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Ablazione preventiva della tachicardia ventricolare nei pazienti con infarto miocardico (BERLIN VT)

4 luglio 2019 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Lo studio BERLIN VT ha lo scopo di valutare l'impatto dell'ablazione profilattica della tachicardia ventricolare (TV) sulla mortalità per tutte le cause e sui ricoveri ospedalieri non programmati per insufficienza cardiaca congestizia o tachicardia ventricolare sintomatica/fibrillazione ventricolare (FV) rispetto all'ablazione di VT dopo il terzo appropriato shock del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di infarto miocardico remoto
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra da ≥ 30 a ≤ 50% come stimato mediante risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia 3D o tramite ventricolografia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. Documentazione di tachicardia ventricolare sostenuta (TV) mediante qualsiasi tipo di elettrocardiografia (ECG), inclusi ECG a 12 derivazioni, ECG holter, tracciato del ritmo, monitoraggio degli eventi, registratore di eventi o pacemaker entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. Indicazione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per la prevenzione secondaria
  5. Pazienti che devono essere impiantati con ICD BIOTRONIK (dispositivo a singola, doppia, tripla camera o DX)
  6. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  7. Il paziente accetta l'attivazione di Home Monitoring®

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o > 80 anni
  2. Trombosi arteriosa o venosa nota
  3. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Malattia valvolare cardiaca o valvola cardiaca meccanica che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
  5. Reinfarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta
  6. Chirurgia cardiaca che coinvolge cardiotomia negli ultimi 2 mesi
  7. Pazienti che necessitano di dialisi renale cronica
  8. Trombocitopenia o coagulopatia
  9. TV incessante o tempesta elettrica
  10. Tachicardia da rientro branca come VT di presentazione
  11. Defibrillatore cardioverter impiantabile preesistente (ICD)
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Malattia acuta o infezione sistemica attiva
  14. Altro processo patologico che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
  15. Problema medico significativo che, secondo il ricercatore principale, precluderebbe l'arruolamento nello studio
  16. Riluttanza a partecipare o mancanza di disponibilità per il follow-up
  17. È consentita la partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica durante il corso dello studio, ovvero la partecipazione a un'indagine clinica non interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 (TG1)
Ablazione profilattica della TV prima dell'impianto di ICD
Procedura: Ablazione TV
Ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari
Altro: Gruppo di trattamento 2 (TG2)
Impianto di ICD e migliore assistenza medica fino al terzo shock appropriato dell'ICD e successiva ablazione transcatetere
Procedura: Ablazione TV
Ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo evento comprendente mortalità per tutte le cause, ricovero ospedaliero non pianificato per insufficienza cardiaca congestizia e ricovero ospedaliero non pianificato per tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima tachicardia ventricolare sostenuta (TV)/fibrillazione ventricolare (FV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo per la prima terapia appropriata con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo per la prima terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) inappropriata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo alla mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
È ora del primo ricovero per tutte le cause non pianificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Tempo per il primo ricovero cardiaco non pianificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, i pazienti saranno seguiti e valutati per gli eventi dell'endpoint primario e le misure di esito del tempo all'evento per una media prevista di 30 mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita / mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint confronta i cambiamenti nel punteggio della componente mentale del questionario Short Form-36 (SF-36) dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi. Inoltre, vengono calcolate le statistiche descrittive: punteggi assoluti all'arruolamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi, variazioni a breve termine dei punteggi dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi.
12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita / fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint confronta i cambiamenti nel punteggio del componente fisico del questionario Short Form-36 (SF-36) dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi. Inoltre, vengono calcolate le statistiche descrittive: punteggi assoluti all'arruolamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi, variazioni a breve termine dei punteggi dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Cattedra di studio: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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