Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische evaluatie van twee chirurgische technieken voor lobectomie bij longkanker (LungSco01)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Medico-economische analyse van lobectomie met behulp van thoracoscopie versus thoracotomie voor longkanker: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een nationale studie waaraan 600 longkankerpatiënten deelnamen en die aangaf dat de behandeling ablatie van de longkwab is. Deze techniek wordt lobectomie genoemd.

Lobectomie kan op twee verschillende manieren worden uitgevoerd:

  • Thoracotomie, wat de eerste referentiebenadering is en dat is om een ​​grote incisie in de borst te maken om tussen de ribben door te gaan en de volgorde te verspreiden om de lob te ablateren.
  • Door video-thoracoscopie, een nieuwe chirurgische benadering die in de praktijk bestaat uit verschillende kleine incisies in de borstwand om de introductie van een camera en speciale instrumenten mogelijk te maken om de kwab te ablateren.

Het mini-invasieve karakter van video-thoracoscopie heeft een positieve invloed op postoperatief slijm en ventilatie. Als gevolg hiervan wordt de incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties, waaronder atelectase, pneumonie en Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), verminderd. Deze respiratoire complicaties zijn verantwoordelijk voor langdurig verblijf op de Intensive Care (ICU) en algehele ziekenhuisopname. Het heeft ook een impact op het herstel en de kwaliteit van leven wanneer patiënten naar huis terugkeren. De vermindering van de incidentie van complicaties zou moeten opwegen tegen de meerprijs van video-thoracoscopie.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van deze twee technieken te evalueren in relatie tot de kwaliteit van leven en de kosten die ze genereren.

Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden door loting toegewezen aan een van deze groepen (technische thoracotomie of video-thoracoscopietechniek).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrijk
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL - Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • APHM Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Chu de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die toestemming hebben gegeven
  • Elke patiënt met bewezen of vermoede longkanker die wordt behandeld door middel van lobectomie of segmentectomie.
  • Patiënten met een negatieve mediastinoscopie of negatieve "EBUS-EUS" na een PET-scan die opname in de mediastinale lymfeklieren toont in het preoperatieve onderzoek.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënten met een WHO-prestatiestatus gelijk aan 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen onder curatele
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Tumoren in contact met de longslagader of zich ontwikkelend in de lobaire bronchiën na bronchiale fibroscopy.
  • Tumoren die in contact komen met het periost van de ribben of de borstwand binnendringen
  • Tumoren die de mediastinale pleura of structuren van het mediastinium binnendringen (superieure vena cava, luchtpijp, de hoofdbronchiën, aorta, slokdarm, wervels)
  • Tumoren die het middenrif binnendringen
  • Tumoren die de neurovasculaire structuren van de top (brachiale plexus, subclaviculaire slagader, subclaviculaire ader) binnendringen en het Pancoast-Tobias-syndroom veroorzaken
  • Patiënten met histologisch bewezen betrokkenheid van de contralaterale of supraclaviculaire lymfeklieren (N3), ongeacht de oogstmethode.
  • Patiënten met een positieve mediastinoscopie of positieve "EBUS-EUS" na een "PET-scan" met opname in een of meer mediastinale lymfeklieren.
  • Patiënten met metastase (hersenen, botten, lever, bijnieren, contralaterale long, pleura).
  • Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten opgenomen in een neo-adjuvant chemotherapie- en/of radiotherapieprotocol.
  • Patiënten die al een thoracotomie hebben ondergaan.
  • Patiënten met gedecompenseerd hartfalen of met een systolische ejectiefractie van minder dan 30%.
  • Patiënten met ernstige hypertensie van de longslagader.
  • Patiënten met een onbehandelde klepaandoening.
  • Patiënten met instabiele angina pectoris ondanks passende behandeling.
  • Patiënten met onbehandelde halsslagaderstenose van meer dan 70%.
  • Patiënten met histologisch bewezen cirrose met verschillende decompensaties of die bloedspuwing hebben gekregen vanwege slokdarmspataderen.
  • Patiënten met ernstige neurologische gevolgen (hemiplegie, paraplegie, tetraplegie).
  • Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen (dementie, psychose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lobectomie of segmentectomie met behulp van video-thoracoscopie
Procedure: Video-thoracoscopie
Actieve vergelijker: Lobectomie of segmentectomie met thoracotomie
Procedure: thoracotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Een incrementele kosten-utiliteitsratio geassocieerd met het gebruik van video-geassisteerde thoracale chirurgie in vergelijking met thoracotomie geëvalueerd met behulp van de levenskwaliteitsvragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BERNARD PRME 2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Video-thoracoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren