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Realidad Virtual en Niños con Parálisis Cerebral

15 de julio de 2015 actualizado por: Laura Luna, Universidad Rey Juan Carlos

Uso de Consola de Videojuegos de Bajo Costo en Niños con Parálisis Cerebral en un Ámbito Escolar

OBJETIVO: Investigar si los videojuegos de RV más la terapia convencional mejoran el control motor en comparación con la terapia convencional en niños con parálisis cerebral (PC).

MÉTODOS: Treinta participantes con PC fueron incluidos. Se realizó una evaluación inicial (A0), una intervención posconvencional (A1), un tratamiento posexperimental (A2) y un seguimiento a los dos meses (A3). La intervención experimental se basó en el tratamiento de videojuegos (Kinect-Kbox360TM) añadido a su fisioterapia convencional. Las habilidades motoras y de proceso fueron evaluadas por la Evaluación de Habilidades Motoras y de Proceso (AMPS); equilibrio por la prueba Pediatric Reach (PRT); velocidad de la marcha por la prueba de marcha de 10 metros (10MW); y la capacidad de correr y saltar por la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta participantes fueron reclutados, diecisiete niños y trece niñas, con una edad media de 8,41 años (DE 2,55).

Los criterios de inclusión y exclusión Los niños fueron reclutados de Escuelas Públicas de Madrid (España) y fueron clasificados de acuerdo a su nivel en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).

Los criterios de inclusión fueron un diagnóstico de PC leve-moderada hemipléjica y dipléjica, edad entre cuatro a once años y recibir tratamiento de fisioterapia en la escuela pública relacionada con este proyecto. Los criterios de exclusión fueron no tener deficiencias visuales, discapacidad cognitiva severa, intervención quirúrgica en el año previo al inicio del estudio, inyecciones de botulismo en los seis meses previos al inicio del estudio y epilepsia no controlada. Seis participantes fueron clasificados en el nivel I de GMFCS y veinticuatro en el nivel II, todos con afectación espástica.

Todos estaban recibiendo fisioterapia en el momento de la inscripción por el mismo terapeuta. Todos los niños estaban matriculados en clases apropiadas para su edad en escuelas públicas ordinarias; El 100 % recibió ayuda adicional para las dificultades leves de aprendizaje.

Análisis estadístico:

Usamos un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para evaluar las diferencias entre las cuatro evaluaciones en cada una de las variables, usando la prueba t pareada con corrección de Bonferroni cuando se detectó un efecto significativo. Todos los análisis los realizamos con The Statistical Package for Social Sciences (versión SPSS 19.0). El análisis estadístico se realizó con un nivel de confianza del 95 %. Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hemipléjico leve-moderado.
  • Parálisis cerebral dipléjica.
  • Edad entre cuatro a once años.
  • Recibir tratamiento de fisioterapia en la vía pública.
  • Escuela relacionada con este proyecto

Criterio de exclusión:

  • No tener impedimentos visuales.
  • Discapacidad Cognitiva Severa.
  • Intervención quirúrgica en el año anterior al inicio del estudio.
  • Inyecciones de botulínica en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
  • Epilepsia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: Kinect-Xbox360TM

Basado en un periférico complementario estilo cámara web para la consola Xbox 360, permite a los usuarios controlar e interactuar con la Xbox 360 sin necesidad de tocar un controlador de juego, a través de una interfaz de usuario natural que usa gestos y comandos hablados. Se pidió a los participantes que practicaran 30 minutos al día, 2 días a la semana durante 2 meses, además de su tratamiento convencional. Los juegos utilizados fueron Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM y Kinect Disneyland AdventuresTM e involucraron movimientos de equilibrio y tronco, coordinación general y visual-manual y tareas de extremidades. Cada sujeto siguió las instrucciones en la pantalla con la ayuda de su fisioterapeuta, con puntos otorgados en función del grado y la velocidad del movimiento y el nivel de dificultad.

Los participantes fueron inicialmente expuestos a los juegos en una sesión introductoria de una hora, 2 semanas antes de que comenzara el estudio. Todas las sesiones fueron supervisadas por fisioterapeuta.
Otro: Dispositivo: Kinect-Xbox 360TM
Basado en un periférico complementario estilo cámara web para la consola Xbox 360, permite a los usuarios controlar e interactuar con la Xbox 360 sin necesidad de tocar un controlador de juego, a través de una interfaz de usuario natural que usa gestos y comandos hablados. Se pidió a los participantes que practicaran 30 minutos al día, 2 días a la semana durante 2 meses, además de su tratamiento convencional. Los juegos utilizados fueron Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM y Kinect Disneyland AdventuresTM e involucraron movimientos de equilibrio y tronco, coordinación general y visual-manual y tareas de extremidades. Cada sujeto siguió las instrucciones en la pantalla con la ayuda de su fisioterapeuta, con puntos otorgados en función del grado y la velocidad del movimiento y el nivel de dificultad.
Otro: Terapia convencional

La terapia convencional se basó en tratamiento de neurodesarrollo, psicomotricidad y kinesioterapia durante un mes, dos veces por semana, con 30 minutos por sesión.

El tratamiento incluye: cinesiterapia activa y pasiva, estiramientos de músculos y tendones, entrenamiento de la marcha y deambulación, así como coordinación y manejo.
Otro: Terapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluación observacional utilizada para medir la calidad de las actividades de la vida diaria (AVD) de una persona. La persona realiza cada tarea ADL priorizada y autoelegida en un entorno familiar y en la forma en que normalmente lo hace. Después de completar cada observación de tareas de AMPS, el terapeuta ocupacional califica la calidad de desempeño de la persona en cada uno de los 16 elementos motores de ADL y 20 de proceso de ADL de acuerdo con los criterios estandarizados en el manual de AMPS. Cada desempeño de tarea observado se califica por separado y cada habilidad ADL se califica utilizando una escala ordinal de 4 puntos. Una vez que se completa la evaluación, el terapeuta ingresa los puntajes brutos para cada tarea ADL observada en el software AMPS. Luego, el software AMPS se utiliza para realizar análisis Rasch de múltiples facetas de las puntuaciones de elementos sin procesar ordinales de la persona y generar medidas de desempeño de tareas de calidad lineal de ADL.
60 minutos
Prueba de caminata de 10 metros (10MW)
Periodo de tiempo: 15 minutos
los participantes colocaron los dedos de los pies detrás de la línea de salida y se les indicó que caminaran a su velocidad cómoda y continuaran por el corredor hasta que se les dijera que se detuvieran. El cronometraje comenzaba en el momento en que el participante iniciaba un paso y finalizaba cuando el pie líder cruzaba la línea de meta.
15 minutos
Prueba de alcance pediátrico (PRT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
es una medida válida y fiable con potencial para su uso con niños. Se instruyó a los niños para que se inclinaran hacia adelante con los brazos, moviéndose solo con los tobillos, en la medida de lo posible sin levantar los talones del suelo, y que mantuvieran esa posición durante tres segundos. Se utilizó el promedio en centímetros de las tres pruebas de alcance de brazos.
5 minutos
Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM).
Periodo de tiempo: 45 minutos
El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral, es la herramienta estándar de evaluación de resultados para la intervención funcional en parálisis cerebral. Para este trabajo se utilizaron escalas de pie y marcha, carrera y salto.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Luna, PhD, Universidad Rey Juna Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VR CHILDREN 2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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