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La realtà virtuale nei bambini con paralisi cerebrale

15 luglio 2015 aggiornato da: Laura Luna, Universidad Rey Juan Carlos

Uso di una console per videogiochi a basso costo in bambini con paralisi cerebrale in un ambiente scolastico

OBIETTIVO: indagare se i videogiochi VR più la terapia convenzionale migliorano il controllo motorio rispetto alla terapia convenzionale nei bambini con paralisi cerebrale (PC).

METODI: Sono stati inclusi trenta partecipanti con PC. Sono stati eseguiti una valutazione di riferimento (A0), un intervento post-convenzionale (A1), un trattamento post-sperimentale (A2) e un follow-up a due mesi (A3). L'intervento sperimentale si è basato sul trattamento dei videogiochi (Kinect-Kbox360TM) aggiunto alla loro fisioterapia convenzionale. Le abilità motorie e di processo sono state valutate dall'Assessment of Motor and Process Skills (AMPS); equilibrio mediante il Pediatric Reach test (PRT); velocità di andatura mediante il test del cammino di 10 metri (10 MW); e la capacità di correre e saltare dalla misura della funzione motoria lorda (GMFM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati trenta partecipanti, diciassette maschi e tredici femmine, con un'età media di 8,41 anni (SD 2,55).

I criteri di inclusione ed esclusione I bambini sono stati reclutati dalle scuole pubbliche di Madrid (Spagna) e sono stati classificati in base al loro livello di sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).

I criteri di inclusione erano una diagnosi di PC emiplegico e diplegico lieve-moderato, età compresa tra i quattro e gli undici anni e ricevere un trattamento fisioterapico nella scuola pubblica correlata a questo progetto. I criteri di esclusione erano assenza di disabilità visive, grave disabilità cognitiva, intervento chirurgico nell'anno prima dell'inizio dello studio, iniezioni di botulino nei sei mesi prima dell'inizio dello studio ed epilessia non controllata. Sei partecipanti sono stati classificati come GMFCS di livello I e ventiquattro di livello II, tutti con coinvolgimento spastico.

Tutti stavano ricevendo fisioterapia al momento dell'arruolamento da parte dello stesso terapista. Tutti i bambini sono stati iscritti a classi adeguate all'età nelle normali scuole pubbliche; Il 100% ha ricevuto un aiuto extra per lievi problemi di apprendimento.

Analisi statistiche:

Abbiamo utilizzato un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per valutare le differenze tra le quattro valutazioni in ciascuna delle variabili, utilizzando il t-test accoppiato con la correzione di Bonferroni quando è stato rilevato un effetto significativo. Abbiamo eseguito tutte le analisi da The Statistical Package for Social Sciences (versione SPSS 19.0). L'analisi statistica è stata condotta con un livello di confidenza del 95%. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica dell'emiplegico lieve-moderato.
  • Paralisi cerebrale diplegica.
  • Età tra i quattro e gli undici anni.
  • Ricevere un trattamento fisioterapico in pubblico.
  • Scuola collegata a questo progetto

Criteri di esclusione:

  • Non avere disabilità visive.
  • Grave disabilità cognitiva.
  • Intervento chirurgico nell'anno prima dell'inizio dello studio.
  • Iniezioni di botulino nei sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Epilessia non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Kinect-Xbox360TM

Basato su una periferica aggiuntiva in stile webcam per la console Xbox 360, consente agli utenti di controllare e interagire con Xbox 360 senza la necessità di toccare un controller di gioco, attraverso un'interfaccia utente naturale che utilizza gesti e comandi vocali. Ai partecipanti è stato chiesto di praticare 30 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 2 mesi, in aggiunta al loro trattamento convenzionale. I giochi utilizzati erano Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM e Kinect Disneyland AdventuresTM e prevedevano movimenti di equilibrio e del tronco, coordinazione generale e visivo-manuale e attività degli arti. Ogni soggetto ha seguito le istruzioni sullo schermo con l'aiuto del suo fisioterapista, con punti assegnati in base al grado e alla velocità del movimento e al livello di difficoltà.

