Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovoTTF-200A önmagában és temozolomiddal történő vizsgálata alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél

2020. július 27. frissítette: Santosh Kesari

Multicentrikus, nyílt címkés, randomizált vizsgálat a NovoTTF-200A-ról önmagában és temozolomiddal kombinálva alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a NovoTTF-200A eszköz hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél, ha azt önmagában vagy temozolomiddal együtt alkalmazzák. A kutatók azt is szeretnék tudni, hogy a NovoTTF-200A temozolomiddal vagy anélkül történő alkalmazása kevesebb negatív mellékhatással jár-e a mentális funkciókra, mint más, jelenleg használt kezelési lehetőségeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 2000-3000 alacsony fokú gliomát (LGG) diagnosztizálnak felnőtteknél. Számos prognosztikai tényező alapján a teljes túlélés mediánja 3 és 9 év között van.

A NovoTTF-200A olyan eszköz, amely az emberi testben váltakozó elektromos mezőket hoz létre, amelyek megzavarják a sejtosztódást. Ezek a nagyon alacsony intenzitású, közepes frekvenciájú elektromos mezők (TTFields) gátolják a tumorsejtek növekedését a sejtosztódás leállítása és az apoptózis indukálása révén.

Bár az FDA jóváhagyta a visszatérő vagy progresszív glioblasztóma kezelését, a NovoTTF-200A további vizsgálata indokolt alacsony fokú glióma esetén, ahol jelentős toxicitás nélkül megvan a lehetőség a tumor növekedésének gátlására. Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat során a NovoTTF-200A biztonságosnak bizonyult az adjuváns 5 napos temozolomid kezeléssel kombinálva újonnan diagnosztizált glioblasztómában. Tekintettel az alacsony fokú gliomák alacsony proliferációs indexére, a NovoTTF-200A kombinálása metronómiai kemoterápiával hatékonyabb lehet.

Ez egy randomizált, 2 karból álló, nyílt elrendezésű NovoTTF-200A vizsgálat önmagában vagy napi temozolomiddal kombinálva újonnan diagnosztizált, alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésére.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják két kar egyikébe, összesen 22 betegből (karonként 11). Az A kar csak NovoTTF-200A-t, a B kar pedig NovoTTF-200A-t és alacsony dózisú (50 mg/m2) napi temozolomid kezelést kap.

Minden beteget, aki beleegyezését adja, átvizsgálják az alkalmasság szempontjából. Az alapszintű felmérések magukban foglalják az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a vér hematológiáját és kémiáját, a Karnofsky-teljesítmény állapotának (KPS) értékelését, az életminőség (QOL) értékelését a rákterápia-agy funkcionális értékelése (FACT-Br) segítségével, egy neurológiai vizsgálatot és neuronológiai vizsgálatot. - az agy képalkotása (MRI). További vérmintát vesznek a biomarker vizsgálatokhoz.

A klinikai értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az életfontosságú értékeket, a KPS-t, a neurológiai vizsgálatot, valamint a vér hematológiai és kémiai vizsgálatát (havonta egyszer a kezelés során). Körülbelül 3 havonta kerül sor a neuro-képalkotásra és a válasz értékelésére. A QOL-t a KPS-értékelési skála és a FACT-Br kérdőív segítségével értékelik a szűréskor, majd félévente a kezelés alatt. A korrelatív vizsgálatokhoz minden páros ciklus 1. napján vért vesznek. A korrelatív vizsgálatokból vagy a klinikai ellátásból származó bármely molekuláris információ összefügg a páciens válaszával.

