Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ventricularis tachycardia megelőző megszüntetése myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél (BERLIN VT)

2019. július 4. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A BERLIN VT vizsgálat célja, hogy értékelje a profilaktikus kamrai tachycardia (VT) abláció hatását az összes okból bekövetkezett halálozásra és a pangásos szívelégtelenség vagy a tünetekkel járó kamrai tachycardia/kamrai fibrilláció (VF) miatti nem tervezett kórházi felvételre, összehasonlítva a harmadik megfelelő utáni VT ablációval. beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) sokk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Távoli szívinfarktus története
  2. A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 30 és ≤ 50 % a szív MRI-vel, 3D-s echokardiográfiával vagy ventrikulográfiával becsülve a felvételt megelőző 30 napon belül
  3. Tartós kamrai tachycardia (VT) dokumentálása bármilyen elektrokardiográfiával (EKG), beleértve a 12 elvezetéses EKG-t, a holter EKG-t, a ritmuscsíkot, az eseményfigyelést, az eseményrögzítőt vagy a pacemakert a felvétel előtt 30 napon belül
  4. Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) indikáció a másodlagos prevencióhoz
  5. Azok a betegek, akiket BIOTRONIK ICD-vel (egy-, két-, háromkamrás vagy DX-készülékkel) terveznek beültetni
  6. A beteg írásos beleegyezését adta
  7. A páciens elfogadja a Home Monitoring® aktiválását

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 18 év alatti vagy 80 év feletti
  2. Ismert artériás vagy vénás trombózis
  3. IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség
  4. Szívbillentyű-betegség vagy mechanikus szívbillentyű, amely kizárja a bal kamrához való hozzáférést
  5. Akut myocardialis reinfarctus vagy akut koronária szindróma
  6. Kardiotómiával járó szívműtét az elmúlt 2 hónapban
  7. Krónikus vesedialízisre szoruló betegek
  8. Thrombocytopenia vagy koagulopátia
  9. Szüntelen VT vagy elektromos vihar
  10. Bundle ág reentry tachycardia, mint a bemutató VT
  11. Meglévő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés
  14. Más betegségi folyamatok, amelyek valószínűleg 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák a túlélést
  15. Jelentős orvosi probléma, amely a vezető kutató véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
  16. Nem hajlandó részt venni, vagy nincs elérhetőség a nyomon követésre
  17. A vizsgálat során más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, azaz nem intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport (TG1)
Profilaktikus VT abláció az ICD beültetés előtt
Eljárás: VT abláció
Kamrai tachycardia katéteres ablációja
Egyéb: 2. kezelési csoport (TG2)
ICD beültetés és legjobb orvosi ellátás a harmadik megfelelő ICD sokk bekövetkeztéig, majd katéteres abláció
Eljárás: VT abláció
Kamrai tachycardia katéteres ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első eseményig eltelt idő, amely magában foglalja az összes okból bekövetkező halálozást, a nem tervezett kórházi felvételt pangásos szívelégtelenség miatt és a nem tervezett kórházi felvételt szimptómás kamrai tachycardia (VT)/kamrafibrilláció (VF) miatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első tartós kamrai tachycardiáig (VT)/kamrafibrillációig (VF) eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapon keresztül követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérési eredményei tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapon keresztül követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérési eredményei tekintetében.
Ideje az első megfelelő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) kezelésnek
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
Ideje az első nem megfelelő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) kezelésnek
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
Ideje minden okozó halálozásnak
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
Ideje a szívhalálhoz
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
Ideje az első nem tervezett, minden okból kifolyólag kórházi kezelésnek
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
Ideje az első nem tervezett szívkórházi kezeléshez
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
A véletlen besorolástól a vizsgálat hivatalos befejezéséig vagy lemorzsolódásáig a betegeket átlagosan 30 hónapig követik, és értékelik az elsődleges végpont események és az eseményekig eltelt idő mérései tekintetében.
Változások az életminőségben/mentális
Időkeret: 12 hónap
Ez a végpont összehasonlítja a Short Form-36 (SF-36) kérdőív mentális komponens pontszámának változásait a beiratkozástól a 12 hónapos követésig. Ezenkívül leíró statisztikákat számítanak ki: abszolút pontszámok a beiratkozáskor, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés, a pontszámok rövid távú változásai a beiratkozástól a 3 hónapos követésig.
12 hónap
Változások az életminőségben / fizikai
Időkeret: 12 hónap
Ez a végpont összehasonlítja a Short Form-36 (SF-36) kérdőív fizikai összetevő pontszámának változásait a beiratkozástól a 12 hónapos követésig. Ezenkívül leíró statisztikákat számítanak ki: abszolút pontszámok a beiratkozáskor, 3 hónapos követés és 12 hónapos követés, a pontszámok rövid távú változásai a beiratkozástól a 3 hónapos követésig.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik SE & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Tanulmányi szék: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel