Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve aBlatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met een myocardinfarct (BERLIN VT)

4 juli 2019 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
De BERLIN VT-studie is opgezet om de impact van profylactische ventriculaire tachycardie (VT)-ablatie op mortaliteit door alle oorzaken en ongeplande ziekenhuisopname voor congestief hartfalen of symptomatische ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VF) te evalueren in vergelijking met VT-ablatie na de derde passende behandeling. implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) schok.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van een myocardinfarct op afstand
  2. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 30 tot ≤ 50 % zoals geschat door cardiale MRI, 3D-echocardiografie of via ventriculografie binnen 30 dagen vóór inschrijving
  3. Documentatie van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) door elke vorm van elektrocardiografie (ECG), inclusief 12-leads ECG, holter-ECG, ritmestrook, gebeurtenisbewaking, gebeurtenisrecorder of pacemaker binnen 30 dagen vóór inschrijving
  4. Indicatie implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) voor secundaire preventie
  5. Patiënten bij wie een implantatie van BIOTRONIK ICD's gepland is (een-, twee-, driekamer- of DX-apparaat)
  6. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  7. Patiënt accepteert activering van Home Monitoring®

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
  2. Bekende arteriële of veneuze trombose
  3. Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hartfalen
  4. Hartklepaandoening of mechanische hartklep die toegang tot de linker ventrikel verhindert
  5. Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom
  6. Hartoperatie met cardiotomie in de afgelopen 2 maanden
  7. Patiënten die chronische nierdialyse nodig hebben
  8. Trombocytopenie of coagulopathie
  9. Onophoudelijke VT of elektrische storm
  10. Herintredetachycardie van de bundeltak als presenterende VT
  11. Reeds bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  12. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  13. Acute ziekte of actieve systemische infectie
  14. Andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 12 maanden
  15. Significant medisch probleem dat naar de mening van de hoofdonderzoeker deelname aan de studie zou verhinderen
  16. Onwil om deel te nemen of gebrek aan beschikbaarheid voor follow-up
  17. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de loop van de studie, d.w.z. deelname aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1 (TG1)
Profylactische VT-ablatie voorafgaand aan ICD-implantatie
Procedure: VT-ablatie
Katheterablatie van ventriculaire tachycardie
Ander: Behandelgroep 2 (TG2)
ICD-implantatie en beste medische zorg tot de derde geschikte ICD-schok optreedt en daarna katheterablatie
Procedure: VT-ablatie
Katheterablatie van ventriculaire tachycardie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste voorval bestaande uit overlijden door alle oorzaken, ongeplande ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen en ongeplande ziekenhuisopname wegens symptomatische ventriculaire tachycardie (VT)/ventrikelfibrillatie (VF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT)/ ventrikelfibrillatie (VF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Tijd tot de eerste geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Tijd tot eerste ongepaste implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Tijd tot cardiale sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Tijd voor de eerste ongeplande ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Tijd tot de eerste ongeplande cardiale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Van randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, zullen patiënten worden gevolgd en beoordeeld op primaire eindpuntgebeurtenissen en Time-to-Event Outcome Measures voor een verwacht gemiddelde van 30 maanden.
Veranderingen in kwaliteit van leven / mentaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit eindpunt vergelijkt de veranderingen in de mentale componentscore van de Short Form-36 (SF-36)-vragenlijst vanaf inschrijving tot de follow-up na 12 maanden. Daarnaast worden beschrijvende statistieken berekend: absolute scores bij inschrijving, follow-up na 3 maanden en follow-up na 12 maanden, kortetermijnveranderingen in scores vanaf inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven / fysiek
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit eindpunt vergelijkt de veranderingen in de fysieke componentscore van de Short Form-36 (SF-36)-vragenlijst vanaf inschrijving tot de follow-up na 12 maanden. Daarnaast worden beschrijvende statistieken berekend: absolute scores bij inschrijving, follow-up na 3 maanden en follow-up na 12 maanden, kortetermijnveranderingen in scores vanaf inschrijving tot de follow-up na 3 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studie stoel: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op VT-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren