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심근경색 환자에서 심실빈맥의 예방적 절제 (BERLIN VT)

2019년 7월 4일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT 연구는 예방적 심실 빈맥(VT) 절제가 모든 원인으로 인한 사망과 울혈성 심부전 또는 증후성 심실 빈맥/심실 세동(VF)에 대한 계획되지 않은 입원에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이식형 제세동기(ICD) 충격.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원격 심근 경색의 역사
  2. 등록 전 30일 이내에 심장 MRI, 3D 심초음파 또는 심실 조영술을 통해 추정한 좌심실 박출률 ≥ 30 ~ ≤ 50%
  3. 등록 전 30일 이내에 12 리드 ECG, 홀터 ECG, 리듬 스트립, 이벤트 모니터링, 이벤트 기록기 또는 심박조율기를 포함한 모든 종류의 심전도(ECG)에 의한 지속 심실 빈맥(VT) 문서
  4. 2차 예방을 위한 이식형 제세동기(ICD) 적응증
  5. BIOTRONIK ICD(단일, 이중, 삼중 챔버 또는 DX 장치)를 이식할 예정인 환자
  6. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  7. 환자는 Home Monitoring®의 활성화를 수락합니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 또는 > 80세
  2. 알려진 동맥 또는 정맥 혈전증
  3. 클래스 IV 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심부전
  4. 판막 심장 질환 또는 좌심실에 대한 접근을 막는 기계적 심장 판막
  5. 급성 심근 재경색 또는 급성 관상동맥 증후군
  6. 지난 2개월 이내에 심장 절제술을 포함한 심장 수술
  7. 만성신장투석이 필요한 환자
  8. 혈소판 감소증 또는 응고 병증
  9. 끊임없는 VT 또는 뇌우
  10. 제시 VT로 번들 분기 재진입 빈맥
  11. 기존 이식형 제세동기(ICD)
  12. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  13. 급성 질환 또는 활동성 전신 감염
  14. 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정
  15. 연구책임자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 중대한 의학적 문제
  16. 참여를 꺼리거나 후속 조치 가능성 부족
  17. 연구 과정 동안 다른 개입적 임상 조사에 참여, 즉 비개입적 임상 조사에 참여하는 것이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1(TG1)
ICD 이식 전 예방적 VT 절제
절차: VT 절제
심실성 빈맥의 카테터 절제술
다른: 치료군 2(TG2)
세 번째 적절한 ICD 쇼크가 발생할 때까지 ICD 이식 및 최선의 의료 관리 및 그 후 카테터 절제
절차: VT 절제
심실성 빈맥의 카테터 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 울혈성 심부전으로 인한 계획되지 않은 병원 입원 및 증후성 심실성 빈맥(VT)/심실 세동(VF)으로 인한 계획되지 않은 병원 입원으로 구성된 첫 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 지속 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF)까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 결과 측정에 대해 평가합니다.
첫 번째 적절한 이식형 제세동기(ICD) 치료 시기
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
첫 번째 부적절한 이식형 제세동기(ICD) 요법에 대한 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
심장사망까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
첫 번째 계획되지 않은 모든 원인의 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
첫 번째 계획되지 않은 심장 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
무작위 배정부터 공식 연구가 종료되거나 탈락할 때까지 환자를 추적하고 예상 평균 30개월 동안 1차 종점 이벤트 및 이벤트까지의 시간 결과 측정에 대해 평가합니다.
삶의 질/정신의 변화
기간: 12 개월
이 끝점은 등록에서 12개월 후속 조치까지 Short Form-36(SF-36) 설문지의 정신 구성 요소 점수의 변화를 비교합니다. 또한 기술 통계가 계산됩니다: 등록 시 절대 점수, 3개월 추적 및 12개월 추적, 등록에서 3개월 추적까지 점수의 단기 변화.
12 개월
삶의 질/신체 변화
기간: 12 개월
이 끝점은 등록에서 12개월 후속 조치까지 Short Form-36(SF-36) 설문지의 물리적 구성 요소 점수의 변화를 비교합니다. 또한 기술 통계가 계산됩니다: 등록 시 절대 점수, 3개월 추적 및 12개월 추적, 등록에서 3개월 추적까지 점수의 단기 변화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • 연구 의자: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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