Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality hos børn med cerebral parese

15. juli 2015 opdateret af: Laura Luna, Universidad Rey Juan Carlos

Brug af en billig videospilskonsol hos børn med cerebral parese i et skolemiljø

MÅL: At undersøge, om VR-videospil plus konventionel terapi forbedrer motorisk kontrol sammenlignet med konventionel terapi hos børn med cerebral parese (CP).

METODER: Tredive deltagere med CP blev inkluderet. En baseline (A0), en post-konventionel intervention (A1), en post-eksperimentel behandling (A2) og en to-måneders opfølgning (A3) vurdering blev udført. Eksperimentel intervention var baseret på videospilsbehandling (Kinect-Kbox360TM) tilføjet til deres konventionelle fysioterapi. Motoriske og procesfærdigheder blev evalueret af Assessment of Motor and Process Skills (AMPS); balance ved Pediatric Reach test (PRT); ganghastighed ved 10-meters gangtest (10MW); og løbe- og springkapacitet ved hjælp af Gross Motor Function Measure (GMFM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive deltagere blev rekrutteret, sytten var drenge og tretten var piger, med en gennemsnitsalder på 8,41 år (SD 2,55).

Inklusions- og eksklusionskriterierne Børn blev rekrutteret fra offentlige skoler i Madrid (Spanien), og de blev klassificeret i henhold til deres Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau.

Inklusionskriterierne var en diagnostik af let-moderat hemiplegisk og diplegisk CP, alder mellem fire og elleve år og modtog fysioterapibehandling i den offentlige skole i forbindelse med dette projekt. Eksklusionskriterierne var ikke synshandicap, alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse, kirurgisk indgreb året før studiestart, botulinum-injektioner i de seks måneder før studiestart og ikke-kontrolleret epilepsi. Seks deltagere blev klassificeret som GMFCS niveau I og 24 var niveau II, alle med spastisk involvering.

Alle modtog fysioterapi på tidspunktet for indskrivningen af ​​den samme terapeut. Alle børn blev indskrevet i alderssvarende klasser i almindelige offentlige skoler; 100 % modtog noget ekstra hjælp til milde indlæringsproblemer.

Statistiske analyser:

Vi brugte en variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) til at vurdere forskelle mellem de fire vurderinger i hver af variablerne ved at bruge parret t-test med Bonferroni-korrektion, når en signifikant effekt blev påvist. Vi udførte al analysen af ​​The Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 Version). Den statistiske analyse blev udført med et 95 % konfidensniveau. En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk af mild-moderat hemiplegi.
  • Diplegisk cerebral parese.
  • Alder mellem fire og elleve år.
  • Modtag fysioterapeutisk behandling i det offentlige.
  • Skole relateret til dette projekt

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke synshandicap.
  • Svær kognitiv funktionsnedsættelse.
  • Kirurgisk indgreb i året før undersøgelsens start.
  • Botulinum-injektioner i de seks måneder før undersøgelsens begyndelse.
  • Ikke-kontrolleret epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: Kinect-Xbox360TM

Baseret på et ekstraudstyr i webcam-stil til Xbox 360-konsollen, gør det det muligt for brugere at styre og interagere med Xbox 360 uden at skulle røre ved en spilcontroller gennem en naturlig brugergrænseflade ved hjælp af bevægelser og talte kommandoer. Deltagerne blev bedt om at øve 30 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 2 måneder, tilføjet til deres konventionelle behandling. De brugte spil var Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM og Kinect Disneyland AdventuresTM og involverede balance og kropsbevægelser, generel og visuel-manuel koordination og lemopgaver. Hvert forsøgsperson fulgte instruktioner på skærmen ved hjælp af sin fysioterapeut, med point tildelt ud fra bevægelsesgrad og hastighed og sværhedsgrad.

Deltagerne blev oprindeligt eksponeret for spillene i en times introduktionssession, 2 uger før undersøgelsen begyndte. Alle sessioner blev superviseret af fysioterapeut.
Andet: Enhed: Kinect-Xbox 360TM
Baseret på et ekstraudstyr i webcam-stil til Xbox 360-konsollen, gør det det muligt for brugere at styre og interagere med Xbox 360 uden at skulle røre ved en spilcontroller gennem en naturlig brugergrænseflade ved hjælp af bevægelser og talte kommandoer. Deltagerne blev bedt om at øve 30 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 2 måneder, tilføjet til deres konventionelle behandling. De brugte spil var Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM og Kinect Disneyland AdventuresTM og involverede balance og kropsbevægelser, generel og visuel-manuel koordination og lemopgaver. Hvert forsøgsperson fulgte instruktioner på skærmen ved hjælp af sin fysioterapeut, med point tildelt ud fra bevægelsesgrad og hastighed og sværhedsgrad.
Andet: Konventionel terapi

Konventionel terapi var baseret på neuroudviklingsbehandling, psykomotoriske aktiviteter og kinesioterapi i en måned, to gange om ugen, med 30 minutter pr. session.

Behandlingen omfatter: aktiv og passiv kinesiterapi, muskel- og senestræk, træning af gang og deabulation, såsom koordination og håndtering.
Andet: Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: 60 minutter
Observationsvurdering bruges til at måle kvaliteten af ​​en persons daglige aktiviteter (ADL). Personen udfører hver prioriteret og selvvalgt ADL-opgave i et velkendt miljø og den måde, han eller hun plejer at gøre det. Efter afslutning af hver AMPS-opgaveobservation, scorer ergoterapeuten personens præstationskvalitet på hver af 16 ADL-motoriske og 20 ADL-proceselementer i henhold til de standardiserede kriterier i AMPS-manualen. Hver observeret opgaveudførelse bedømmes separat, og hver ADL-færdighed bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala. Når evalueringen er afsluttet, indtaster terapeuten de rå scorer for hver observeret ADL-opgave i AMPS-softwaren. AMPS-softwaren bruges derefter til at udføre mange-facet Rasch-analyser af personens ordinære raw items-score og generere lineær kvalitet af ADL-opgaveydelsesmål.
60 minutter
10-meter gangtest (10MW)
Tidsramme: 15 minutter
deltagerne placerede deres tæer bag startlinjen og blev bedt om at gå i deres behagelige hastighed og fortsætte ned ad korridoren, indtil de blev bedt om at stoppe. Timingen begyndte i det øjeblik, deltageren påbegyndte et skridt og sluttede, da den førende fod krydsede målstregen.
15 minutter
Pædiatrisk rækkeviddetest (PRT)
Tidsramme: 5 minutter
er en gyldig og pålidelig foranstaltning med potentiale til brug med børn. Børn blev instrueret i at læne sig fremad med armene, kun bevæge sig ved anklerne, så langt som muligt uden at løfte hælene fra jorden, og at bevare denne position i tre sekunder. Gennemsnittet i centimeter af de tre armes rækkeviddeforsøg blev brugt.
5 minutter
Gross Motor Function Measure (GMFM).
Tidsramme: 45 minutter
GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med CP, og er standardresultatvurderingsværktøjet til funktionel intervention i CP. Til dette papir blev der brugt stå- og gang-, løbe- og springskalaer.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Luna, PhD, Universidad Rey Juna Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR CHILDREN 2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner