Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjna ablacja częstoskurczu przedsionkowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (BERLIN VT)

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie BERLIN VT ma na celu ocenę wpływu profilaktycznej ablacji częstoskurczu komorowego (VT) na śmiertelność całkowitą i nieplanowane hospitalizacje z powodu zastoinowej niewydolności serca lub objawowego częstoskurczu komorowego/migotania komór (VF) w porównaniu z ablacją VT po trzeciej odpowiedniej wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia odległego zawału mięśnia sercowego
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30 do ≤ 50% oszacowana na podstawie MRI serca, echokardiografii 3D lub ventrikulografii w ciągu 30 dni przed włączeniem
  3. Udokumentowanie utrzymującego się częstoskurczu komorowego (VT) za pomocą dowolnego rodzaju elektrokardiografii (EKG), w tym EKG z 12 odprowadzeń, EKG holtera, paska rytmu, monitorowania zdarzeń, rejestratora zdarzeń lub stymulatora w ciągu 30 dni przed włączeniem
  4. Wskazania do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w prewencji wtórnej
  5. Pacjenci planowani do wszczepienia ICD BIOTRONIK (jedno-, dwu-, trzykomorowy lub urządzenie DX)
  6. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  7. Pacjent akceptuje aktywację Home Monitoring®

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 80 lat
  2. Znana zakrzepica tętnicza lub żylna
  3. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  4. Wada zastawkowa serca lub mechaniczna zastawka serca uniemożliwiająca dostęp do lewej komory
  5. Ostry ponowny zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy
  6. Kardiochirurgia obejmująca kardiotomię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  7. Pacjenci wymagający przewlekłej dializy nerek
  8. Małopłytkowość lub koagulopatia
  9. Nieustanne VT lub burza z wyładowaniami elektrycznymi
  10. Tachykardia nawrotowa odnogi pęczka Hisa jako prezentujący VT
  11. Istniejący wcześniej wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  14. Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
  15. Istotny problem medyczny, który w opinii głównego badacza wykluczałby włączenie do badania
  16. Niechęć do udziału lub brak dostępności do kontynuacji
  17. Dopuszcza się udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie badania, tj. udział w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1 (TG1)
Profilaktyczna ablacja VT przed wszczepieniem ICD
Procedura: Ablacja VT
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego
Inny: Grupa leczenia 2 (TG2)
Wszczepienie ICD i najlepsza opieka medyczna do wystąpienia trzeciego odpowiedniego wyładowania ICD, a następnie ablacja przezcewnikowa
Procedura: Ablacja VT
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca i nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu objawowego częstoskurczu komorowego (VT)/migotania komór (VF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT)/migotania komór (VF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia oficjalnego badania lub rezygnacji z niego, pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do zakończenia oficjalnego badania lub rezygnacji z niego, pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do pierwszego odpowiedniego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do pierwszej niewłaściwej terapii wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas na pierwszą nieplanowaną hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Czas do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub rezygnacji z niego pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi oraz pomiarów czasu do wystąpienia zdarzenia przez oczekiwany średni okres 30 miesięcy.
Zmiany jakości życia / psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten punkt końcowy porównuje zmiany w wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji. Dodatkowo obliczane są statystyki opisowe: bezwzględne wyniki przy rejestracji, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja, krótkoterminowe zmiany wyników od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w jakości życia / fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten punkt końcowy porównuje zmiany w wyniku komponentu fizycznego kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) od rejestracji do 12-miesięcznej obserwacji. Dodatkowo obliczane są statystyki opisowe: bezwzględne wyniki przy rejestracji, 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja, krótkoterminowe zmiany wyników od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Krzesło do nauki: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Ablacja VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj