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Virtuelle Realität bei Kindern mit Zerebralparese

15. Juli 2015 aktualisiert von: Laura Luna, Universidad Rey Juan Carlos

Einsatz einer kostengünstigen Videospielkonsole bei Kindern mit Zerebralparese in einer schulischen Umgebung

ZIEL: Untersuchung, ob VR-Videospiele plus konventionelle Therapie die motorische Kontrolle im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Kindern mit Zerebralparese (CP) verbessern.

METHODEN: Es wurden 30 Teilnehmer mit CP eingeschlossen. Es wurden eine Baseline-Bewertung (A0), eine postkonventionelle Intervention (A1), eine postexperimentelle Behandlung (A2) und eine zweimonatige Nachuntersuchung (A3) durchgeführt. Die experimentelle Intervention basierte auf einer Videospielbehandlung (Kinect-Kbox360TM) zusätzlich zu ihrer konventionellen Physiotherapie. Motorische und prozessbezogene Fähigkeiten wurden durch das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) bewertet; Gleichgewicht durch den Pediatric Reach Test (PRT); Ganggeschwindigkeit beim 10-Meter-Gehtest (10 MW); und Lauf- und Sprungfähigkeit durch das Gross Motor Function Measure (GMFM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 30 Teilnehmer rekrutiert, siebzehn waren Jungen und dreizehn Mädchen, mit einem Durchschnittsalter von 8,41 Jahren (SD 2,55).

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien: Die Kinder wurden an öffentlichen Schulen in Madrid (Spanien) rekrutiert und nach ihrem GMFCS-Niveau (Gross Motor Function Classification System) klassifiziert.

Die Einschlusskriterien waren die Diagnose einer leichten bis mittelschweren hemiplegischen und diplegischen CP, ein Alter zwischen vier und elf Jahren und eine physiotherapeutische Behandlung in der mit diesem Projekt verbundenen öffentlichen Schule. Die Ausschlusskriterien waren keine Sehbehinderungen, keine schwere kognitive Behinderung, kein chirurgischer Eingriff im Jahr vor Studienbeginn, keine Botulinuminjektionen in den sechs Monaten vor Studienbeginn und keine kontrollierte Epilepsie. Sechs Teilnehmer wurden als GMFCS-Stufe I und vierundzwanzig als Stufe II eingestuft, alle mit spastischer Beteiligung.

Alle erhielten zum Zeitpunkt der Einschreibung Physiotherapie durch denselben Therapeuten. Alle Kinder wurden in altersgerechten Klassen an regulären öffentlichen Schulen eingeschrieben; 100 % erhielten zusätzliche Hilfe bei leichten Lernproblemen.

Statistische Analysen:

Wir haben eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet, um Unterschiede zwischen den vier Bewertungen in jeder der Variablen zu bewerten, wobei wir einen gepaarten t-Test mit Bonferroni-Korrektur verwendet haben, wenn ein signifikanter Effekt festgestellt wurde. Wir haben alle Analysen mit dem Statistical Package for Social Sciences (Version SPSS 19.0) durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit einem Konfidenzniveau von 95 % durchgeführt. Ein p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Hemiplegie.
  • Diplegische Zerebralparese.
  • Alter zwischen vier und elf Jahren.
  • Lassen Sie sich in der Öffentlichkeit physiotherapeutisch behandeln.
  • Schule, die mit diesem Projekt in Zusammenhang steht

Ausschlusskriterien:

  • Keine Sehbehinderungen haben.
  • Schwere kognitive Behinderung.
  • Chirurgischer Eingriff im Jahr vor Studienbeginn.
  • Botulinum-Injektionen in den sechs Monaten vor Studienbeginn.
  • Nicht kontrollierte Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Kinect-Xbox360TM

Basierend auf einem Webcam-ähnlichen Zusatzperipheriegerät für die Xbox 360-Konsole ermöglicht es Benutzern die Steuerung und Interaktion mit der Xbox 360, ohne einen Gamecontroller berühren zu müssen, und zwar über eine natürliche Benutzeroberfläche mit Gesten und gesprochenen Befehlen. Die Teilnehmer wurden gebeten, 2 Monate lang zusätzlich zu ihrer herkömmlichen Behandlung 30 Minuten pro Tag an 2 Tagen in der Woche zu üben. Die verwendeten Spiele waren Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM und Kinect Disneyland AdventuresTM und beinhalteten Gleichgewichts- und Rumpfbewegungen, allgemeine und visuell-manuelle Koordination sowie Aufgaben für die Gliedmaßen. Jeder Proband befolgte mit Hilfe seines Physiotherapeuten die Anweisungen auf dem Bildschirm, wobei die Punkte je nach Grad und Geschwindigkeit der Bewegung sowie dem Schwierigkeitsgrad vergeben wurden.

Die Teilnehmer wurden zunächst zwei Wochen vor Beginn der Studie in einer einstündigen Einführungssitzung mit den Spielen vertraut gemacht. Alle Sitzungen wurden von einem Physiotherapeuten betreut.
Sonstiges: Gerät: Kinect-Xbox 360TM
Basierend auf einem Webcam-ähnlichen Zusatzperipheriegerät für die Xbox 360-Konsole ermöglicht es Benutzern die Steuerung und Interaktion mit der Xbox 360, ohne einen Gamecontroller berühren zu müssen, und zwar über eine natürliche Benutzeroberfläche mit Gesten und gesprochenen Befehlen. Die Teilnehmer wurden gebeten, 2 Monate lang zusätzlich zu ihrer herkömmlichen Behandlung 30 Minuten pro Tag an 2 Tagen in der Woche zu üben. Die verwendeten Spiele waren Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM und Kinect Disneyland AdventuresTM und beinhalteten Gleichgewichts- und Rumpfbewegungen, allgemeine und visuell-manuelle Koordination sowie Aufgaben für die Gliedmaßen. Jeder Proband befolgte mit Hilfe seines Physiotherapeuten die Anweisungen auf dem Bildschirm, wobei die Punkte je nach Grad und Geschwindigkeit der Bewegung sowie dem Schwierigkeitsgrad vergeben wurden.
Sonstiges: Konventionelle Therapie

Die konventionelle Therapie basierte auf neurologischer Entwicklungsbehandlung, psychomotorischen Aktivitäten und Bewegungstherapie während eines Monats, zweimal pro Woche, mit 30 Minuten pro Sitzung.

Die Behandlung umfasst: aktive und passive Bewegungstherapie, Muskel- und Sehnendehnung, Gang- und Bewegungstraining sowie Koordination und Handhabung.
Sonstiges: Konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: 60 Minuten
Beobachtungsbewertung zur Messung der Qualität der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einer Person. Die Person führt jede priorisierte und selbst gewählte ADL-Aufgabe in einer vertrauten Umgebung und auf die Art und Weise aus, wie sie es normalerweise tut. Nach Abschluss jeder AMPS-Aufgabenbeobachtung bewertet der Ergotherapeut die Leistungsqualität der Person bei jedem der 16 ADL-Motor- und 20 ADL-Prozesspunkte gemäß den standardisierten Kriterien im AMPS-Handbuch. Jede beobachtete Aufgabenleistung wird separat bewertet und jede ADL-Fähigkeit wird anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet. Sobald die Auswertung abgeschlossen ist, gibt der Therapeut die Rohwerte für jede beobachtete ADL-Aufgabe in die AMPS-Software ein. Die AMPS-Software wird dann verwendet, um vielfältige Rasch-Analysen der ordinalen Rohpunktwerte der Person durchzuführen und lineare Qualität von ADL-Aufgabenleistungsmaßen zu generieren.
60 Minuten
10-Meter-Gehtest (10 MW)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Teilnehmer positionierten ihre Zehen hinter der Startlinie und wurden angewiesen, mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen und den Korridor entlangzugehen, bis sie aufgefordert wurden, anzuhalten. Die Zeitmessung begann in dem Moment, in dem der Teilnehmer einen Schritt ausführte, und endete, als der führende Fuß die Ziellinie überquerte.
15 Minuten
Pädiatrischer Reach-Test (PRT)
Zeitfenster: 5 Minuten
ist eine gültige und zuverlässige Maßnahme mit Potenzial für den Einsatz bei Kindern. Die Kinder wurden angewiesen, sich mit den Armen nach vorne zu beugen und dabei nur die Knöchel zu bewegen, so weit wie möglich, ohne die Fersen vom Boden abzuheben, und diese Position drei Sekunden lang beizubehalten. Es wurde der Durchschnitt in Zentimetern der drei Armreichweitenversuche verwendet.
5 Minuten
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM).
Zeitfenster: 45 Minuten
Das GMFM ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt und validiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit CP zu messen. Es ist das Standardinstrument zur Ergebnisbewertung für funktionelle Interventionen bei CP. Für diese Arbeit wurden Steh- und Gang-, Lauf- und Sprungskalen verwendet.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Luna, PhD, Universidad Rey Juna Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR CHILDREN 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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