- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502318
Medikoökonomische Bewertung zweier chirurgischer Techniken zur Lobektomie beim Lungenkrebs (LungSco01)
Medikoökonomische Analyse der Lobektomie mit Thorakoskopie vs. Thorakotomie bei Lungenkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Dies ist eine nationale Studie, an der 600 Lungenkrebspatienten teilnehmen, die darauf hindeutet, dass die Behandlung eine Ablation des Lungenlappens ist. Diese Technik wird Lobektomie genannt.
Die Lobektomie kann auf zwei verschiedene Arten durchgeführt werden:
- Thorakotomie, die der erste Referenzansatz ist und darin besteht, einen großen Einschnitt in der Brust zu machen, um zwischen den Rippen hindurchzugehen und den Auftrag zu verteilen, den Lappen abzutragen.
- Durch Video-Thorakoskopie, die ein neuer chirurgischer Ansatz ist, der in der Praxis aus mehreren kleinen Schnitten in der Brustwand besteht, um das Einführen einer Kamera und spezieller Instrumente zum Abtragen des Lappens zu ermöglichen.
Die Mini-Invasivität der Video-Thorakoskopie wirkt sich positiv auf den postoperativen Auswurf und die Beatmung aus. Dadurch wird die Häufigkeit von postoperativen Atemwegskomplikationen einschließlich Atelektase, Lungenentzündung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) reduziert. Diese respiratorischen Komplikationen sind für längere Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU) und den gesamten Krankenhausaufenthalt verantwortlich. Es wirkt sich auch auf die Genesung und die Lebensqualität aus, wenn die Patienten nach Hause zurückkehren. Die Reduktion der Komplikationsrate soll die Mehrkosten der Video-Thorakoskopie ausgleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser beiden Techniken in Bezug auf die Lebensqualität und die Kosten, die sie verursachen, zu bewerten.
Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden per Losverfahren der einen oder anderen dieser Gruppen (technische Thorakotomie oder Video-Thorakoskopie-Technik) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Argenteuil, Frankreich
- CH Victor Dupouy
-
Avignon, Frankreich
- CH Avignon
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankreich
- HCL - Louis Pradel
-
Marseille, Frankreich, 13015
- APHM Hopital Nord
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankreich, 75014
- APHP Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben
- Jeder Patient mit nachgewiesenem oder vermutetem Lungenkrebs, der durch Lobektomie oder Segmentektomie behandelt wird.
- Patienten mit negativer Mediastinoskopie oder negativem „EBUS-EUS“ nach einem PET-Scan, der bei der präoperativen Untersuchung eine Aufnahme in mediastinale Lymphknoten zeigt.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
- Tumoren in Kontakt mit der Pulmonalarterie oder Entwicklung in den Lappenbronchien nach Bronchialfibroskopie.
- Tumoren, die mit dem Rippenperiost in Kontakt stehen oder in die Brustwand eindringen
- Tumore, die in die mediastinale Pleura oder Strukturen des Mediastiniums eindringen (obere Hohlvene, Luftröhre, Hauptstammbronchien, Aorta, Speiseröhre, Wirbel)
- Tumore, die in das Zwerchfell eindringen
- Tumore, die in die neurovaskulären Strukturen der Apex (Plexus brachialis, Subklavikulararterie, Subklavikularvene) eindringen und das Pancoast-Tobias-Syndrom verursachen
- Patienten mit histologisch gesicherter Beteiligung der kontralateralen oder supraklavikulären Lymphknoten (N3), unabhängig von der Entnahmemethode.
- Patienten mit positiver Mediastinoskopie oder positivem „EBUS-EUS“ nach einem „PET-Scan“ mit Aufnahme in einen oder mehrere mediastinale Lymphknoten.
- Patienten mit Metastasen (Gehirn, Knochen, Leber, Nebennieren, kontralaterale Lunge, Pleura).
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterzogen haben.
- Patienten, die in ein neoadjuvantes Chemotherapie- und/oder Strahlentherapieprotokoll eingeschlossen sind.
- Patienten, die sich bereits einer Thorakotomie unterzogen haben.
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder mit einer systolischen Ejektionsfraktion unter 30 %.
- Patienten mit schwerer pulmonalarterieller Hypertonie.
- Patienten mit unbehandelter Klappenerkrankung.
- Patienten mit instabiler Angina pectoris trotz angemessener Behandlung.
- Patienten mit unbehandelter Karotisstenose von mehr als 70 %.
- Patienten mit histologisch nachgewiesener Zirrhose mit verschiedenen Dekompensationen oder Patienten mit Hämoptysen aufgrund von Ösophagusvarizen.
- Patienten mit schweren neurologischen Folgeschäden (Hemiplegie, Paraplegie, Tetraplegie).
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Demenz, Psychose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lobektomie oder Segmentektomie mit Video-Thorakoskopie
|
|
Aktiver Komparator: Lobektomie oder Segmentektomie mit Thorakotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die postoperativen respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
|
Ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis im Zusammenhang mit der Verwendung von videoassistierter Thoraxchirurgie im Vergleich zu einer Thorakotomie, die anhand des Fragebogens zur Lebensqualität EQ-5D bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BERNARD PRME 2014
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