- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502318
Medikoøkonomisk evaluering av to kirurgiske teknikker for lobektomi i lungekreft (LungSco01)
Medikoøkonomisk analyse av lobektomi ved bruk av torakoskopi vs torakotomi for lungekreft: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse.
Dette er en nasjonal studie som involverer deltakelse av 600 lungekreftpasienter indikerte at behandlingen er ablasjon av lungelappen. Denne teknikken kalles lobektomi.
Lobektomi kan utføres på to forskjellige måter:
- Thorakotomi, som er den første referansemetoden og det er å lage et stort snitt i brystet for å passere mellom ribbeina og spre ordren om å ablatere lappen.
- Ved video-thoracoscopy, som er en ny kirurgisk tilnærming som i praksis består av flere små snitt i brystveggen for å tillate innføring av et kamera og spesielle instrumenter for å ablatere lappen.
Den mini-invasive karakteren til video-thorakoskopi har en positiv innvirkning på postoperativ ekspektorasjon og ventilasjon. Som et resultat reduseres forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner inkludert atelektase, lungebetennelse og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Disse respirasjonskomplikasjonene er ansvarlige for lengre opphold på intensivavdelingen (ICU) og generell sykehusinnleggelse. Det har også innvirkning på restitusjon og livskvalitet når pasienter kommer hjem. Reduksjonen i forekomsten av komplikasjoner bør oppveie tilleggskostnadene ved video-thorakoskopi.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til disse to teknikkene i forhold til livskvaliteten og kostnadene de genererer.
Pasienter som samtykker i å delta i studien ble tildelt en eller annen av disse gruppene (teknisk torakotomi eller video-torakoskopiteknikk) ved loddtrekning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- CH Victor Dupouy
-
Avignon, Frankrike
- CH Avignon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13015
- APHM Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt sitt samtykke
- Enhver pasient med påvist eller mistenkt lungekreft behandlet med lobektomi eller segmentektomi.
- Pasienter med negativ mediastinoskopi eller negativ "EBUS-EUS" etter PET-skanning som viser opptak i mediastinale lymfeknuter i preoperativ undersøkelse.
- Alder ≥ 18 år
- Pasient tilknyttet et trygderegime
- Pasienter med WHO-ytelsesstatus lik 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under menighet
- Gravide eller ammende kvinner
- Tumorer i kontakt med lungearterien eller utvikles i lobar bronkiene etter bronkial fibroskopi.
- Tumorer i kontakt med costal periosteum eller invaderer brystveggen
- Svulster som invaderer mediastinal pleura eller strukturer i mediastinium (vena cava superior, luftrør, hovedstammen bronkier, aorta, spiserør, ryggvirvler)
- Svulster som invaderer diafragma
- Svulster som invaderer de nevrovaskulære strukturene i apex (plexus brachial, subclavicular arterie, subclavicular vene) som forårsaker Pancoast-Tobias syndrom
- Pasienter med histologisk påvist kontralateral eller supraklavikulær lymfeknute (N3) involvering uansett høstingsmetode.
- Pasienter med positiv mediastinoskopi eller positiv «EBUS-EUS» etter «PET-skanning» med opptak i en eller flere mediastinale lymfeknuter.
- Pasienter med metastaser (hjerne, bein, lever, binyrer, kontralateral lunge, pleura).
- Pasienter som har gjennomgått neo-adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Pasienter inkludert i en neo-adjuvant kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsprotokoll.
- Pasienter som allerede har gjennomgått torakotomi.
- Pasienter med dekompensert hjertesvikt eller med en systolisk ejeksjonsfraksjon under 30 %.
- Pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
- Pasienter med ubehandlet klaffesykdom.
- Pasienter med ustabil angina til tross for passende behandling.
- Pasienter med ubehandlet carotisstenose større enn 70 %.
- Pasienter med histologisk påvist cirrhose med ulike dekompensasjoner eller som har hatt hemoptyse på grunn av åreknuter i spiserøret.
- Pasienter med alvorlige nevrologiske følgetilstander (hemiplegi, paraplegi, tetraplegi).
- Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser (demens, psykose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lobektomi eller segmentektomi ved bruk av video-thorakoskopi
|
|
Aktiv komparator: Lobektomi eller segmentektomi ved bruk av torakotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De postoperative respiratoriske komplikasjonene
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Et inkrementelt kostnads-nytteforhold knyttet til bruk av videoassistert thoraxkirurgi sammenlignet med torakotomi evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BERNARD PRME 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Video-thorakoskopi
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Medical College of WisconsinFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sykdom | Pediatrisk | SamtykkeForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullførtSelvutført håndundersøkelseForente stater
-
Michigan Technological UniversityFullførtKunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore Institute of TechnologyFullførtFriske individerSingapore