A betegek havi kezelési ciklusokat folytatnak 12 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (amelyik előbb következik be). A B csoportba tartozó betegek folytathatják a NovoTTF-200A kezelést, ha a temozolomid-kezelést toxicitás miatt korán leállítják. Körülbelül négy-hat héttel a vizsgálati kezelés elhagyása után a kezelés végén a klinikai értékelések és a biztonsági értékelések elvégzésére kerül sor. A vizsgálati kezelést abbahagyó betegeket a 18. és 24. hónapban daganatfelméréssel követik, ha a vizsgálati kezelést a betegség progressziója nélkül és a túlélés érdekében hagyták abba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt alacsony fokú glioma, beleértve a 2. fokozatú asztrocitómát, a 2. fokozatú oligodendrogliomát vagy a 2. fokozatú oligoasztrocitómát.
  • A daganat szupratentoriálisan helyezkedik el és mérhető.
  • Olyan betegség, amely korábban soha nem részesült sugárkezelésben, sugársebészetben, kemoterápiában vagy más, az agydaganattal kapcsolatos vizsgálati kezelésben. Korábbi sebészeti beavatkozások megengedettek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Vagy nem kap szteroidot a betegség tüneteire, vagy legalább 5 napig stabil adag szteroidot szed.
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60%

  • A megfelelő hematológiai funkciót a következők igazolják:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • A megfelelő veseműködést a következők igazolják:

    • AST/SGOT és ALT/SPGT ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
    • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese az intézmény felső határának
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az intézmény ULN-jének

Kizárási kritériumok:

  • Pilocytás astrocytoma, ganglioglioma, pleomorf xanthoastrocytoma vagy dysembryoplasztikus neuroepiteliális daganatok nem alkalmasak.
  • Egyéb vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható alkalmazása.
  • Az agyba ültetett elektronikus orvosi eszköz (pl. mély agystimulátor, vagus idegstimulátor, programozható sönt).
  • Olyan betegek, akiknek kevesebb, mint 4 hete van a műtéttől, vagy akik nem gyógyultak fel megfelelően a műtéttel összefüggő traumából vagy sebgyógyulásból.
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a vizsgálati kezelésben való részesülést (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus tüdőbetegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés, pszichiátriai betegség/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést ).
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV), kontrollálatlan és/vagy instabil szív- vagy koszorúér-betegséggel.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
NovoTTF-200A
Eszköz: NovoTTF-200A
12 ciklus
Aktív összehasonlító: B kar
NovoTTF-200A + Temozolomide 50 mg/m2 naponta (szájon át)
Eszköz: NovoTTF-200A
12 ciklus
Drog: Temozolomid
50 mg/m2/nap a legközelebbi 5 mg-ra kerekítve. Egy ciklus 28 napos, és 12 ciklusra adják
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NovoTTF-200A önmagában és temozolomiddal kombinált kezeléséhez kapcsolódó toxicitás
Időkeret: 24 hónap
A résztvevőket az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint értékelik a toxicitás kialakulása szempontjából. A dózismódosítás a legnagyobb toxicitást mutató rendszer szerint történik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NovoTTF-200A hatékonysága önmagában és temozolomiddal kombinálva
Időkeret: 24 hónap
A résztvevőknél a NovoTTF-200A önmagában és temozolomiddal kombinált hatékonyságát értékelik, a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a tumorválasz alapján 24 hónapon keresztül.
24 hónap
12 hónapos objektív válaszarány (ORR) a NovoTTF-200A önmagában és temozolomiddal kombinálva
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők 12 hónapos objektív válaszarányát (ORR) értékelik a NovoTTF-200A önmagában és temozolomiddal kombinálva az újonnan diagnosztizált, alacsony fokú gliomában szenvedő felnőttek kezelésében.
12 hónap
A NovoTTF-200A önmagában és temozolomiddal kombinált hatása a rohamok aktivitására
Időkeret: 24 hónap
A résztvevőknél felmérik a rohamok gyakoriságát.
24 hónap
A NovoTTF-200A önmagában és temozolomiddal kombinált hatása az életminőségre (QOL)
Időkeret: 24 hónap
A résztvevők életminőségét a FACT-Br kérdőív segítségével értékelik.
24 hónap
Az alacsony fokú gliomából magas fokú gliomává történő átalakulás gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
A glioma tumor fokozatát idővel értékelik a magasabb fokozatba való átalakulás érdekében.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santosh Kesari

Együttműködők

NovoCure Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWCI-16-1101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel