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Vorbeugende Ablation ventrikulärer Tachykardien bei Patienten mit Myokardinfarkt (BERLIN VT)

4. Juli 2019 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Ziel der BERLIN VT-Studie ist es, den Einfluss einer prophylaktischen ventrikulären Tachykardie (VT)-Ablation auf die Gesamtmortalität und ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder symptomatischer ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VF) im Vergleich zur VT-Ablation nach dem dritten Mal zu bewerten implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Schock (ICD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines entfernten Myokardinfarkts
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 bis ≤ 50 %, geschätzt durch Herz-MRT, 3D-Echokardiographie oder mittels Ventrikulographie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  3. Dokumentation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT) durch jede Art von Elektrokardiographie (EKG), einschließlich 12-Kanal-EKG, Langzeit-EKG, Rhythmusstreifen, Ereignisüberwachung, Ereignisaufzeichnung oder Herzschrittmacher innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Indikation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) zur Sekundärprävention
  5. Patienten, bei denen die Implantation von BIOTRONIK-ICDs (Einzel-, Doppel-, Dreikammer- oder DX-Gerät) geplant ist
  6. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  7. Der Patient akzeptiert die Aktivierung von Home Monitoring®

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  2. Bekannte arterielle oder venöse Thrombose
  3. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Herzklappenerkrankung oder mechanische Herzklappe, die den Zugang zur linken Herzkammer verhindert
  5. Akuter Myokardreinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  6. Herzchirurgischer Eingriff mit Kardiotomie innerhalb der letzten 2 Monate
  7. Patienten, die eine chronische Nierendialyse benötigen
  8. Thrombozytopenie oder Koagulopathie
  9. Unaufhörliche Tachykardie oder Gewitter
  10. Bündelast-Reentry-Tachykardie als vorliegende Tachykardie
  11. Vorhandener implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
  14. Anderer Krankheitsprozess, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzt
  15. Erhebliches medizinisches Problem, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde
  16. Unwilligkeit zur Teilnahme oder mangelnde Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
  17. Die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung im Verlauf der Studie, d. h. die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Untersuchung, ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1 (TG1)
Prophylaktische VT-Ablation vor der ICD-Implantation
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
Sonstiges: Behandlungsgruppe 2 (TG2)
ICD-Implantation und beste medizinische Versorgung bis zum dritten entsprechenden ICD-Schock und danach Katheterablation
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis, bestehend aus Gesamtmortalität, ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen symptomatischer ventrikulärer Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Ergebnismessungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Ergebnismessungen untersucht.
Zeit für die erste geeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit für die erste ungeeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit bis zur Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit für den ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Zeit für den ersten ungeplanten kardiologischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
Veränderungen der Lebensqualität/psychisch
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderungen im mentalen Komponenten-Score des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up. Zusätzlich werden deskriptive Statistiken berechnet: absolute Scores bei der Einschreibung, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, kurzfristige Änderungen der Scores von der Einschreibung bis zum 3-Monats-Follow-up.
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität/körperlich
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderungen im physischen Komponentenscore des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up. Zusätzlich werden deskriptive Statistiken berechnet: absolute Scores bei der Einschreibung, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, kurzfristige Änderungen der Scores von der Einschreibung bis zum 3-Monats-Follow-up.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studienstuhl: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur VT-Ablation

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