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Ablation préventive de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde (BERLIN VT)

4 juillet 2019 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
L'étude BERLIN VT est conçue pour évaluer l'impact de l'ablation prophylactique de la tachycardie ventriculaire (TV) sur la mortalité toutes causes confondues et l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque congestive ou tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (FV) symptomatique par rapport à l'ablation de la VT après le troisième choc du défibrillateur automatique implantable (DCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde à distance
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 à ≤ 50 % telle qu'estimée par IRM cardiaque, échocardiographie 3D ou par ventriculographie dans les 30 jours précédant l'inscription
  3. Documentation de la tachycardie ventriculaire soutenue (TV) par tout type d'électrocardiographie (ECG), y compris ECG à 12 dérivations, ECG Holter, bande de rythme, surveillance des événements, enregistreur d'événements ou stimulateur cardiaque dans les 30 jours précédant l'inscription
  4. Indication du défibrillateur automatique implantable (DAI) pour la prévention secondaire
  5. Patients sur lesquels il est prévu d'implanter des DCI BIOTRONIK (dispositif simple, double, triple chambre ou DX)
  6. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
  7. Le patient accepte l'activation de Home Monitoring®

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou > 80 ans
  2. Thrombose artérielle ou veineuse connue
  3. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Cardiopathie valvulaire ou valve cardiaque mécanique empêchant l'accès au ventricule gauche
  5. Réinfarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu
  6. Chirurgie cardiaque impliquant une cardiotomie au cours des 2 derniers mois
  7. Patients nécessitant une dialyse rénale chronique
  8. Thrombocytopénie ou coagulopathie
  9. VT incessant ou orage électrique
  10. Regrouper la tachycardie par réentrée de branche comme TV de présentation
  11. Défibrillateur automatique implantable (DCI) préexistant
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Maladie aiguë ou infection systémique active
  14. Autre processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de 12 mois
  15. Problème médical important qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'inscription à l'étude
  16. Refus de participer ou manque de disponibilité pour le suivi
  17. La participation à une autre investigation clinique interventionnelle au cours de l'étude, c'est-à-dire la participation à une investigation clinique non interventionnelle est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1 (TG1)
Ablation prophylactique du TV avant l'implantation du DCI
Procédure: Ablation TV
Ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire
Autre: Groupe de traitement 2 (TG2)
Implantation du DAI et meilleurs soins médicaux jusqu'au troisième choc approprié du DAI et ablation par cathéter par la suite
Procédure: Ablation TV
Ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier événement comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque congestive et l'hospitalisation non planifiée pour tachycardie ventriculaire (TV)/fibrillation ventriculaire (FV) symptomatique
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première tachycardie ventriculaire (TV)/fibrillation ventriculaire (FV) soutenue
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant le premier traitement approprié par défibrillateur automatique implantable (DCI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant le premier traitement inapproprié par défibrillateur automatique implantable (DCI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai de mortalité cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant la première hospitalisation non planifiée toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Délai avant la première hospitalisation cardiaque non planifiée
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin officielle de l'étude ou à l'abandon, les patients seront suivis et évalués pour les événements du critère d'évaluation principal et les mesures de résultat du délai avant l'événement pendant une moyenne prévue de 30 mois.
Changements dans la qualité de vie/mentale
Délai: 12 mois
Ce paramètre compare les changements dans le score de la composante mentale du questionnaire Short Form-36 (SF-36) de l'inscription au suivi de 12 mois. De plus, des statistiques descriptives sont calculées : scores absolus à l'inscription, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois, évolution à court terme des scores entre l'inscription et le suivi de 3 mois.
12 mois
Changements dans la qualité de vie / physique
Délai: 12 mois
Ce paramètre compare les changements dans le score de la composante physique du questionnaire Short Form-36 (SF-36) de l'inscription au suivi de 12 mois. De plus, des statistiques descriptives sont calculées : scores absolus à l'inscription, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois, évolution à court terme des scores entre l'inscription et le suivi de 3 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Chaise d'étude: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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