- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02500433
뇌성마비 어린이의 가상 현실
학교 환경에서 뇌성마비 아동의 저비용 비디오 게임 콘솔 사용
목표: 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 기존 요법과 비교하여 VR 비디오 게임과 기존 요법이 운동 제어를 개선하는지 여부를 조사합니다.
방법: CP를 가진 30명의 참가자가 포함되었습니다. 기준선(A0), 기존 개입 후(A1), 실험 후 치료(A2) 및 2개월 추적 조사(A3) 평가가 수행되었습니다. 실험적 개입은 기존의 물리 치료에 추가된 비디오 게임 치료(Kinect-Kbox360TM)를 기반으로 했습니다. 운동 및 처리 기술 평가는 운동 및 처리 기술 평가(AMPS)로 평가했습니다. Pediatric Reach Test(PRT)에 의한 균형; 10미터 보행 테스트(10MW)에 의한 보행 속도; GMFM(Gross Motor Function Measure)에 의한 달리기 및 점프 능력.
연구 개요
상세 설명
30명의 참가자가 모집되었으며, 평균 연령은 8.41세(SD 2.55)로 남아 17명, 여아 13명이었습니다.
포함 및 제외 기준 어린이는 마드리드 공립학교(스페인)에서 모집되었으며 GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준에 따라 분류되었습니다.
포함 기준은 4세에서 11세 사이의 경증-중등도 편마비 및 양측 마비 CP의 진단이었고 이 프로젝트와 관련된 공립학교에서 물리 치료 치료를 받았습니다. 제외 기준은 시각 장애, 심각한 인지 장애, 연구 시작 전 1년 동안의 외과 개입, 연구 시작 전 6개월 동안 보툴리눔 주사 및 비조절 간질이 없었습니다. 6명의 참가자는 GMFCS 레벨 I로 분류되었고 24명은 레벨 II로 분류되었으며 모두 경련 관련이 있었습니다.
등록 당시 모두 같은 치료사에게 물리 치료를 받고 있었습니다. 모든 어린이는 정규 공립학교에서 연령에 맞는 수업에 등록했습니다. 100% 가벼운 학습 문제에 대해 추가 도움을 받았습니다.
통계 분석:
중요한 효과가 감지되었을 때 Bonferroni 보정과 함께 paired t-test를 사용하여 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 각 변수에서 4가지 평가 간의 차이를 평가했습니다. 모든 분석은 The Statistical Package for Social Sciences(SPSS 19.0 Version)로 수행하였다. 통계분석은 95% 신뢰수준에서 수행하였다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증-중등도 편마비의 진단.
- 이중 마비 뇌성 마비.
- 4세에서 11세 사이의 나이.
- 공공장소에서 물리치료를 받습니다.
- 이 프로젝트와 관련된 학교
제외 기준:
- 시각 장애가 없어야 합니다.
- 중증 인지 장애.
- 연구 개시 전 해에 외과적 개입.
- 연구 개시 전 6개월 동안의 보툴리눔 주사.
- 통제되지 않는 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치: Kinect-Xbox360TM
Xbox 360 콘솔용 웹캠 스타일 애드온 주변 장치를 기반으로 하여 사용자가 제스처와 음성 명령을 사용하는 자연스러운 사용자 인터페이스를 통해 게임 컨트롤러를 만질 필요 없이 Xbox 360을 제어하고 상호 작용할 수 있습니다. 참가자들은 기존 치료에 추가하여 2개월 동안 주 2일, 하루 30분씩 연습하도록 요청받았습니다. 사용된 게임은 Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM 및 Kinect Disneyland AdventuresTM였으며 균형 및 몸통 움직임, 일반 및 시각 수동 조정 및 사지 작업을 포함했습니다. 각 피험자는 물리치료사의 도움을 받아 화면의 지시를 따랐고, 움직임의 정도와 속도, 난이도에 따라 점수가 부여되었습니다. 참가자들은 연구가 시작되기 2주 전인 1시간의 입문 세션에서 처음에 게임에 노출되었습니다. 모든 세션은 물리 치료사가 감독했습니다. |
Xbox 360 콘솔용 웹캠 스타일 애드온 주변 장치를 기반으로 하여 사용자가 제스처와 음성 명령을 사용하는 자연스러운 사용자 인터페이스를 통해 게임 컨트롤러를 만질 필요 없이 Xbox 360을 제어하고 상호 작용할 수 있습니다.
참가자들은 기존 치료에 추가하여 2개월 동안 주 2일, 하루 30분씩 연습하도록 요청받았습니다.
사용된 게임은 Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM 및 Kinect Disneyland AdventuresTM였으며 균형 및 몸통 움직임, 일반 및 시각 수동 조정 및 사지 작업을 포함했습니다.
각 피험자는 물리치료사의 도움을 받아 화면의 지시를 따랐고, 움직임의 정도와 속도, 난이도에 따라 점수가 부여되었습니다.
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다른: 기존 요법
기존의 치료는 신경발달 치료, 정신운동 활동, 운동요법을 한 달 동안 주 2회, 회기당 30분으로 진행하였다. 치료에는 능동 및 수동 운동 요법, 근육 및 힘줄 스트레칭, 보행 훈련 및 조정 및 핸들링과 같은 보행 훈련이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 및 프로세스 기술 평가(AMPS)
기간: 60분
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개인의 일상 생활 활동(ADL)의 질을 측정하는 데 사용되는 관찰 평가입니다.
그 사람은 친숙한 환경과 평소에 하는 방식으로 우선 순위가 지정되고 스스로 선택한 ADL 작업을 각각 수행합니다.
각 AMPS 작업 관찰을 완료한 후 작업 치료사는 AMPS 매뉴얼의 표준화된 기준에 따라 16개의 ADL 모터 및 20개의 ADL 프로세스 항목 각각에 대해 개인의 수행 품질을 점수화합니다.
관찰된 각 작업 수행은 개별적으로 점수가 매겨지고 각 ADL 기술은 4점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다.
평가가 완료되면 치료사는 관찰된 각 ADL 작업에 대한 원시 점수를 AMPS 소프트웨어에 입력합니다.
그런 다음 AMPS 소프트웨어를 사용하여 사람의 서수 원시 항목 점수에 대한 다방면의 Rasch 분석을 수행하고 ADL 작업 수행 측정의 선형 품질을 생성합니다.
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60분
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10미터 보행 테스트(10MW)
기간: 15 분
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참가자들은 출발선 뒤에 발가락을 놓고 편안한 속도로 걷고 멈추라는 지시가 있을 때까지 복도를 계속 내려가도록 지시받았습니다.
타이밍은 참가자가 걸음을 시작하는 순간부터 시작하여 앞발이 결승선을 통과하는 순간 종료됩니다.
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15 분
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소아 도달 테스트(PRT)
기간: 5 분
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아동과 함께 사용할 가능성이 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
아이들은 가능한 한 발뒤꿈치를 땅에서 떼지 않고 발목만 움직이면서 팔을 앞으로 숙이고 그 자세를 3초간 유지하도록 지시받았다.
3개의 팔 도달 시도의 센티미터 단위의 평균이 사용되었습니다.
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5 분
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총 운동 기능 측정(GMFM).
기간: 45 분
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GMFM은 CP 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 도구이며 CP의 기능적 개입을 위한 표준 결과 평가 도구입니다.
본 논문에서는 서기, 보행, 달리기, 뛰기 척도를 사용하였다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Luna, PhD, Universidad Rey Juna Carlos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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