I partecipanti sono stati inizialmente esposti ai giochi in un'ora di sessione introduttiva, 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Tutte le sessioni sono state supervisionate dal fisioterapista.
Altro: Dispositivo: Kinect-Xbox 360TM
Basato su una periferica aggiuntiva in stile webcam per la console Xbox 360, consente agli utenti di controllare e interagire con Xbox 360 senza la necessità di toccare un controller di gioco, attraverso un'interfaccia utente naturale che utilizza gesti e comandi vocali. Ai partecipanti è stato chiesto di praticare 30 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 2 mesi, in aggiunta al loro trattamento convenzionale. I giochi utilizzati erano Kinect Sports ITM, Kinect Joy RideTM e Kinect Disneyland AdventuresTM e prevedevano movimenti di equilibrio e del tronco, coordinazione generale e visivo-manuale e attività degli arti. Ogni soggetto ha seguito le istruzioni sullo schermo con l'aiuto del suo fisioterapista, con punti assegnati in base al grado e alla velocità del movimento e al livello di difficoltà.
Altro: Terapia convenzionale

La terapia convenzionale era basata sul trattamento del neurosviluppo, attività psicomotorie e kinesioterapia per un mese, due volte a settimana, con 30 minuti per sessione.

Il trattamento comprende: kinesiterapia attiva e passiva, stretching muscolare e tendineo, allenamento della deambulazione e della deambulazione, come coordinazione e manipolazione.
Altro: Terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutazione osservazionale utilizzata per misurare la qualità delle attività della vita quotidiana di una persona (ADL). La persona esegue ogni attività ADL prioritaria e scelta autonomamente in un ambiente familiare e nel modo in cui lo fa di solito. Dopo il completamento di ogni osservazione del compito AMPS, il terapista occupazionale assegna un punteggio alla qualità delle prestazioni della persona su ciascuno dei 16 item del motore ADL e dei 20 processi ADL secondo i criteri standardizzati nel manuale AMPS. Ogni prestazione del compito osservata viene valutata separatamente e ogni abilità ADL viene valutata utilizzando una scala ordinale a 4 punti. Una volta completata la valutazione, il terapista inserisce i punteggi grezzi per ogni attività ADL osservata nel software AMPS. Il software AMPS viene quindi utilizzato per eseguire analisi Rasch a molti aspetti dei punteggi degli elementi grezzi ordinali della persona e generare la qualità lineare delle misure delle prestazioni dell'attività ADL.
60 minuti
Test di camminata di 10 metri (10 MW)
Lasso di tempo: 15 minuti
i partecipanti hanno posizionato le dita dei piedi dietro la linea di partenza e sono stati istruiti a camminare alla loro velocità confortevole e continuare lungo il corridoio fino a quando non gli è stato detto di fermarsi. Il cronometraggio è iniziato nel momento in cui il partecipante ha iniziato un passo e si è concluso quando il piede in testa ha tagliato il traguardo.
15 minuti
Test di portata pediatrica (PRT)
Lasso di tempo: 5 minuti
è una misura valida e affidabile con potenziale per l'uso con i bambini. Ai bambini veniva chiesto di piegarsi in avanti con le braccia, muovendosi solo alle caviglie, il più possibile senza sollevare i talloni da terra, e di mantenere quella posizione per tre secondi. È stata utilizzata la media in centimetri delle tre prove di estensione delle braccia.
5 minuti
Misura della funzione motoria lorda (GMFM).
Lasso di tempo: 45 minuti
Il GMFM è uno strumento di osservazione standardizzato progettato e convalidato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con PC, è lo strumento standard di valutazione dei risultati per l'intervento funzionale nella PC. Per questo documento sono state utilizzate scale in piedi e andatura, corsa e salto.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Luna, PhD, Universidad Rey Juna Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR CHILDREN 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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