転移性膵臓腺癌患者における Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンとその後の AG-mFOLFOX の第 I/II 相試験 (SEQUENCE)

包含基準:

1. -組織学的および/または細胞学的に確認された膵臓腺癌
2. ステージ IV の疾患 (転移性のみ)
3. -診断のための以前の全身療法はありません（6か月以上前のアジュバント設定を除く）
4. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
5. 18歳以上
6. -次のRECIST定義の測定可能な疾患のいずれかまたは両方の証拠（従来の技術を使用して最長直径が20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上の少なくとも1つの次元で正確に測定できる病変）
7. 女性患者は、外科的に無菌または閉経後でなければならず、または出産の可能性がある場合は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、治療期間中の効果的なバリア避妊の使用に同意する必要があります。 経口、埋め込み型、または注射型の避妊薬は、シトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究では有効とは見なされません。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、治験責任医師の判断に基づきます。

8. 十分な骨髄機能:

   • ANC≧1500/uL
   • 血小板数≧100,000/uL
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL

9. 十分な肝機能:

   • -総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは2mg / dLまで
   • -AST（SGOT）≤2.5 X ULN
   • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN

10. -次のいずれかによって決定される適切な腎機能：

    -計算または測定されたクレアチニンクリアランス≥40 mL /分（クレアチニンクリアランスの計算には、Cockroft-Gault式が使用されます）。

11. -この研究プロトコルの性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
12. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が合理的な疑いを与える疾患または状態の合理的な疑い 研究者の意見では、被験者を治療合併症のリスクが高くなるか、結果の解釈に影響を与える可能性があります研究の。
2. 中枢神経系または脳転移の存在。
3. 平均余命 < 12 週間
4. 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
5. 既存の感覚神経障害 > グレード 1。
6. 臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および投薬で十分に制御されていない心不整脈）、または過去12か月以内の心筋梗塞。
7. -研究治療の開始から4週間以内の大手術、完全な回復なし。
8. -適切に治療された基底細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除く以前の悪性腫瘍 患者が現在完全に寛解しているがん、または患者が5年間無病であった他の形態のがん年。