- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02501005
Vorbeugende Ablation ventrikulärer Tachykardien bei Patienten mit Myokardinfarkt (BERLIN VT)
4. Juli 2019 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Ziel der BERLIN VT-Studie ist es, den Einfluss einer prophylaktischen ventrikulären Tachykardie (VT)-Ablation auf die Gesamtmortalität und ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder symptomatischer ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VF) im Vergleich zur VT-Ablation nach dem dritten Mal zu bewerten implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Schock (ICD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
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Köln, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines entfernten Myokardinfarkts
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 bis ≤ 50 %, geschätzt durch Herz-MRT, 3D-Echokardiographie oder mittels Ventrikulographie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Dokumentation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT) durch jede Art von Elektrokardiographie (EKG), einschließlich 12-Kanal-EKG, Langzeit-EKG, Rhythmusstreifen, Ereignisüberwachung, Ereignisaufzeichnung oder Herzschrittmacher innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Indikation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) zur Sekundärprävention
- Patienten, bei denen die Implantation von BIOTRONIK-ICDs (Einzel-, Doppel-, Dreikammer- oder DX-Gerät) geplant ist
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient akzeptiert die Aktivierung von Home Monitoring®
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Bekannte arterielle oder venöse Thrombose
- Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Herzklappenerkrankung oder mechanische Herzklappe, die den Zugang zur linken Herzkammer verhindert
- Akuter Myokardreinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
- Herzchirurgischer Eingriff mit Kardiotomie innerhalb der letzten 2 Monate
- Patienten, die eine chronische Nierendialyse benötigen
- Thrombozytopenie oder Koagulopathie
- Unaufhörliche Tachykardie oder Gewitter
- Bündelast-Reentry-Tachykardie als vorliegende Tachykardie
- Vorhandener implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
- Anderer Krankheitsprozess, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzt
- Erhebliches medizinisches Problem, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde
- Unwilligkeit zur Teilnahme oder mangelnde Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
- Die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung im Verlauf der Studie, d. h. die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Untersuchung, ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1 (TG1)
Prophylaktische VT-Ablation vor der ICD-Implantation
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Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
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Sonstiges: Behandlungsgruppe 2 (TG2)
ICD-Implantation und beste medizinische Versorgung bis zum dritten entsprechenden ICD-Schock und danach Katheterablation
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Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Ereignis, bestehend aus Gesamtmortalität, ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen symptomatischer ventrikulärer Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Ergebnismessungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Ergebnismessungen untersucht.
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Zeit für die erste geeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Zeit für die erste ungeeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Zeit bis zur Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Zeit für den ersten ungeplanten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Zeit für den ersten ungeplanten kardiologischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder -abbruch werden die Patienten über einen erwarteten Durchschnitt von 30 Monaten beobachtet und auf primäre Endpunktereignisse und Time-to-Event-Outcome-Messungen untersucht.
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Veränderungen der Lebensqualität/psychisch
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderungen im mentalen Komponenten-Score des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.
Zusätzlich werden deskriptive Statistiken berechnet: absolute Scores bei der Einschreibung, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, kurzfristige Änderungen der Scores von der Einschreibung bis zum 3-Monats-Follow-up.
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12 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität/körperlich
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Endpunkt vergleicht die Veränderungen im physischen Komponentenscore des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.
Zusätzlich werden deskriptive Statistiken berechnet: absolute Scores bei der Einschreibung, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, kurzfristige Änderungen der Scores von der Einschreibung bis zum 3-Monats-Follow-up.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
- Studienstuhl: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tilz RR, Kuck KH, Kaab S, Wegscheider K, Thiem A, Wenzel B, Willems S, Steven D. Rationale and design of BERLIN VT study: a multicenter randomised trial comparing preventive versus deferred ablation of ventricular tachycardia. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e022910. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022910.
- Willems S, Tilz RR, Steven D, Kaab S, Wegscheider K, Geller L, Meyer C, Heeger CH, Metzner A, Sinner MF, Schluter M, Nordbeck P, Eckardt L, Bogossian H, Sultan A, Wenzel B, Kuck KH; BERLIN VT Investigators. Preventive or Deferred Ablation of Ventricular Tachycardia in Patients With Ischemic Cardiomyopathy and Implantable Defibrillator (BERLIN VT): A Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2020 Mar 31;141(13):1057-1067. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043400. Epub 2020 Jan 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP028
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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