Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая аблация желудочковой тахикардии у больных с инфарктом миокарда (BERLIN VT)

4 июля 2019 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Исследование BERLIN VT предназначено для оценки влияния профилактической аблации желудочковой тахикардии (ЖТ) на смертность от всех причин и незапланированную госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности или симптоматической желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ФЖ) по сравнению с абляцией ЖТ после третьего подходящего случая. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История отдаленного инфаркта миокарда
  2. Фракция выброса левого желудочка от ≥ 30 до ≤ 50 % по данным МРТ сердца, 3D-эхокардиографии или вентрикулографии в течение 30 дней до включения в исследование
  3. Документирование устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ) с помощью любого вида электрокардиографии (ЭКГ), включая ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование ЭКГ, полосу ритма, мониторинг событий, регистратор событий или кардиостимулятор в течение 30 дней до регистрации
  4. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) показан для вторичной профилактики
  5. Пациенты, которым планируется имплантировать ИКД БИОТРОНИК (однокамерный, двухкамерный, трехкамерный или DX-устройство)
  6. Пациент дал письменное информированное согласие
  7. Пациент принимает активацию Home Monitoring®

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет или > 80 лет
  2. Известный артериальный или венозный тромбоз
  3. Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  4. Порок сердца или механический клапан сердца, препятствующий доступу к левому желудочку
  5. Острый повторный инфаркт миокарда или острый коронарный синдром
  6. Операции на сердце с кардиотомией в течение последних 2 мес.
  7. Пациенты, нуждающиеся в хроническом почечном диализе
  8. Тромбоцитопения или коагулопатия
  9. Непрекращающаяся ЖТ или гроза
  10. Реципрокная тахикардия ножки пучка Гиса как манифестная ЖТ
  11. Ранее существовавший имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Острое заболевание или активная системная инфекция
  14. Другой патологический процесс, который может ограничить выживаемость менее чем 12 месяцами
  15. Серьезная медицинская проблема, которая, по мнению главного исследователя, препятствует включению в исследование.
  16. Нежелание участвовать или отсутствие возможности для последующего наблюдения
  17. Допускается участие в другом интервенционном клиническом исследовании в ходе исследования, т.е. участие в неинтервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1 (TG1)
Профилактическая аблация ЖТ перед имплантацией ИКД
Процедура: Абляция ЖТ
Катетерная аблация желудочковой тахикардии
Другой: Группа лечения 2 (TG2)
Имплантация ИКД и наилучшее медицинское обслуживание до третьего соответствующего разряда ИКД и катетерная абляция после этого
Процедура: Абляция ЖТ
Катетерная аблация желудочковой тахикардии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого события, включающего смертность от всех причин, незапланированную госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности и незапланированную госпитализацию по поводу симптоматической желудочковой тахикардии (ЖТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания пациенты будут наблюдаться и оцениваться на предмет первичных конечных точек и показателей времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания пациенты будут наблюдаться и оцениваться на предмет первичных конечных точек и показателей времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой подходящей имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой неадекватной терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до сердечной смерти
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой незапланированной госпитализации по любой причине
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Время до первой незапланированной кардиологической госпитализации
Временное ограничение: С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
С момента рандомизации до официального завершения исследования или выбывания за пациентами будет наблюдаться и оцениваться первичная конечная точка событий и показатели времени до наступления события в течение ожидаемого среднего 30 месяцев.
Изменения качества жизни/психические
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта конечная точка сравнивает изменения в оценке психического компонента анкеты Short Form-36 (SF-36) от регистрации до 12-месячного наблюдения. Дополнительно рассчитывается описательная статистика: абсолютные баллы при поступлении, 3-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение, краткосрочные изменения баллов от зачисления к 3-месячному наблюдению.
12 месяцев
Изменения качества жизни/физ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта конечная точка сравнивает изменения в оценке физического компонента анкеты Short Form-36 (SF-36) от регистрации до 12-месячного наблюдения. Дополнительно рассчитывается описательная статистика: абсолютные баллы при поступлении, 3-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение, краткосрочные изменения баллов от зачисления к 3-месячному наблюдению.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Учебный стул: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция ЖТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться