Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande aBlation av ventrikulär takykardi hos patienter med myokardinfarkt (BERLIN VT)

4 juli 2019 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT-studien är utformad för att utvärdera effekten av profylaktisk ventrikulär takykardi (VT) ablation på dödlighet av alla orsaker och oplanerad sjukhusinläggning för kongestiv hjärtsvikt eller symptomatisk ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer (VF) jämfört med VT-ablation efter den tredje lämpliga implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av fjärr hjärtinfarkt
  2. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 till ≤ 50 % beräknat med hjärt-MR, 3D-ekokardiografi eller via ventrikulografi inom 30 dagar före inskrivning
  3. Dokumentation av ihållande ventrikulär takykardi (VT) genom någon form av elektrokardiografi (EKG) inklusive 12-avlednings-EKG, holter-EKG, rytmremsa, händelseövervakning, händelseregistrator eller pacemaker inom 30 dagar före inskrivning
  4. Indikation för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) för sekundär prevention
  5. Patienter som är planerade att implanteras med BIOTRONIK ICD (enkel, dubbel, trippelkammare eller DX-enhet)
  6. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke
  7. Patienten accepterar aktivering av Home Monitoring®

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år eller > 80 år
  2. Känd arteriell eller venös trombos
  3. Klass IV New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt
  4. Valvulär hjärtsjukdom eller mekanisk hjärtklaff som hindrar åtkomst till vänster kammare
  5. Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom
  6. Hjärtkirurgi som involverar kardiotomi under de senaste 2 månaderna
  7. Patienter som behöver kronisk njurdialys
  8. Trombocytopeni eller koagulopati
  9. Oupphörlig VT eller elektrisk storm
  10. Bundle branch reentry takykardi som presenterande VT
  11. Redan existerande implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  12. Graviditet eller ammande kvinnor
  13. Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion
  14. Andra sjukdomsprocesser som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader
  15. Betydande medicinskt problem som enligt huvudutredaren skulle utesluta inskrivning i studien
  16. Ovilja att delta eller bristande tillgänglighet för uppföljning
  17. Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning under studiens gång, d.v.s. deltagande i en icke-interventionell klinisk undersökning är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1 (TG1)
Profylaktisk VT-ablation före ICD-implantation
Procedur: VT ablation
Kateterablation av ventrikulär takykardi
Övrig: Behandlingsgrupp 2 (TG2)
ICD-implantation och bästa medicinska vård tills den tredje lämpliga ICD-chocken inträffar och kateterablation därefter
Procedur: VT ablation
Kateterablation av ventrikulär takykardi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första händelse som omfattar dödlighet av alla orsaker, oplanerad sjukhusinläggning för kongestiv hjärtsvikt och oplanerad sjukhusinläggning för symptomatisk ventrikulär takykardi (VT)/kammarflimmer (VF)
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första ihållande ventrikulär takykardi (VT)/kammarflimmer (VF)
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första lämplig implanterbar hjärtdefibrillator-behandling (ICD).
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första olämpliga implanterbara cardioverter-defibrillator-terapi (ICD).
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för hjärtdödlighet
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första oplanerade sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Dags för första oplanerade hjärtinläggning
Tidsram: Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Från randomisering till officiell studieslut eller avhopp kommer patienter att följas och utvärderas för primära effektmått och resultatmått för tid till händelse under ett förväntat genomsnitt på 30 månader.
Förändringar i livskvalitet/psykisk
Tidsram: 12 månader
Detta effektmått jämför förändringarna i den mentala komponentpoängen i frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) från inskrivning till 12 månaders uppföljning. Dessutom beräknas beskrivande statistik: absoluta poäng vid inskrivning, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning, kortsiktiga förändringar i poäng från inskrivning till 3 månaders uppföljning.
12 månader
Förändringar i livskvalitet/fysisk
Tidsram: 12 månader
Detta effektmått jämför förändringarna i den fysiska komponentpoängen i frågeformuläret Short Form-36 (SF-36) från inskrivning till 12 månaders uppföljning. Dessutom beräknas beskrivande statistik: absoluta poäng vid inskrivning, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning, kortsiktiga förändringar i poäng från inskrivning till 3 månaders uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studiestol: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VT ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera