Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende aBlation af ventrikulær takykardi hos patienter med myokardieinfarkt (BERLIN VT)

4. juli 2019 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT-studiet er designet til at evaluere virkningen af ​​profylaktisk ventrikulær takykardi (VT) ablation på dødelighed af alle årsager og uplanlagt hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens eller symptomatisk ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VF) sammenlignet med VT-ablation efter den tredje passende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) stød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om fjerntliggende myokardieinfarkt
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 til ≤ 50 % som estimeret ved hjerte-MRI, 3D-ekkokardiografi eller via ventrikulografi inden for 30 dage før indskrivning
  3. Dokumentation af vedvarende ventrikulær takykardi (VT) ved enhver form for elektrokardiografi (EKG) inklusive 12-aflednings-EKG, holter-EKG, rytmestrimmel, hændelsesovervågning, hændelsesoptager eller pacemaker inden for 30 dage før tilmelding
  4. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) indikation til sekundær forebyggelse
  5. Patienter, der planlægges implanteret med BIOTRONIK ICD'er (enkelt-, dobbelt-, trekammer- eller DX-enhed)
  6. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  7. Patienten accepterer aktivering af Home Monitoring®

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 80 år
  2. Kendt arteriel eller venøs trombose
  3. Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt
  4. Valvulær hjertesygdom eller mekanisk hjerteklap, der udelukker adgang til venstre ventrikel
  5. Akut myokardiereinfarkt eller akut koronarsyndrom
  6. Hjertekirurgi, der involverer kardiotomi inden for de seneste 2 måneder
  7. Patienter, der har behov for kronisk nyredialyse
  8. Trombocytopeni eller koagulopati
  9. Uophørlig VT eller elektrisk storm
  10. Bundle branch reentry takykardi som den præsenterende VT
  11. Eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  12. Graviditet eller ammende kvinder
  13. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion
  14. Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder
  15. Væsentligt medicinsk problem, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
  16. Manglende vilje til at deltage eller manglende tilgængelighed til opfølgning
  17. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen, dvs. deltagelse i en ikke-interventionel klinisk undersøgelse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1 (TG1)
Profylaktisk VT-ablation før ICD-implantation
Procedure: VT ablation
Kateterablation af ventrikulær takykardi
Andet: Behandlingsgruppe 2 (TG2)
ICD-implantation og bedste lægebehandling indtil det tredje passende ICD-chok opstår og kateterablation derefter
Procedure: VT ablation
Kateterablation af ventrikulær takykardi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hændelse, der omfatter dødelighed af alle årsager, uplanlagt hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens og ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for symptomatisk ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første vedvarende ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald, vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald, vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første passende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) behandling
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første upassende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) behandling
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til hjertedødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første uplanlagte hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Tid til første uplanlagte hjerteindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald vil patienterne blive fulgt og vurderet for primære endepunktshændelser og Time-to-Event Outcome Measures i et forventet gennemsnit på 30 måneder.
Ændringer i livskvalitet/psykisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt sammenligner ændringerne i den mentale komponentscore i Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet fra tilmelding til 12-måneders opfølgning. Derudover beregnes beskrivende statistik: absolutte score ved indskrivning, 3-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning, kortsigtede ændringer i score fra indskrivning til 3-måneders opfølgning.
12 måneder
Ændringer i livskvalitet/fysisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt sammenligner ændringerne i den fysiske komponentscore i Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet fra tilmelding til 12-måneders opfølgning. Derudover beregnes beskrivende statistik: absolutte score ved indskrivning, 3-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning, kortsigtede ændringer i score fra indskrivning til 3-måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studiestol: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med VT ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner