Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventrikulaarisen takykardian ennaltaehkäisevä ablaatio sydäninfarktipotilailla (BERLIN VT)

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT -tutkimus on suunniteltu arvioimaan profylaktisen kammiotakykardian (VT) ablaation vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ja odottamattomaan sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai oireisen kammiotakykardian/kammiovärinän (VF) vuoksi verrattuna VT-ablaatioon kolmannen sopivan jälkeen. implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) -isku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaukopuolisen sydäninfarktin historia
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 - ≤ 50 % arvioituna sydämen MRI:llä, 3D-kaikukardiografialla tai ventrikulografialla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Pitkäkestoisen kammiotakykardian (VT) dokumentointi millä tahansa elektrokardiografialla (EKG), mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG, holteri-EKG, rytminauha, tapahtumaseuranta, tapahtumatallenteri tai sydämentahdistin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) indikaatio sekundaariseen ehkäisyyn
  5. Potilaat, joille aiotaan implantoida BIOTRONIK ICD:t (yksi-, kaksi-, kolmikammio- tai DX-laite)
  6. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  7. Potilas hyväksyy Home Monitoringin® aktivoinnin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
  2. Tunnettu valtimo- tai laskimotukos
  3. Luokan IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta
  4. Sydänläppäsairaus tai mekaaninen sydänläppä, joka estää pääsyn vasempaan kammioon
  5. Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti
  6. Sydänleikkaus, johon sisältyy kardiotomia viimeisen 2 kuukauden aikana
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista munuaisdialyysihoitoa
  8. Trombosytopenia tai koagulopatia
  9. Jatkuva VT tai sähkömyrsky
  10. Bundle haaran reentry takykardia esiintyvänä VT
  11. Aiempi implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio
  14. Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
  15. Merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimukseen ilmoittautumisen
  16. Haluttomuus osallistua tai seurantaa ei ole saatavilla
  17. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, eli osallistuminen ei-interventioon liittyvään kliiniseen tutkimukseen on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1 (TG1)
Profylaktinen VT-ablaatio ennen ICD-istutusta
Menettely: VT ablaatio
Kammiotakykardian katetriablaatio
Muut: Hoitoryhmä 2 (TG2)
ICD-istutus ja paras sairaanhoito, kunnes kolmas sopiva ICD-shokki tapahtuu ja katetrin ablaatio sen jälkeen
Menettely: VT ablaatio
Kammiotakykardian katetriablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, suunnittelemattoman sairaalahoidon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja suunnittelemattoman sairaalahoidon oireisen kammiotakykardian (VT)/kammiovärinän (VF) vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen jatkuvaan kammiotakykardiaan (VT)/kammiovärinään (VF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen saakka potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisten päätetapahtumatapahtumien ja tapahtumaan kuluvien tulosten suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen saakka potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisten päätetapahtumatapahtumien ja tapahtumaan kuluvien tulosten suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Aika ensimmäiseen sopivaan implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattorihoitoon (ICD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Aika ensimmäiseen sopimattomaan implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattorihoitoon (ICD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Sydänkuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sydänsairaalaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta viralliseen tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti potilaita seurataan ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja aika-tapahtuman tulosmittauksen suhteen keskimäärin 30 kuukauden ajan.
Muutokset elämänlaadussa/psyykkisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä päätepiste vertaa Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeen henkisten komponenttien pisteytyksen muutoksia ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan. Lisäksi lasketaan kuvaavat tilastot: absoluuttiset pisteet ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, lyhytaikaiset muutokset pisteissä ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa / fyysisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä päätepiste vertaa Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeen fyysisten komponenttien pisteytyksen muutoksia ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan. Lisäksi lasketaan kuvaavat tilastot: absoluuttiset pisteet ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, lyhytaikaiset muutokset pisteissä ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset VT ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa