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Ablación preventiva de taquicardia ventricular en pacientes con infarto de miocardio (BERLIN VT)

4 de julio de 2019 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
El estudio BERLIN VT está diseñado para evaluar el impacto de la ablación profiláctica de taquicardia ventricular (TV) en la mortalidad por todas las causas y el ingreso hospitalario no planificado por insuficiencia cardíaca congestiva o taquicardia ventricular sintomática/fibrilación ventricular (FV) en comparación con la ablación de TV después del tercer choque del desfibrilador cardioversor implantable (DCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia de infarto de miocardio a distancia
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 a ≤ 50 % según lo estimado por resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía 3D o ventriculografía dentro de los 30 días antes de la inscripción
  3. Documentación de taquicardia ventricular (TV) sostenida mediante cualquier tipo de electrocardiografía (ECG), incluidos ECG de 12 derivaciones, ECG Holter, tira de ritmo, monitoreo de eventos, registrador de eventos o marcapasos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  4. Indicación del desfibrilador automático implantable (DAI) para prevención secundaria
  5. Pacientes a los que se planea implantar DAI de BIOTRONIK (dispositivo de cámara única, doble, triple o DX)
  6. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
  7. El paciente acepta la activación de Home Monitoring®

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años o > 80 años
  2. Trombosis arterial o venosa conocida
  3. Insuficiencia cardíaca clase IV según la New York Heart Association (NYHA)
  4. Enfermedad cardíaca valvular o válvula cardíaca mecánica que impide el acceso al ventrículo izquierdo
  5. Reinfarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo
  6. Cirugía cardíaca con cardiotomía en los últimos 2 meses
  7. Pacientes que requieren diálisis renal crónica
  8. Trombocitopenia o coagulopatía
  9. VT incesante o tormenta eléctrica
  10. Taquicardia de reentrada de rama como TV de presentación
  11. Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) preexistente
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Enfermedad aguda o infección sistémica activa
  14. Otro proceso patológico que probablemente limite la supervivencia a menos de 12 meses
  15. Problema médico significativo que, en opinión del investigador principal, impediría la inscripción en el estudio
  16. Falta de voluntad para participar o falta de disponibilidad para el seguimiento.
  17. Participación en otra investigación clínica intervencionista durante el curso del estudio, es decir, se permite la participación en una investigación clínica no intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1 (TG1)
Ablación profiláctica de TV antes de la implantación de DAI
Procedimiento: Ablación de TV
Ablación con catéter de taquicardia ventricular
Otro: Grupo de tratamiento 2 (TG2)
Implantación de DAI y la mejor atención médica hasta que se produzca la tercera descarga adecuada del DAI y, a partir de entonces, ablación con catéter.
Procedimiento: Ablación de TV
Ablación con catéter de taquicardia ventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento que comprende mortalidad por todas las causas, ingreso hospitalario no planificado por insuficiencia cardíaca congestiva e ingreso hospitalario no planificado por taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) sintomática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera taquicardia ventricular (TV) sostenida/fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Tiempo hasta la primera terapia adecuada con un desfibrilador automático implantable (DCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Tiempo hasta la primera terapia inapropiada con desfibrilador automático implantable (DCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Tiempo hasta la mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa no planificada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Tiempo hasta la primera hospitalización cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Desde la aleatorización hasta el final oficial del estudio o el abandono, los pacientes serán seguidos y evaluados en cuanto a los eventos del punto final primario y las medidas de resultado del tiempo hasta el evento durante un promedio esperado de 30 meses.
Cambios en la calidad de vida / mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Este criterio de valoración compara los cambios en la puntuación del componente mental del cuestionario Short Form-36 (SF-36) desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento. Además, se calculan estadísticas descriptivas: puntuaciones absolutas en el momento de la inscripción, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses, cambios a corto plazo en las puntuaciones desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses.
12 meses
Cambios en la calidad de vida/física
Periodo de tiempo: 12 meses
Este criterio de valoración compara los cambios en la puntuación del componente físico del cuestionario Short Form-36 (SF-36) desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento. Además, se calculan estadísticas descriptivas: puntuaciones absolutas en el momento de la inscripción, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses, cambios a corto plazo en las puntuaciones desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Silla de estudio: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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