I/II. fázisú Nab-paclitaxel és gemcitabin, majd AG-mFOLFOX vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél (SEQUENCE)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma
2. IV. stádiumú betegség (csak metasztatikus)
3. Nincs előzetes szisztémás terápia a diagnózisukra (kivéve az adjuváns kezelést > hat hónappal korábban)
4. ECOG teljesítmény állapota 0-1
5. Legalább 18 éves
6. A következő RECIST által meghatározott mérhető betegségek egyikének vagy mindkettőnek bizonyítéka (olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők, a legnagyobb átmérővel ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal)
7. A női betegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korban vannak, negatív terhességi teszttel (szérum vagy vizelet) kell szerepelniük a felvétel előtt, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a kezelés ideje alatt. Az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat befolyásolhatják a citokróm P450 kölcsönhatások, ezért nem tekinthetők hatékonynak ebben a vizsgálatban. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgáló megítélésén alapul.

8. A csontvelő megfelelő működése:

   • ANC ≥ 1500/uL
   • thrombocytaszám ≥ 100 000/uL
   • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

9. Megfelelő májfunkció:

   • Összes bilirubin ≤ 1,5 X ULN vagy 2 mg/dl-ig
   • AST (SGOT) ≤ 2,5 X ULN
   • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN

10. Megfelelő vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:

    - Számított vagy mért kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc (a számított kreatinin-clearance esetében a Cockroft-Gault egyenletet kell használni).

11. Képes megérteni e vizsgálati protokoll természetét és írásos beleegyezését adni.
12. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy kockázatot jelent a kezelési szövődmények szempontjából, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését a tanulmányból.
2. Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte.
3. Várható élettartam < 12 hét
4. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
5. Meglévő szenzoros neuropátia > 1. fokozat.
6. Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
7. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül.
8. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy a rák bármely más formáját, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes évek.