Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní ablace ventrikulární tachykaRdie u pacientů s infarktem myokardu (BERLIN VT)

4. července 2019 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie BERLIN VT je navržena tak, aby vyhodnotila dopad profylaktické ablace komorové tachykardie (VT) na mortalitu ze všech příčin a neplánované přijetí do nemocnice pro městnavé srdeční selhání nebo symptomatickou komorovou tachykardii/komorovou fibrilaci (VF) ve srovnání s ablací VT po třetím vhodném implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) šok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza vzdáleného infarktu myokardu
  2. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 až ≤ 50 % odhadnuté pomocí MRI srdce, 3D-echokardiografie nebo prostřednictvím ventrikulografie během 30 dnů před zařazením
  3. Dokumentace trvalé komorové tachykardie (VT) jakýmkoli druhem elektrokardiografie (EKG) včetně 12svodového EKG, holterového EKG, rytmického proužku, monitorování událostí, záznamníku událostí nebo kardiostimulátoru do 30 dnů před zařazením
  4. Indikace implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) pro sekundární prevenci
  5. Pacienti, u kterých je plánována implantace ICD BIOTRONIK (jednodutinový, dvoudutinový, třídutinový nebo DX přístroj)
  6. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  7. Pacient akceptuje aktivaci Home Monitoring®

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 80 let
  2. Známá arteriální nebo žilní trombóza
  3. Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  4. Chlopenní onemocnění nebo mechanická srdeční chlopeň znemožňující přístup do levé komory
  5. Akutní reinfarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom
  6. Kardiochirurgická operace zahrnující kardiotomii během posledních 2 měsíců
  7. Pacienti vyžadující chronickou renální dialýzu
  8. Trombocytopenie nebo koagulopatie
  9. Neustálé VT nebo elektrická bouře
  10. Reentry tachykardie raménka jako prezentující VT
  11. Již existující implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce
  14. Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
  15. Významný zdravotní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení do studie
  16. Neochota zúčastnit se nebo nedostatečná dostupnost pro následnou kontrolu
  17. Účast na jiné intervenční klinické zkoušce v průběhu studie, tj. účast na neintervenční klinické zkoušce je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1 (TG1)
Profylaktická ablace VT před implantací ICD
Postup: Ablace VT
Katetrizační ablace komorové tachykardie
Jiný: Léčebná skupina 2 (TG2)
Implantace ICD a nejlepší lékařská péče až do třetího vhodného výboje ICD a poté katetrizační ablace
Postup: Ablace VT
Katetrizační ablace komorové tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první příhody zahrnující mortalitu ze všech příčin, neplánované přijetí do nemocnice pro městnavé srdeční selhání a neplánované přijetí do nemocnice pro symptomatickou komorovou tachykardii (VT)/komorovou fibrilaci (VF)
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první setrvalé ventrikulární tachykardie (VT)/ventrikulární fibrilace (VF)
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo před ukončením studie budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo před ukončením studie budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas do první vhodné léčby implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas do první nevhodné terapie implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas do srdeční úmrtnosti
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas na první neplánovanou hospitalizaci ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Čas k první neplánované srdeční hospitalizaci
Časové okno: Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Od randomizace až do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení budou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska primárních koncových příhod a časových ukazatelů výsledku po dobu očekávaného průměru 30 měsíců.
Změny v kvalitě života / duševní
Časové okno: 12 měsíců
Tento cílový bod porovnává změny ve skóre mentální složky dotazníku Short Form-36 (SF-36) od zařazení do studie po 12měsíční sledování. Kromě toho se vypočítává popisná statistika: absolutní skóre při zápisu, 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, krátkodobé změny skóre od zápisu do 3měsíčního sledování.
12 měsíců
Změny v kvalitě života / fyzické
Časové okno: 12 měsíců
Tento cílový bod porovnává změny ve skóre fyzické složky dotazníku Short Form-36 (SF-36) od zařazení do 12měsíčního sledování. Kromě toho se vypočítává popisná statistika: absolutní skóre při zápisu, 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, krátkodobé změny skóre od zápisu do 3měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studijní židle: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace VT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit