Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikoøkonomisk evaluering av to kirurgiske teknikker for lobektomi i lungekreft (LungSco01)

11. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Medikoøkonomisk analyse av lobektomi ved bruk av torakoskopi vs torakotomi for lungekreft: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse.

Dette er en nasjonal studie som involverer deltakelse av 600 lungekreftpasienter indikerte at behandlingen er ablasjon av lungelappen. Denne teknikken kalles lobektomi.

Lobektomi kan utføres på to forskjellige måter:

  • Thorakotomi, som er den første referansemetoden og det er å lage et stort snitt i brystet for å passere mellom ribbeina og spre ordren om å ablatere lappen.
  • Ved video-thoracoscopy, som er en ny kirurgisk tilnærming som i praksis består av flere små snitt i brystveggen for å tillate innføring av et kamera og spesielle instrumenter for å ablatere lappen.

Den mini-invasive karakteren til video-thorakoskopi har en positiv innvirkning på postoperativ ekspektorasjon og ventilasjon. Som et resultat reduseres forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner inkludert atelektase, lungebetennelse og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Disse respirasjonskomplikasjonene er ansvarlige for lengre opphold på intensivavdelingen (ICU) og generell sykehusinnleggelse. Det har også innvirkning på restitusjon og livskvalitet når pasienter kommer hjem. Reduksjonen i forekomsten av komplikasjoner bør oppveie tilleggskostnadene ved video-thorakoskopi.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til disse to teknikkene i forhold til livskvaliteten og kostnadene de genererer.

Pasienter som samtykker i å delta i studien ble tildelt en eller annen av disse gruppene (teknisk torakotomi eller video-torakoskopiteknikk) ved loddtrekning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrike
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt sitt samtykke
  • Enhver pasient med påvist eller mistenkt lungekreft behandlet med lobektomi eller segmentektomi.
  • Pasienter med negativ mediastinoskopi eller negativ "EBUS-EUS" etter PET-skanning som viser opptak i mediastinale lymfeknuter i preoperativ undersøkelse.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient tilknyttet et trygderegime
  • Pasienter med WHO-ytelsesstatus lik 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under menighet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tumorer i kontakt med lungearterien eller utvikles i lobar bronkiene etter bronkial fibroskopi.
  • Tumorer i kontakt med costal periosteum eller invaderer brystveggen
  • Svulster som invaderer mediastinal pleura eller strukturer i mediastinium (vena cava superior, luftrør, hovedstammen bronkier, aorta, spiserør, ryggvirvler)
  • Svulster som invaderer diafragma
  • Svulster som invaderer de nevrovaskulære strukturene i apex (plexus brachial, subclavicular arterie, subclavicular vene) som forårsaker Pancoast-Tobias syndrom
  • Pasienter med histologisk påvist kontralateral eller supraklavikulær lymfeknute (N3) involvering uansett høstingsmetode.
  • Pasienter med positiv mediastinoskopi eller positiv «EBUS-EUS» etter «PET-skanning» med opptak i en eller flere mediastinale lymfeknuter.
  • Pasienter med metastaser (hjerne, bein, lever, binyrer, kontralateral lunge, pleura).
  • Pasienter som har gjennomgått neo-adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Pasienter inkludert i en neo-adjuvant kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsprotokoll.
  • Pasienter som allerede har gjennomgått torakotomi.
  • Pasienter med dekompensert hjertesvikt eller med en systolisk ejeksjonsfraksjon under 30 %.
  • Pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
  • Pasienter med ubehandlet klaffesykdom.
  • Pasienter med ustabil angina til tross for passende behandling.
  • Pasienter med ubehandlet carotisstenose større enn 70 %.
  • Pasienter med histologisk påvist cirrhose med ulike dekompensasjoner eller som har hatt hemoptyse på grunn av åreknuter i spiserøret.
  • Pasienter med alvorlige nevrologiske følgetilstander (hemiplegi, paraplegi, tetraplegi).
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser (demens, psykose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lobektomi eller segmentektomi ved bruk av video-thorakoskopi
Aktiv komparator: Lobektomi eller segmentektomi ved bruk av torakotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De postoperative respiratoriske komplikasjonene
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Et inkrementelt kostnads-nytteforhold knyttet til bruk av videoassistert thoraxkirurgi sammenlignet med torakotomi evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Video-thorakoskopi

3
Abonnere