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心筋梗塞患者における心室頻拍の予防的アブレーション (BERLIN VT)

2019年7月4日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT 研究は、予防的心室頻拍 (VT) アブレーションが、3 回目の適切な治療後の VT アブレーションと比較した場合の、全死因死亡率およびうっ血性心不全または症候性心室頻拍/心室細動 (VF) による計画外の入院に対する影響を評価するように設計されています。植込み型除細動器 (ICD) ショック。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 遠隔心筋梗塞の既往
  2. -登録前30日以内の心臓MRI、3D心エコー検査、または心室造影によって推定された左心室駆出率≧30〜≦50%
  3. 登録前 30 日以内の、12 誘導 ECG、ホルター心電図、リズム ストリップ、イベント モニタリング、イベント レコーダー、ペースメーカーなどのあらゆる種類の心電図検査 (ECG) による持続性心室頻拍 (VT) の記録。
  4. 二次予防のための植込み型除細動器 (ICD) の適応
  5. BIOTRONIK ICD（シングル、デュアル、トリプルチャンバーまたはDXデバイス）の埋め込みを予定している患者
  6. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出している
  7. 患者は Home Monitoring® の有効化を承諾します

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳または > 80 歳
  2. 既知の動脈血栓症または静脈血栓症
  3. クラス IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全
  4. 心臓弁膜症または左心室へのアクセスを妨げる機械的心臓弁
  5. 急性心筋梗塞または急性冠症候群
  6. 過去2か月以内に心臓切開を伴う心臓手術を受けたことがある
  7. 慢性腎透析を必要とする患者さん
  8. 血小板減少症または凝固障害
  9. 絶え間ない VT または雷雨
  10. バンドル分枝再突入性頻脈を VT として発症
  11. 既存の植込み型除細動器 (ICD)
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 急性疾患または活動性の全身感染症
  14. 他の病気の経過により生存期間が 12 か月未満に制限される可能性がある
  15. 主任研究者の意見では研究への登録を妨げる重大な医学的問題
  16. 参加意欲がない、またはフォローアップが受けられない
  17. 研究期間中の別の介入臨床研究への参加、つまり非介入臨床研究への参加は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ 1 (TG1)
ICD移植前の予防的VTアブレーション
手順：VTアブレーション
心室頻拍のカテーテルアブレーション
他の：治療グループ 2 (TG2)
ICD 移植と 3 回目の適切な ICD ショックが起こるまでの最善の医療、その後のカテーテルアブレーション
手順：VTアブレーション
心室頻拍のカテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、うっ血性心不全による予定外の入院、症候性心室頻拍（VT）/心室細動（VF）による予定外の入院を含む最初の事象までの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の持続性心室頻拍 (VT)/心室細動 (VF) が発生するまでの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、患者は予想平均 30 か月間追跡され、主要評価項目のイベントとイベント発生までの時間の結果測定が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、患者は予想平均 30 か月間追跡され、主要評価項目のイベントとイベント発生までの時間の結果測定が評価されます。
最初の適切な植込み型除細動器 (ICD) 治療までの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、患者は予想平均 30 か月間追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果測定が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、患者は予想平均 30 か月間追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果測定が評価されます。
最初の不適切な植込み型除細動器 (ICD) 治療までの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
全死因死亡までの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、患者は予想平均 30 か月間追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果測定が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、患者は予想平均 30 か月間追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果測定が評価されます。
心臓死亡までの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
最初の予定外の全原因入院までの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
最初の予定外の心臓病入院までの時間
時間枠：無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
無作為化から正式な研究終了または脱落まで、予想平均 30 か月間、患者は追跡され、主要エンドポイントのイベントとイベント発生までの時間の結果尺度が評価されます。
生活の質/精神的な変化
時間枠：12ヶ月
このエンドポイントは、登録から 12 か月の追跡調査までの Short Form-36 (SF-36) アンケートの精神的要素スコアの変化を比較します。 さらに、登録時、3 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査時の絶対スコア、登録から 3 か月の追跡調査までのスコアの短期変化などの記述統計が計算されます。
12ヶ月
生活の質/身体的変化
時間枠：12ヶ月
このエンドポイントは、登録から 12 か月の追跡調査までの Short Form-36 (SF-36) アンケートの身体的要素スコアの変化を比較します。 さらに、登録時、3 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査時の絶対スコア、登録から 3 か月の追跡調査までのスコアの短期変化などの記述統計が計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof.、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • スタディチェア：Stephan Willems, Prof.、Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月20日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月20日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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