók számára az Xbox 360 vezérlését és interakcióját anélkül, hogy meg kellene érintenie a játékvezérlőt, egy természetes felhasználói felületen keresztül, kézmozdulatokkal és szóbeli parancsokkal. A résztvevőket arra kérték, hogy napi 30 percet gyakoroljanak heti 2 napon keresztül 2 hónapon keresztül, kiegészítve a hagyományos kezelésükkel. A használt játékok a Kinect Sports ITM, a Kinect Joy RideTM és a Kinect Disneyland AdventuresTM voltak, és egyensúly- és törzsmozgásokat, általános és vizuális-manuális koordinációt és végtagfeladatokat tartalmaztak. Minden alany követte a képernyőn megjelenő utasításokat gyógytornásza segítségével, a pontokat a mozgás mértéke és sebessége, valamint nehézségi szintje alapján ítélték oda. A résztvevőket először egy órás bevezető ülésen ismerhették meg a játékokkal, 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt. Az összes foglalkozást gyógytornász felügyelte. |
Az Xbox 360 konzolhoz egy webkamerás kiegészítő perifériára épül, amely lehetővé teszi a felhasználók számára az Xbox 360 vezérlését és interakcióját anélkül, hogy meg kellene érintenie a játékvezérlőt, egy természetes felhasználói felületen keresztül, kézmozdulatokkal és szóbeli parancsokkal.
A résztvevőket arra kérték, hogy napi 30 percet gyakoroljanak heti 2 napon keresztül 2 hónapon keresztül, kiegészítve a hagyományos kezelésükkel.
A használt játékok a Kinect Sports ITM, a Kinect Joy RideTM és a Kinect Disneyland AdventuresTM voltak, és egyensúly- és törzsmozgásokat, általános és vizuális-manuális koordinációt és végtagfeladatokat tartalmaztak.
Minden alany követte a képernyőn megjelenő utasításokat gyógytornásza segítségével, a pontokat a mozgás mértéke és sebessége, valamint nehézségi szintje alapján ítélték oda.
|
|
Egyéb: Hagyományos terápia
A hagyományos terápia idegfejlődési kezelésen, pszichomotoros tevékenységen és kinezioterápián alapult egy hónapon keresztül, heti kétszer, alkalmanként 30 perccel. A kezelés része: aktív és passzív kineziterápia, izom- és inak nyújtás, járás és deambuláció edzése, mint a koordináció és a kezelés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor- és folyamatkészségek felmérése (AMPS)
Időkeret: 60 perc
|
Megfigyelési értékelés, amelyet egy személy mindennapi tevékenységeinek minőségének mérésére használnak (ADL).
A személy minden fontossági sorrendben meghatározott és saját maga által választott ADL-feladatot megszokott környezetben és úgy, ahogyan általában csinálja.
Az egyes AMPS-feladatok megfigyelésének befejezése után az ergoterapeuta az AMPS-kézikönyv szabványosított kritériumai szerint értékeli a személy teljesítményének minőségét mind a 16 ADL motoros és 20 ADL folyamatelemen.
Minden megfigyelt feladatteljesítményt külön pontoznak, és minden ADL-készséget egy 4 pontos sorszámskálán értékelnek.
Az értékelés befejezése után a terapeuta minden egyes megfigyelt ADL-feladat nyers pontszámát beírja az AMPS szoftverbe.
Az AMPS szoftvert ezután arra használják, hogy sokoldalú Rasch-elemzést végezzenek a személy sorszámú nyers elemeinek pontszámairól, és lineáris minőséget állítsanak elő az ADL-feladatteljesítmény-mérőszámok tekintetében.
|
60 perc
|
|
10 méteres séta teszt (10MW)
Időkeret: 15 perc
|
A résztvevők lábujjaikat a rajtvonal mögé helyezték, és azt az utasítást kapták, hogy kényelmes sebességükkel sétáljanak, és haladjanak végig a folyosón, amíg meg nem szólítják őket.
Az időmérés abban a pillanatban kezdődött, amikor a résztvevő elindított egy lépést, és akkor ért véget, amikor a vezető láb áthaladt a célvonalon.
|
15 perc
|
|
Pediatric Reach teszt (PRT)
Időkeret: 5 perc
|
egy érvényes és megbízható intézkedés, amely gyermekeknél is használható.
A gyerekeket arra utasították, hogy karjukkal hajoljanak előre, csak a bokájuknál mozogjanak, amennyire csak lehetséges, anélkül, hogy felemelnék a sarkukat a talajról, és három másodpercig tartsák meg ezt a pozíciót.
A három kar elérési kísérletének centiméterben kifejezett átlagát használtuk.
|
5 perc
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM).
Időkeret: 45 perc
|
A GMFM egy szabványos megfigyelőeszköz, amelyet a CP-ben szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak időbeli változásának mérésére terveztek és validáltak.
Ehhez a dolgozathoz álló és járás, futás és ugrás mérleget használtak.
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Luna, PhD, Universidad Rey Juna Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR CHILDREN 2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .