Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikoökonomische Bewertung zweier chirurgischer Techniken zur Lobektomie beim Lungenkrebs (LungSco01)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Medikoökonomische Analyse der Lobektomie mit Thorakoskopie vs. Thorakotomie bei Lungenkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine nationale Studie, an der 600 Lungenkrebspatienten teilnehmen, die darauf hindeutet, dass die Behandlung eine Ablation des Lungenlappens ist. Diese Technik wird Lobektomie genannt.

Die Lobektomie kann auf zwei verschiedene Arten durchgeführt werden:

  • Thorakotomie, die der erste Referenzansatz ist und darin besteht, einen großen Einschnitt in der Brust zu machen, um zwischen den Rippen hindurchzugehen und den Auftrag zu verteilen, den Lappen abzutragen.
  • Durch Video-Thorakoskopie, die ein neuer chirurgischer Ansatz ist, der in der Praxis aus mehreren kleinen Schnitten in der Brustwand besteht, um das Einführen einer Kamera und spezieller Instrumente zum Abtragen des Lappens zu ermöglichen.

Die Mini-Invasivität der Video-Thorakoskopie wirkt sich positiv auf den postoperativen Auswurf und die Beatmung aus. Dadurch wird die Häufigkeit von postoperativen Atemwegskomplikationen einschließlich Atelektase, Lungenentzündung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) reduziert. Diese respiratorischen Komplikationen sind für längere Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU) und den gesamten Krankenhausaufenthalt verantwortlich. Es wirkt sich auch auf die Genesung und die Lebensqualität aus, wenn die Patienten nach Hause zurückkehren. Die Reduktion der Komplikationsrate soll die Mehrkosten der Video-Thorakoskopie ausgleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser beiden Techniken in Bezug auf die Lebensqualität und die Kosten, die sie verursachen, zu bewerten.

Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden per Losverfahren der einen oder anderen dieser Gruppen (technische Thorakotomie oder Video-Thorakoskopie-Technik) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Frankreich
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • APHM Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben
  • Jeder Patient mit nachgewiesenem oder vermutetem Lungenkrebs, der durch Lobektomie oder Segmentektomie behandelt wird.
  • Patienten mit negativer Mediastinoskopie oder negativem „EBUS-EUS“ nach einem PET-Scan, der bei der präoperativen Untersuchung eine Aufnahme in mediastinale Lymphknoten zeigt.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tumoren in Kontakt mit der Pulmonalarterie oder Entwicklung in den Lappenbronchien nach Bronchialfibroskopie.
  • Tumoren, die mit dem Rippenperiost in Kontakt stehen oder in die Brustwand eindringen
  • Tumore, die in die mediastinale Pleura oder Strukturen des Mediastiniums eindringen (obere Hohlvene, Luftröhre, Hauptstammbronchien, Aorta, Speiseröhre, Wirbel)
  • Tumore, die in das Zwerchfell eindringen
  • Tumore, die in die neurovaskulären Strukturen der Apex (Plexus brachialis, Subklavikulararterie, Subklavikularvene) eindringen und das Pancoast-Tobias-Syndrom verursachen
  • Patienten mit histologisch gesicherter Beteiligung der kontralateralen oder supraklavikulären Lymphknoten (N3), unabhängig von der Entnahmemethode.
  • Patienten mit positiver Mediastinoskopie oder positivem „EBUS-EUS“ nach einem „PET-Scan“ mit Aufnahme in einen oder mehrere mediastinale Lymphknoten.
  • Patienten mit Metastasen (Gehirn, Knochen, Leber, Nebennieren, kontralaterale Lunge, Pleura).
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterzogen haben.
  • Patienten, die in ein neoadjuvantes Chemotherapie- und/oder Strahlentherapieprotokoll eingeschlossen sind.
  • Patienten, die sich bereits einer Thorakotomie unterzogen haben.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder mit einer systolischen Ejektionsfraktion unter 30 %.
  • Patienten mit schwerer pulmonalarterieller Hypertonie.
  • Patienten mit unbehandelter Klappenerkrankung.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris trotz angemessener Behandlung.
  • Patienten mit unbehandelter Karotisstenose von mehr als 70 %.
  • Patienten mit histologisch nachgewiesener Zirrhose mit verschiedenen Dekompensationen oder Patienten mit Hämoptysen aufgrund von Ösophagusvarizen.
  • Patienten mit schweren neurologischen Folgeschäden (Hemiplegie, Paraplegie, Tetraplegie).
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Demenz, Psychose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lobektomie oder Segmentektomie mit Video-Thorakoskopie
Aktiver Komparator: Lobektomie oder Segmentektomie mit Thorakotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die postoperativen respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis im Zusammenhang mit der Verwendung von videoassistierter Thoraxchirurgie im Vergleich zu einer Thorakotomie, die anhand des Fragebogens zur Lebensqualität EQ-5D bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Video-Thorakoskopie

3
Abonnieren