Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák lobectomiájának két műtéti technikájának orvosi-gazdasági értékelése (LungSco01)

2024. január 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A lobektómia orvos-ökonómiai elemzése torakoszkópiával vs thoracotomia tüdőrák esetén: multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez egy országos tanulmány, amely 600 tüdőrákos beteg részvételével jelezte, hogy a kezelés a tüdőlebeny ablációja. Ezt a technikát lobectomiának nevezik.

A lobectomiát két különböző módon lehet végrehajtani:

  • Thoracotomia, amely az első referencia megközelítés, amely egy nagy bemetszést a mellkasban, hogy áthaladjon a bordák között, és kiterjessze az utasítást a lebeny eltávolítására.
  • Video-thoracoscopiával, amely egy új sebészeti megközelítés, amely a gyakorlatban a mellkasfalon több kis bemetszést tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a kamera és a lebeny eltávolítására szolgáló speciális műszerek bevezetését.

A video-thoracoscopia mini-invazív jellege pozitív hatással van a posztoperatív köptetésre és lélegeztetésre. Ennek eredményeként csökken a posztoperatív légzőszervi szövődmények, köztük az atelektázia, tüdőgyulladás és az akut légzési nehézség szindróma (ARDS) előfordulása. Ezek a légúti szövődmények felelősek a hosszan tartó intenzív terápiás osztályon (ICU) való tartózkodásért és az általános kórházi kezelésért. Hatással van a gyógyulásra és az életminőségre is, amikor a betegek hazatérnek. A szövődmények gyakoriságának csökkentése ellensúlyozza a video-thoracoscopia többletköltségét.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje e két technika hatékonyságát az életminőség és az általuk generált költségek vonatkozásában.

Azokat a betegeket, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, sorsolással e csoportok valamelyikébe (technikai thoracotomia vagy video-thoracoscopy technika) sorolták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Franciaország
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Franciaország
        • HCL - Louis Pradel
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75014
        • APHP Hôpital Cochin
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik beleegyezést adtak
  • Minden olyan beteg, akinek igazolt vagy gyanított tüdőrákja lobectomiával vagy szegmentektómiával kezelt.
  • Negatív mediasztinoszkópiás vagy negatív „EBUS-EUS” betegek PET-vizsgálatot követően, amely a preoperatív vizsgálat során a mediastinalis nyirokcsomókban történt felvételt mutat.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • Olyan betegek, akiknek a WHO teljesítménystátusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek felügyelet alatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A tüdőartériával érintkező vagy a lebenyes hörgőkben kialakuló daganatok hörgőfibroszkópia után.
  • A borda periosteummal érintkező vagy a mellkasfalat behatoló daganatok
  • A mediastinalis pleurát vagy a mediastinium struktúráit (superior vena cava, légcső, főtörzs hörgők, aorta, nyelőcső, csigolyák) behatoló daganatok
  • A rekeszizomba behatoló daganatok
  • A csúcs neurovaszkuláris struktúráit (plexus brachialis, subclavicularis artéria, subclavicularis véna) behatoló daganatok, amelyek Pancoast-Tobias szindrómát okoznak
  • Szövettanilag igazolt kontralaterális vagy supraclavicularis nyirokcsomó (N3) érintettségben szenvedő betegek, függetlenül a begyűjtési módszertől.
  • Pozitív mediasztinoszkópiával vagy pozitív "EBUS-EUS"-val rendelkező "PET-szkennelés" után egy vagy több mediastinalis nyirokcsomóban történő felvétellel.
  • Áttétes betegek (agy, csont, máj, mellékvese, ellenoldali tüdő, mellhártya).
  • Neoadjuváns kemoterápián és/vagy sugárterápián átesett betegek.
  • Neoadjuváns kemoterápiás és/vagy sugárterápiás protokollba bevont betegek.
  • Olyan betegek, akik már átestek thoracotomián.
  • Dekompenzált szívelégtelenségben vagy 30% alatti szisztolés ejekciós frakcióban szenvedő betegek.
  • Súlyos pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek.
  • Kezeletlen billentyűbetegségben szenvedő betegek.
  • Instabil anginában szenvedő betegek a megfelelő kezelés ellenére.
  • A kezeletlen carotis szűkületben szenvedő betegek több mint 70%.
  • Különféle dekompenzációkkal járó szövettanilag igazolt cirrhosisban szenvedő betegek, vagy akiknél nyelőcső visszér miatt haemoptysis jelentkezett.
  • Súlyos neurológiai következményekkel járó betegek (hemiplegia, paraplegia, tetraplegia).
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességben (demencia, pszichózis) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lobectomia vagy segmentectomia video-thoracoscopy segítségével
Eljárás: Video-thoracoscopia
Aktív összehasonlító: Lobectomia vagy szegmentektómia thoracotomia segítségével
Eljárás: thoracotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív légúti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A video-asszisztált mellkassebészet használatához kapcsolódó növekményes költség-haszon arány az EQ-5D életminőség-kérdőív segítségével értékelt thoracotomiával összehasonlítva
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BERNARD PRME 2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Video-thoracoscopia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel