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心肌梗死患者室性心动过速的预防性消融 (BERLIN VT)

2019年7月4日 更新者:Biotronik SE & Co. KG
柏林 VT 研究旨在评估预防性室性心动过速 (VT) 消融对全因死亡率和因充血性心力衰竭或症状性室性心动过速/心室颤动 (VF) 与 VT 消融相比的全因死亡率和计划外入院的影响。植入式心律转复除颤器 (ICD) 电击。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 远期心肌梗死史
  2. 入组前 30 天内通过心脏 MRI、3D 超声心动图或心室造影估计的左心室射血分数 ≥ 30 至 ≤ 50 %
  3. 在入组前 30 天内通过任何类型的心电图 (ECG) 记录持续性室性心动过速 (VT),包括 12 导联心电图、动态心电图、心律条、事件监测、事件记录器或起搏器
  4. 植入式心律转复除颤器 (ICD) 的二级预防适应症
  5. 计划植入 BIOTRONIK ICD(单腔、双腔、三腔或 DX 装置)的患者
  6. 患者已提供书面知情同意书
  7. 患者接受 Home Monitoring® 激活

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
  2. 已知的动脉或静脉血栓形成
  3. IV 级纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭
  4. 瓣膜性心脏病或机械心脏瓣膜妨碍进入左心室
  5. 急性心肌再梗死或急性冠脉综合征
  6. 在过去 2 个月内进行过涉及心脏切开术的心脏手术
  7. 需要长期肾透析的患者
  8. 血小板减少症或凝血病
  9. 持续的 VT 或电风暴
  10. 束支折返性心动过速作为主诉 VT
  11. 预先存在的植入式心律转复除颤器 (ICD)
  12. 怀孕或哺乳期妇女
  13. 急性疾病或活动性全身感染
  14. 其他可能将生存期限制在 12 个月以下的疾病过程
  15. 主要研究者认为会妨碍参加研究的重大医学问题
  16. 不愿参与或无法进行后续跟进
  17. 在研究过程中参与另一项介入性临床研究,即允许参与非介入性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组 1 (TG1)
ICD 植入前预防性 VT 消融
室性心动过速的导管消融术
其他:治疗组 2 (TG2)
ICD 植入和最佳医疗护理,直到发生第三次适当的 ICD 电击,然后进行导管消融
室性心动过速的导管消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
至首次事件发生的时间,包括全因死亡率、因充血性心力衰竭意外入院和因症状性室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF) 意外入院
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现持续性室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF) 的时间
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
首次适当植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗的时间
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
第一次不适当的植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗的时间
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
全因死亡率时间
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
心脏死亡率时间
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
首次计划外全因住院的时间
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
首次计划外心脏病住院时间
大体时间:从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
从随机分组到正式研究结束或退出,将对患者进行随访并评估主要终点事件和事件发生时间结果测量的预期平均 30 个月。
生活质量/心理变化
大体时间:12个月
该终点比较了从注册到 12 个月随访期间 Short Form-36 (SF-36) 问卷的心理成分分数的变化。 此外,还计算了描述性统计数据:入学时的绝对分数、3 个月的随访和 12 个月的随访、从入学到 3 个月随访期间分数的短期变化。
12个月
生活质量/身体的变化
大体时间:12个月
该终点比较了从注册到 12 个月随访期间 Short Form-36 (SF-36) 问卷的物理成分分数的变化。 此外,还计算了描述性统计数据:入学时的绝对分数、3 个月的随访和 12 个月的随访、从入学到 3 个月随访期间分数的短期变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl-Heinz Kuck, Prof.、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • 学习椅:Stephan Willems, Prof.、Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月20日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年7月20日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月4日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

室速消融的临床试验

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