Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende aBlasjon av ventrikulær takykardi hos pasienter med hjerteinfarkt (BERLIN VT)

4. juli 2019 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
BERLIN VT-studien er designet for å evaluere effekten av profylaktisk ventrikkeltakykardi (VT) ablasjon på dødelighet av alle årsaker og uplanlagt sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VF) sammenlignet med VT-ablasjon etter den tredje passende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) sjokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med fjernt myokardinfarkt
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 til ≤ 50 % estimert ved hjerte-MR, 3D-ekkokardiografi eller via ventrikulografi innen 30 dager før påmelding
  3. Dokumentasjon av vedvarende ventrikulær takykardi (VT) ved hjelp av alle typer elektrokardiografi (EKG) inkludert 12-avlednings-EKG, holter-EKG, rytmestrimmel, hendelsesovervåking, hendelsesskriver eller pacemaker innen 30 dager før påmelding
  4. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) indikasjon for sekundær forebygging
  5. Pasienter som planlegges implantert med BIOTRONIK ICD-er (enkelt-, dobbelt-, trippelkammer eller DX-enhet)
  6. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  7. Pasienten godtar aktivering av Home Monitoring®

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 80 år
  2. Kjent arteriell eller venøs trombose
  3. Hjertesvikt i klasse IV New York Heart Association (NYHA).
  4. Valvulær hjertesykdom eller mekanisk hjerteklaff som hindrer tilgang til venstre ventrikkel
  5. Akutt myokardreinfarkt eller akutt koronarsyndrom
  6. Hjertekirurgi som involverer kardiotomi i løpet av de siste 2 månedene
  7. Pasienter som trenger kronisk nyredialyse
  8. Trombocytopeni eller koagulopati
  9. Uopphørlig VT eller elektrisk storm
  10. Bundle branch reentry takykardi som presenterer VT
  11. Eksisterende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  12. Graviditet eller ammende kvinner
  13. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon
  14. Andre sykdomsprosesser vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
  15. Betydelig medisinsk problem som etter hovedetterforskers oppfatning vil utelukke påmelding til studien
  16. Uvilje til å delta eller manglende tilgjengelighet for oppfølging
  17. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse i løpet av studien, dvs. deltakelse i en ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1 (TG1)
Profylaktisk VT-ablasjon før ICD-implantasjon
Fremgangsmåte: VT-ablasjon
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi
Annen: Behandlingsgruppe 2 (TG2)
ICD-implantasjon og beste medisinsk behandling inntil det tredje passende ICD-sjokket inntreffer og kateterablasjon deretter
Fremgangsmåte: VT-ablasjon
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hendelse som omfatter dødelighet av alle årsaker, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for symptomatisk ventrikkeltakykardi (VT)/ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første vedvarende ventrikkeltakykardi (VT)/ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall, vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og tid-til-hendelse utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall, vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og tid-til-hendelse utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid til første passende implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD).
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid for første upassende implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD).
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid til hjertedødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid for første uplanlagte sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Tid til første uplanlagte hjerteinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Fra randomisering til offisiell studieslutt eller frafall vil pasienter følges og vurderes for primære endepunkthendelser og Time-to-Event utfallsmål i et forventet gjennomsnitt på 30 måneder.
Endringer i livskvalitet/psykisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunktet sammenligner endringene i den mentale komponentpoengsummen i spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) fra påmelding til 12-måneders oppfølging. I tillegg beregnes beskrivende statistikk: absolutte skårer ved påmelding, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging, kortsiktige endringer i skårer fra påmelding til 3 måneders oppfølging.
12 måneder
Endringer i livskvalitet / fysisk
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunktet sammenligner endringene i den fysiske komponentpoengsummen i spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) fra påmelding til 12-måneders oppfølging. I tillegg beregnes beskrivende statistikk: absolutte skårer ved påmelding, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging, kortsiktige endringer i skårer fra påmelding til 3 måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany)
  • Studiestol: Stephan Willems, Prof., Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VT-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere